Мониторинг законодательства 07.03.2024 – 13.03.2024

Нормативные правовые акты:

1. Минздрав внес изменения в перечень медорганизаций, которые осуществляют забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека.
   Теперь правом на забор и заготовку органов и тканей человека обладают, среди прочих, Центр диагностики и сердечно-сосудистой хирургии ХМАО, ГБК им. С.Н. Гринберга в Перми, Областная клиническая детская больница Свердловской области.

   Из федеральных учреждений трансплантацией органов и (или) тканей человека сможет заниматься Военный клинический госпиталь им. Н.Н. Бурденко. А из региональных, например, Воронежская областная детская клиническая больница №1, Нижегородская ОКБ им. Н.А. Семашко, Детская РКБ и больница скорой помощи Минздрава Республики Татарстан и др.

   Приказ Минздрава России, Российской академии наук от 07.02.2024 №42н/1 «О внесении изменений в перечень медицинских организаций, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека, утвержденный приказом Министерства здравоохранения‚ Российской Федерации и Российской академии наук от 10 ноября 2022 г. №738н/3 “Об утверждении перечня медицинских организаций, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека”» (зарегистрирован 11.03.2024 №77467).

2. Список врачебных должностей для получения земских выплат расширен.
   Единовременную компенсационную выплату теперь смогут получить аллерголог-иммунолог, детский онколог-гематолог, остеопат и др.

   Данная выплата предназначена тем специалистам, которые решили работать в сельской местности или рабочих поселках (поселках городского типа).

   Приказ Минздрава России от 05.02.2024 №35н «Об утверждении примерного перечня должностей медицинских работников в медицинских организациях и их структурных подразделениях, при замещении которых осуществляются единовременные компенсационные выплаты на очередной финансовый год (программного реестра должностей)» (зарегистрирован 11.03.2024 №77463).

3. Комиссия по определению дефектуры лекарственных средств продолжит свою работу на основании нового положения.
   Указанное положение принято в связи с продлением срока действия постановления Правительства РФ от 05.04.2022 №593. Согласно постановлению ввоз на территорию РФ и обращение в РФ лекарственных препаратов медицинского применения с учетом особенностей допускается до 31 декабря 2024 года.

   В ведении данной комиссии находится принятие решений об определении дефектуры или риска ее возникновения в отношении лекарственного препарата, а также решений о возможности временного обращения таких препаратов без их регистрации.

   Приказ Минздрава России от 21.02.2024 №83н «Об утверждении Положения о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера и форм заключений указанной межведомственной комиссии об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов для медицинского применения с указанием наименований (международных непатентованных, или химических, или группировочных), их форм, дозировок, требуемых объемов для целей ввоза в Российскую Федерацию и в иных случаях обращения лекарственных препаратов, о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение по 31 декабря 2024 г. серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации, имеющего зарегистрированные в Российской Федерации аналоги по международному непатентованному наименованию и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, и о возможности (невозможности) перевозки‚ реализации, передачи и до окончания срока годности хранения, отпуска, розничной торговли (в том числе дистанционным способом), применения зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах» (зарегистрирован 06.03.2024 №77439).

Проекты нормативных правовых актов:

1. Минздрав предложил утвердить стандарт медпомощи взрослым при очаговой травме головного мозга.
   Ранее стандарта, предполагающего проведение диагностики, лечения и диспансерного наблюдения у взрослых пациентов при очаговой травме головного мозга, не было.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при очаговой травме головного мозга (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)».

2. Ожидается утверждение стандарта медпомощи взрослым при сотрясении головного мозга.
   Ранее стандарта, предполагающего проведение диагностики и лечения у взрослых пациентов при сотрясении головного мозга, не было.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при сотрясении головного мозга (диагностика и лечение)».

3. Минздрав намерен утвердить стандарты медпомощи взрослым при скелетно-мышечных (неспецифических) болях в нижней части спины.
   Ранее такого стандарта медпомощи взрослым лицам не было. Новые стандарты предполагают диагностику и лечение при острых, подострых и хронических скелетно-мышечных (неспецифических) болях в нижней части спины.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандартов медицинской помощи взрослым при скелетно-мышечных (неспецифических) болях в нижней части спины».

