Мониторинг законодательства 09.05.2024 – 15.05.2024

Нормативные правовые акты:

1. Скорректированы правила регулирования предельных цен на ЖНВЛП в случае дефектуры или риска ее возникновения.
   Кратко об изменениях:
   • изменены формулы для расчета наличия дефектуры лекарств. Например, для расчета индекса поступления лекарства необходимо учитывать его оборот не за 6 и 30 месяцев, как сейчас, а только один показатель – за 24 месяца;
   • появилось новое основание для отмены приказа о перерегистрации цены. Им будет невыполнение заявителем планируемого объема ввода лекарственного препарата в оборот, что привело к повторной дефектуре;
   • приказы о перерегистрации цены будут вступать в силу по истечении 1 месяца после издания. В настоящее время установлен срок 5 месяцев (согласно п. 34 постановления Правительства РФ от 29.09.2010 №865).

   Данные правила будут действовать с 1 сентября 2024 года по 1 сентября 2030 года.

   Постановление Правительства РФ от 03.05.2024 №568 «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 31 октября 2020 г. №1771».

2. Посещение пациента в психоневрологическом интернате: требования Минтруда.
   Посещать пациентов смогут законные представители, родственники, адвокаты, нотариусы, священнослужители, представители общественных и иных организаций и др.

   Стационар обеспечит свободный доступ посетителей ежедневно в дневное и вечернее время, в том числе в выходные и праздничные дни, а по согласованию с руководителем – и в другое время.

   Посещение организуется:

   • в помещениях для встреч и местах общего пользования;
   • в комнате пациента (по согласованию с теми, кто проживает в этой комнате);
   • вне стационара (по согласованию с руководителем стационара и пациентом).

   Стационар обеспечивает:

   • конфиденциальность общения;
   • доступ к Интернету, а также телефон и почту для организации и проведения встречи;
   • сопровождение пациента к месту встречи и обратно (по его просьбе или его посетителя).

   Информацию о правилах посещения нужно разместить на сайте организации и ее страницах в соцсетях.

   Общие требования к организации посещений пациентов в стационарах для социального обслуживания лиц с психическими расстройствами вступают в силу 1 сентября 2024 года.

   Приказ Минтруда России от 06.05.2024 №247н «Об утверждении общих требований к организации посещения лица, находящегося в стационарной организации социального обслуживания, предназначенной для лиц, страдающих психическими расстройствами».

3. Депздрав Москвы внес изменения в порядок медпомощи по профилю «гематология»:
   • уточнен процесс взаимодействия непрофильных медучреждений с гематологическими клиниками с помощью электронного документооборота, расписан порядок проведения телемедицинской консультации;
   • расширен перечень процедур, которые проводятся лечащими врачами в непрофильных стационарах для пациентов с подозрением на гематологическое заболевание после устранения жизнеугрожающего состояния;
   • изменилась схема территориального закрепления медорганизаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, за клиниками, которые оказывают первичную специализированную профильную медпомощь. Например, к ГКБ им. С.П. Боткина прикрепили 4-й филиал КДЦ №2, открепив ГКБ №1 им. Н.И. Пирогова и ГКБ им. М.Е. Жадкевича, филиал «Внуковский» ГКБ №17.
   • ежеквартальные отчеты МГЦ теперь должен предоставлять в Центр мониторинга и развития медицинской помощи города Москвы, который заменил Центр онкологического мониторинга.

   Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 03.05.2024 №379 «О внесении изменений в приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 30 декабря 2021 г. №1334».

Проекты нормативных правовых актов:

1. Минздрав планирует утвердить стандарт медпомощи взрослым при периоральном дерматите.

   Диагностику и лечение проводит врач-дерматовенеролог. Допускается использовать следующие лекарственные препараты:

   • метронидазол;
   • доксициклин;
   • тетрациклин;
   • эритромицин.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при периоральном дерматите (диагностика и лечение)».

2. Росздравнадзор предложил нормы регулирования обращения индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов.

   Основные идеи:

   • проведение мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) на основе отчетов организаций, производящих такие препараты по индивидуальным заказам для отдельных пациентов;
   • информация о нежелательных реакциях, безопасности и эффективности БМКП должна предоставляться в Росздравнадзор субъектами обращений таких препаратов через АИС Росздравнадзора;
   • срок для сообщения в Росздравнадзор о выявленных побочных эффектах составляет 15 дней со дня получения новых данных. Менее важную, но способную повлиять на соотношение ожидаемой пользы к возможному риску информацию об индивидуальных БМКП владельцы регистрационного удостоверения направляют регулятору в ежегодных обобщенных сообщениях по безопасности препарата, а также в течение 60 дней после получения запроса от Росздравнадзора;
   • для проверки информации Росздравнадзор может обращаться в экспертные организации.

   Проект приказа Росздравнадзора «О внесении изменений к приказу Росздравнадзора от 2 августа 2018 г. №5072 “Об утверждении Порядка проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов”».

3. Минздрав России разработал проект изменений стандарта оснащения полевого госпиталя.

   В стандарт оснащения полевого многопрофильного госпиталя предлагается добавить более 9 пунктов:

   • комплект для трудной интубации;
   • оборудование для аэрозольной дезинфекции поверхностей;
   • раковину/мойку медицинскую;
   • систему обогрева тела пациента и другое имущество.

   Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в Порядок организации и оказания Всероссийской службой медицины катастроф медицинской помощи при чрезвычайных ситуациях, в том числе медицинской эвакуации, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 ноября 2020 г. №1202н».