Мониторинг законодательства 10.10.2024 – 16.10.2024

Нормативные правовые акты:

1. Минздрав России размещает в рубрикаторе новые клинические рекомендации.
   С 1 января 2025 года необходимо применять следующие клинические рекомендации:
   • Рак трахеи;
   • Плоскоклеточный рак кожи;
   • Болезнь Ниманна-Пика тип С;
   • Пропионовая ацидемия /ацидурия;
   • Неалкогольная жировая болезнь печени.

2. Обновлена форма №62 федерального статистического наблюдения.
   Дополнения коснутся следующих вопросов:

   В раздел II о формировании и выполнении территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи будет внесена информация о:

   • диспансерном наблюдении по месту работы или учебы;
   • телемедицинских консультациях;
   • медпомощи при гепатите С;
   • оказании услуг диализа.

   Раздел VII формы дополнен помощью по профилям неврологии, кардиологии, травматологии, ортопедии.

   Медорганизации будут сдавать статотчетность по сведениям о медицинской помощи населению с использованием телемедицинских консультаций, оказанной в ходе выездов в медорганизации иных субъектов РФ.

   Приказ Росстата от 07.10.2024 № 453 «Об утверждении формы федерального статистического наблюдения с указаниями по ее заполнению для организации Министерством здравоохранения Российской Федерации федерального статистического наблюдения в сфере охраны здоровья».
   

Проекты нормативных правовых актов:

1. Расширение перечня индикаторов риска при обращении медизделий.
   Росздравнадзор предлагает увеличить число индикаторов риска при обращении медизделий.

   Так, поводом для внеплановой проверки может стать наличие сведений о двух и более отклонениях в функционировании медизделия в течение шести месяцев при использовании его в медорганизации.

   Речь идет об отклонениях, которые не повлекли возникновения угрозы вреда здоровью и угрозы жизни граждан.

   Проект «О внесении изменения в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июля 2023 г. № 368н».
   

2. Размеры штрафов за воспрепятствование органам надзора хотят увеличить.
   В Госдуму внесен законопроект, увеличивающий размеры штрафов за воспрепятствование проведению контрольных (надзорных) мероприятий (чч. 2, 3 ст. 19.4.1 КоАП РФ).

   За действия или бездействие, повлекшие невозможность проведения или завершения проверки, для юрлиц предлагается штраф от 250 тыс. до 500 тыс. руб. Сейчас размер штрафа по ч. 2 ст. 19.4.1 КоАП РФ − от 20 тыс. до 50 тыс. руб.

   За повторное нарушение (ч. 3 ст. 19.4.1 КоАП РФ) размеры штрафа могут составить от 500 тыс. до 1 млн. руб. (сейчас − от 50 тыс. до 100 тыс. руб.)

   В случае принятия законопроекта, нововведение затронет операторов из сферы здравоохранения, где проверки проводятся в соответствии с индикаторами риска нарушения обязательных требований.

   Законопроект № 736449-8 «О внесении изменений в статью 19.4-1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях».
   

3. Минздрав предлагает утвердить правила ввоза орфанных лекарственных препаратов в Россию.
   Согласно проекту документа, в течение года после регистрации в РФ можно будет ввозить оригинальные орфанные лекарственные препараты и (или) высокотехнологичные лекарственные препараты в оригинальных иностранных упаковках.

   Определены требования к упаковке (кроме первичной и вторичной (потребительской). На упаковке должна быть самоклеющаяся этикетка на русском языке с ключевой информацией о препарате:

   • наименование лекарственного препарата;
   • дозировка и количество в потребительской упаковке;
   • производитель и его адрес;
   • состав, номер серии, дата производства, условия транспортировки и хранения;
   • условия отпуска;
   • пути введения;
   • предупредительные надписи.

   Проект «Об утверждении особенностей ввоза в Российскую Федерацию и обращения в Российской Федерации зарегистрированных оригинальных орфанных лекарственных препаратов и (или) высокотехнологичных лекарственных препаратов для медицинского применения в течение двенадцати месяцев после даты их регистрации в Российской Федерации в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах».
   

4. Индексация взносов на травматизм.
   Минтруд предлагает увеличить фиксированный размер взносов на травматизм в 1.24 раза с 2025 года. Для страхователей, применяющих автоматизированную УСН, фиксированный размер страховых взносов на обязательное социальное страхование от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний составит 3 018 руб. в год.

   В 2024 году этот показатель равен 2 434 руб. в год.

   Проект «Об индексации фиксированного размера страховых взносов на обязательное социальное страхование от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний, уплачиваемых страхователями, применяющими специальный налоговый режим «Автоматизированная упрощенная система налогообложения».