Мониторинг законодательства 02.10.2025 – 08.10.2025

Нормативные правовые акты:

1. Скорректированы правила проведения санитарно-эпидемиологического надзора.
   Плановые проверки будут проводиться исключительно для объектов с чрезвычайно высоким риском – каждый год, и высоким риском – раз в 2 года. Объекты с другими уровнями риска – значительным, средним, умеренным и низким –из плановых проверок будут исключены.

   Механизм обязательных профилактических визитов обновляется и устанавливается новая периодичность для каждой категории риска:

   • для объектов чрезвычайно высокого риска – раз в год (включая выездные, документарные проверки, рейдовые осмотры или выборочный контроль);
   • для объектов высокого риска – раз в 2 года (одно из вышеупомянутых мероприятий);
   • для ряда объектов, имеющих социальное значение (например, больниц), частота проверок увеличится до 2 раз в год.
   • для объектов с другими категориями риска (значительный, средний, умеренный, низкий) плановые проверки не проводятся.

   Кроме того, проводить инспекционные визиты и выездные проверки можно будет с помощью технологий дистанционного взаимодействия, таких как видеоконференции или приложение «Инспектор».

   Постановление Правительства Российской Федерации от 06.10.2025 № 1548 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. № 1100».

2. Продлен запрет на экспорт фармпродукции и медизделий.
   Временный запрет на вывоз ряда товаров из страны был утвержден ранее постановлением Правительства РФ № 311 от 09.03.2022. В документе упоминаются фармацевтические продукты и медизделия. Первоначально запрет действовал до конца 2022 года, но этот срок продлевали. Последним постановлением запрет на вывоз продлен до 31 декабря 2027 года.

   Постановление Правительства Российской Федерации от 02.10.2025 № 1516 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

3. Роспотребнадзор будет блокировать сайты с запрещенными БАД.
   Роспотребнадзор получил новые полномочия, позволяющие блокировать сайты, предлагающие покупателям запрещенные биологически активные добавки (БАД), без вмешательства суда.

   Это касается интернет-ресурсов, на которых размещены предложения по продаже БАД, реализация которых в России запрещена в соответствии с законом о качестве и безопасности пищевых продуктов, независимо от способа продажи, включая дистанционную торговлю.

   О том, что нужно соблюдать врачам и производителям БАД, мы писали ранее.  

   Постановление Правительства Российской Федерации от 02.10.2025 № 1520 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 26 октября 2012 г. № 1101».

4. Минздрав России размещает в рубрикаторе новые клинические рекомендации:
   • Желудочковые нарушения ритма сердца. Внезапная сердечная смерть.;
   • Полип толстой и прямой кишки;
   • Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь новорожденных;
   • Транзиторное тахипноэ новорожденного.
5. Расширен список клиник для посещения новорожденными.
   Ранее доступный список учреждений (Морозовская детская городская клиническая больница (ДГКБ), ДГКБ им. З.А. Башляевой и ДГКБ им. Н.Ф. Филатова), пополнили еще три медицинских центра:
   • ДГКБ № 9 им. Г.Н. Сперанского;
   • Московский многопрофильный клинический центр «Коммунарка»;
   • Научно-практический центр специализированной медицинской помощи детям им. В.Ф. Войно-Ясенецкого.

   Напомним, что в рамках сертификата осмотр ребенка в первый год жизни могут проводить педиатр, невролог, детский хирург, травматолог-ортопед и офтальмолог.

   Как и ранее, сертификат смогут использовать дети, родившиеся в Москве, чьи родители не зарегистрированы в столице, а мать имеет полис ОМС другого региона. Сертификат действует в течение шести месяцев с момента рождения ребёнка. Чтобы получить консультации врачей, понадобится сертификат, свидетельство о рождении и полис ОМС.

   Приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 30.09.2025 № 1024 «О мероприятиях по реализации сертификата на посещение ребенком первого года жизни врачей-специалистов в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы».

Проекты нормативных правовых актов:

1. Разработан порядок выдачи документа о стадиях технологического производства препарата на территории ЕАЭС.
   Такой документ будут выдавать в соответствии с административным регламентом Минпромторга.

   Чтобы его получить, потребуется направить в ведомство заявление.  В заявлении нужно указать стадии технологического процесса в соответствии с перечнем стадий производства лекарств для медицинского применения.

   Для фармсубстанций, получаемых методом химического синтеза, предлагается передавать данные:

   • о производстве:
     • промежуточных продуктов;
     • неочищенной субстанции;
     • стадии физической обработки;
   • о создании и поддержании главного и рабочего банков клеток и других процессах;
   • о первичной и вторичной упаковках.  

   Подача заявлений и документов будет проходить через Госуслуги.

   Рассмотрение заявления может быть приостановлено на срок до 15 рабочих дней, если в нем указан идентификационный номер, который включает более одного материального баланса. Кроме того, заявление может быть возвращено без рассмотрения, если прикрепленные документы содержат технические ошибки.

   В случае положительного решения выданный документ будет действовать 3 года.

   Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении порядка выдачи и формы документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза».

2. Минздрав разработал новые стандарты оказания медицинской помощи:
   • Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при остром гепатите В (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)»;
   • Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при легочной гипертензии, в том числе хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)»;
   • Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при остром коронарном синдроме без подъема сегмента ST электрокардиограммы (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)»;
   • Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при химическом ожоге пищевода (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)»;
   • Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при железодефицитной анемии (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)»;
   • Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при витамин-В12-дефицитной анемии (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)»;
   • Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи взрослым при остром тонзиллите и фарингите (остром тонзиллофарингите) (диагностика и лечение)»;
   • Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при пароксизмальной ночной гемоглобинурии (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)»;
   • Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при анемии, обусловленной хронической болезнью почек (диагностика и лечение)»;
   • Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при хронической сердечной недостаточности (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)».