4. Совет по этике будет работать по-новому.
   Регулятор предлагает принять новое положение о совете по этике, порядке его создания, а также новые требования к экспертам, которые занимаются оценкой научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов. В этом же акте предлагается установить новые требования к этической экспертизе.

   Действующие приказы Минздрава России от 26.08.2010 №753н и от 29.11.2012 №986н предлагается признать утратившими силу.

   Проектом предлагается установить требования к заместителям председателя совета по этике (должны иметь высшее медобразование, ученую степень кандидата или доктора медицинских наук, а также обладать опытом проведения клинических исследований). В настоящее время действующим положением о совете по этике (приказ Минздрава России от 29.11.2012 №986н) такие требования к указанным лицам не установлены.

   Кроме того, Минздрав России предлагает увеличить количество заседаний совета по этике с 2 до 3 раз в месяц.

   Некоторые положения о совете по этике предлагается привести в соответствии с действующим законодательством РФ. Например, одним из требований к экспертам, которые осуществляют оценку клинисследований, будет наличие сертификата или аккредитации специалиста. В настоящее время требованием останется наличие сертификата специалиста.

   Совет по этике также будет выдавать заключения в целях проведения этической экспертизы в условиях дефектуры или риска возникновения дефектуры.

   Предлагаются и другие поправки.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении положения о совете по этике, порядка его создания и деятельности, требований к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемых к экспертам совета по этике, порядка организации и проведения этической экспертизы, формы заключения совета по этике».

5. Будут утверждены стандарты медпомощи взрослым при дискогенной пояснично-крестцовой радикулопатии.
   Ранее такого стандарта медпомощи взрослым лицам не было. Новые стандарты предполагают диагностику и лечение при острой, подострой и хронической дискогенной пояснично-крестцовой радикулопатии.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандартов медицинской помощи взрослым при дискогенной пояснично-крестцовой радикулопатии».

6. Предложен стандарт медпомощи взрослым при открытой ране головы.
   Ранее стандарта, предполагающего диагностику и лечение при открытой ране головы у взрослых лиц, не было.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при открытой ране головы (диагностика и лечение)».

7. Предложено утвердить стандарт медпомощи взрослым при переломах проксимального отдела лучевой кости.
   Ранее стандарта, предполагающего диагностику и лечение при переломах проксимального отдела лучевой кости у взрослых лиц, не было.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при переломах проксимального отдела лучевой кости» (диагностика и лечение).

8. Росздравнадзор намерен сократить срок выдачи разрешений на ввоз медизделий для госрегистрации.
   Процедура может быть ускорена с помощью портала «Госуслуги». Благодаря этому формальное получение и обработка уведомления Росздравнадзором составит от 0 до 8 часов.

   Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении Административного регламента «Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения “Выдача разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации“».

9. После окончания специалитета по лечебному делу и педиатрии точно можно работать врачом скорой помощи.
   Минтруд предложил проект нового профстандарта врача скорой помощи, где решил закрепить вышеуказанное положение о допуске к данной должности. Действующий профстандарт предлагают признать утратившим силу.

   Инициатива не новая. Ранее, в августе 2022 года, Правительство РФ закрепило правило, согласно которому студенты педиатры, терапевты и стоматологи могут работать в составе выездных бригад скорой медпомощи. Это правило продолжает действовать и в 2024 году. Прочитать об этом можно здесь.

   Проект приказа Минтруда России «Об утверждении профессионального стандарта “Врач скорой медицинской помощи”».

10. Минпромторг хочет ужесточить порядок расчетов с правообладателями за использование объектов интеллектуальной собственности на лекарства из недружественных стран.
    Порядок расчетов с правообладателями патентов, товарных знаков и других объектов интеллектуальной собственности на лекарственные препараты из недружественных стран планируется проводить через специальные счета типа «О». Нововведение поможет избежать бесконтрольной продажи результатов интеллектуальной деятельности, связанных с обращением лекарств.

    Проект указа Президента Российской Федерации «О внесении изменений в Указ Президента Российской Федерации от 27 мая 2022 г. №22».