Мониторинг законодательства 10.04.2025 – 16.04.2025

Нормативные правовые акты:

1. Упрощена процедура регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на ЖНВЛП.
   С 60 до 40 рабочих дней сокращены сроки предоставления государственной услуги по регистрации (перерегистрации) предельных отпускных цен производителей ЖНВЛП. Саму услугу теперь возможно получить через Единый портал госуслуг.

   По новым правилам значительно уменьшено количество необходимых документов для регистрации и перерегистрации по сравнению с предыдущими.

   Постановление Правительства Российской Федерации от 08.04.2025 №462 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения».
   

2. Минздрав России размещает в рубрикаторе новые клинические рекомендации:
   • Обсессивно-компульсивное расстройство;
   • Юношеский артрит;
   • Анафилактический шок;
   • Гипертрофическая кардиомиопатия;
   • Врожденная пневмония;
   • Геморрагическая болезнь плода и новорожденного;
   • Синдром новорожденного, родившегося у матери с сахарным диабетом.
3. Утвержден новый перечень объектов для трансплантации.
   Обновленный Перечень включает в себя 25 позиций, среди них:
   • амниотическая оболочка;
   • белочная оболочка яичка;
   • васкуляризированный комплекс мягких тканей, включающий дермальный слой кожи, подкожную жировую клетчатку и мышцы;
   • верхняя конечность и ее фрагменты;
   • височная фасция;
   • глазное яблоко (роговица, склера, хрусталик, сетчатка, конъюнктива);
   • печень;
   • сердце и другие.

   Новый Перечень полностью дублирует положения действующего, дополнительных объектов не добавлено.

   Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации, Российской академии наук от 25.03.2025 № 150н/1 «Об утверждении перечня объектов трансплантации».
   

4. Обновлен перечень обязательных требований для оформления сайтов медорганизаций.
   Новый Перечень незначительно отличается от действующего. Среди нововведений можно выделить:
   • на сайте медорганизации необходимо размещать ОГРН вместо даты госрегистрации;
   • необходимо отражать сведения об аккредитации специалистов;
   • убрали требования о размещении на сайте правил внутреннего распорядка для потребителей услуг.

   Интересно, что в новом Приказе снова не отражена обязанность размещать те или иные разделы на главной странице сайта медорганизации, хотя Минздрав давно сформулировал такие рекомендации в Письме от 15.03.2017 № 21-5/10/2-1757.

   Подробнее о правильном наполнении сайта клиники вы можете найти в нашем алгоритме.

   Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.03.2025 № 118н «Об информации, необходимой для проведения независимой оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями, и требованиях к содержанию и форме предоставления информации о деятельности медицинских организаций, размещаемой на официальных сайтах Министерства здравоохранения Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления и медицинских организаций в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
   

5. Минздрав утвердил новый порядок обезличивания сведений о получателях медпомощи.
   К необходимым для обезличивания сведениям о получателях медпомощи и о тех, в отношении которых проводятся медосмотры и медосвидетельствования, относятся:
   • ФИО, пол, дата и место рождения пациента;
   • данные документа, удостоверяющего личность;
   • место жительства и регистрации;
   • СНИЛС и номер полиса ОМС;
   • анамнез;
   • диагноз;
   • вид, условия и сроки оказания медпомощи;
   • результат обращения за медпомощью и другие.

   Такие сведения обрабатываются в подсистеме «Федеральная интегрированная электронная медкарта» единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения.

   Новый документ дублирует требования приказа Минздрава России от 14.06.2018 № 341н, которое утратит силу с 1 сентября 2025 года.

   Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.03.2025 № 139н «Об утверждении Порядка обезличивания сведений о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования».
   

6. Регулятор возвращается к отсроченному обслуживанию рецептов и решает проблему иначе.
   С 1 сентября 2025 года начнут действовать новые правила отпуска лекарственных препаратов субъектами розничной торговли. Главное изменение – возвращение к системе отсроченного обслуживания рецептов.

   По новым правилам если препарата нет в аптеке, то его отпускают в срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты обращения гражданина. Если же рецепт с пометкой cito (срочно), и препарата нет в аптеке, то препарат отпускается в течение 3 рабочих дней с даты обращения. Если же рецептурный препарат необходимо закупить, то его отпускают в течение 30 рабочих дней с даты обращения.

   Если в аптеке нет льготного препарата, то на оборотной стороне рецепта ставится отметка «Рецепт принят на обслуживание», дата постановки на отсроченное обслуживание и номер записи в журнале учета рецептов, находящихся на обслуживании. Не нужно вносить запись в журнал, если препарат по рецепту гражданин приобретает за свой счет. Аптека ограничивается отметкой «Рецепт принят на обслуживание» и датой постановки на такое обслуживание. 

   Как только препарат поступает в аптеку, гражданина извещают о его поступлении по телефону или смс-сообщением.

   Кроме того, авторы документа предусмотрели еще один вариант решения проблемы отсутствующих препаратов.

   Так, правила предусматривают возможность получить бесплатные препараты, которые находятся на отсроченном обслуживании, в иных аптеках в пределах территории одного региона. При отпуске льготного препарата в другой аптеке последняя вносит сведения в ГИС региона, а аптека, поставившая рецепт на обслуживание, вносит сведения о снятии рецепта с обслуживания, и соответствующую запись в журнал учета рецептов, находящихся на обслуживании.  

   Приняты и иные важные изменения.

   Подробно о проекте правил отпуска лекарственных препаратов Вы можете узнать здесь.

   Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.03.2025 № 100н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, Порядка отпуска гражданам аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики».
   

7. Учет режима работы медработников на дому оставили без изменений.
   Минздрав подготовил новое положение об особенностях режима работы медработников на дому, которое придет на смену аналогичному приказу Минздрава России‎ № 148н от 02.04.2014. Обновленный документ дублирует действующие нормы.

   Напомним, что медикам, которые задействованы в дежурствах на дому, устанавливается суммированный учет рабочего времени. Об этом должна быть отметка в правилах внутреннего распорядка медицинской организации.

   Отметим, что суммированный учет рабочего времени предполагает увеличение продолжительности рабочей смены в одни дни, и сокращённые смены (недоработка) в другие. При этом общая продолжительность рабочего времени не должна превышать установленной нормы. Учетный период для суммированного учета устанавливается от месяца до года.

   Учет рабочего времени медработников во время дежурства на дому проводится исходя из следующего:

   • каждый час оказания медпомощи и следования медработника от дома до места работы (места оказания медпомощи в экстренной или неотложной форме) и обратно учитывается в размере одного часа рабочего времени;
   • час дежурства медработника на дому учитывается как 1/2 часа рабочего времени;
   • если дежурство врача на дому, посчитанное как половина рабочего времени, приводит к тому, что врач работает больше, чем положено по норме за учетный период (например, за месяц), то время дежурства нужно уменьшить, чтобы не было переработок

   Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.03.2025 № 115н «Об утверждении Особенностей режима рабочего времени и учета рабочего времени при осуществлении медицинскими работниками медицинских организаций дежурств на дому».
   

8. Фельдшеры смогут выполнять функции акушера-гинеколога.
   Регулятор обновил Порядок возложения руководителем медорганизации отдельных функций лечащего врача на фельдшера или акушерку при оказании первичной медико-санитарной помощи и скорой медпомощи.

   Как следует из документа, на фельдшера или акушерку медорганизации, оказывающей первичную медико-санитарную помощь, могут быть возложены отдельные функции акушера-гинеколога. Норма действует, если клиника не полностью укомплектована медработниками или указанные специалисты временно отсутствуют. Как и прежде, при недокомплекте фельдшеры (акушеры) могут выполнять отдельные функции терапевтов, терапевтов-участковых, педиатров, педиатров-участковых и семейных врачей.

   Функции лечащего врача по приказу руководителя медорганизации продолжат выполнять фельдшеры здравпунктов, ФАПов, врачебных амбулаторий и др. Они могут участвовать в оказании первичной медико-санитарной помощи, включая назначение лекарственных препаратов, включая наркотические и психотропные.

   Функции врача скорой помощи смогут выполнять фельдшеры скорой помощи. Новый акт исключил акушерок акушерской бригады скорой помощи. С 1 сентября 2025 года на них не смогут возлагать обязанности врача скорой помощи.

   В остальном новый акт дублирует нормы приказа Минздрава России от 23.03.2012 № 252н.  

   Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.03.2025 № 155н «Об утверждении порядка возложения руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи на фельдшера, акушерку отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты».
   

9. В форме ИДС перед абортом обновили список возможных осложнений.
   С 1 сентября 2025 года медработники, участвующие в оказании медицинской помощи по прерыванию беременности, должны доводить до пациенток дополнительную информацию.

   Речь идет об обновлении формы ИДС перед абортом.

   Появилась строчка для подписания ИДС законным представителем беременной.

   К возможным осложнениям аборта дополнительно отнесены: аденомиоз, сердечно-сосудистые заболевания, рак молочной железы, острый и (или) подострый воспалительный процесс матки и (или) придатков матки, вплоть до перитонита, что потребует повторного оперативного вмешательства, не исключая удаления придатков матки и матки.

   Форма ИДС дополнена пунктами о том, что при медикаментозном аборте могут возникнуть осложнения, требующие завершения процедуры хирургическим способом, к ним относятся: остатки плодного яйца, прогрессирующая беременность, кровотечение.

   Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.03.2025 № 136н «Об утверждении формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство по проведению искусственного прерывания беременности».
   

10. Регистрацию лекарств по правилам ЕАЭС отложили до конца 2027 года.
    Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) одобрила проект решения о продлении временных мер по обращению лекарственных препаратов при чрезвычайных ситуациях или дефектуре до 2027 года. 

    Ранее все регистрационные удостоверения, полученные по национальным правилам, должны были привести с правилами ЕАЭС до конца 2025 года.

    Распоряжение Коллегии ЕЭК № 34 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменения в пункт 1 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 г. № 96».
    

11. Деятельность аптек переходит в новый ОКВЭД.
    С 1 июня 2025 года аптеки будут работать по новому коду ОКВЭД – 86.90.9. В ОКВЭД 86.90.9 (деятельность в области медицины прочая, не включенная в другие группировки) добавляется «фармацевтическая деятельность в части отпуска и изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения».

    Ранее аптеки относились к ОКВЭДу 47.73 – розничной торговле лекарствами, «что не давало возможности устанавливать льготы, преференции, выплаты, несмотря на глубоко социальную функцию, которую они выполняют», подчеркнул в своем телеграмм-канале депутат Госдумы Айрат Фаррахов.

    Пока что Приказ официально не опубликован.

    Приказ Министерства промышленности и торговли российской Федерации «Об утверждении Изменения 80/2025 ОКВЭД 2 к Общероссийскому классификатору видов экономической деятельности».
    

Проекты нормативных правовых актов:

1. Минздрав разработал новый стандарт медицинской помощи.
   

   Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при отморожении, гипотермии, других эффектах воздействия низкой температуры (диагностика и лечение)».