Минздрав России утвердил Административный регламент Росздравнадзора по проведению контроля применения порядков оказания МП и стандартов МП

В докладе о проблемах государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности Федеральной антимонопольной службы (далее – доклад ФАС) упоминается о том, что в каждой второй проверке Росздравнадзора проверяются вопросы соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи. И при этом, Административного регламента проведения проверок применения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи не утверждено. Минздрав России исправил данный пробел и с 13 марта 2015 года в законную силу вступил Приказ Минздрава России от 23.01.2015 № 12н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок применения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи» (далее – АР 12н).

Данный Административный регламент устанавливает требования к порядку исполнения государственной функции; состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в т.ч. особенности выполнения административных процедур в электронной форме; порядок и формы контроля за исполнением государственной функции; досудебный порядок обжалования решений и действий Росздравнадзора и его должностных лиц.

Непосредственно в самом АР 12н стоит обратить внимание на пункт 38, который определяет мероприятия, осуществляемые при проведении проверок, а именно:

1. рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
2. рассмотрение и анализ жалоб граждан, связанных с оказанием им медицинской помощи, в том числе содержащих сведения о непредоставлении информации о возможности оказания медицинских услуг, наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, включенных в стандарт медицинской помощи;
3. осмотр используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территорий;
4. оценка применения порядков оказания медицинской помощи, в том числе в части:
   • требований к организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача), индивидуальных предпринимателей;
   • стандарта оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений, индивидуальных предпринимателей;
   • рекомендуемых штатных нормативов медицинской организации, ее структурных подразделений, индивидуальных предпринимателей;
5. оценка применения стандартов медицинской помощи, в том числе в части:
   • обоснованности назначения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее 1, а также полноты выполнения медицинских услуг с усредненной частотой предоставления 1;
   • обоснованности и полноты назначения лекарственных препаратов, имплантируемых в организм человека медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;
6. экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациенту.

Говоря о рассмотрении документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи (пп. 1) ст. 38 АР 12н), интересно, что список таких документов АР 12н не установлен. При этом в докладе ФАС говорится о том, что при проверках органы Росздравнадзора зачастую рассматривают документы, не имеющие отношения к предмету проверки порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи. Например, проверяют должностные инструкции, оценивают лицензию на осуществление медицинской деятельности, запрашивают нормативные документы медицинской организации, определяющие порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

О таком мероприятии как осмотр используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территорий (пп. 3) ст. 38 АР 12н), в докладе ФАС говорится о том, что Росздравнадзор проводит оценку соответствия набора помещений требованиям, предъявляемым порядками оказания медицинской помощи и Санитарными правилами и нормами (СанПиН) 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», путем осмотра используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территории. А это может привести к рискам превышения ими своих полномочий и дублирования контрольных функций федеральных органов исполнительной власти, т.к. надзор и контроль за исполнением обязательных требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения осуществляет Роспотребнадзор.

Еще одним «спорным» мероприятием в рамках проверки можно назвать указанную в АР 12н оценку применения стандартов медицинской помощи (пп. 5) ст. 38 АР 12н). В докладе ФАС достаточно подробно изложено, что действующее законодательство не дает однозначного ответа о необходимости соблюдения или несоблюдения стандартов медицинской помощи. А именно в Федеральном законе от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ФЗ № 323) указано, что осуществляются проверки «ПРИМЕНЕНИЯ медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи», а не «СОБЛЮДЕНИЯ». И это несмотря на то, что в ряде множества других законодательных актов к стандартам медицинской помощи используется термин «соблюдение». Более того не совсем ясна формулировка ст. 37 ФЗ № 323, в которой говорится, что медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории РФ всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи. «На основе» конечно же стало поводом для разногласий на предмет регламентации соблюдения стандартов. Все это влечет разночтения и разную правоприменительную практику, в том числе неясность полномочий Росздравнадзора по проверке медицинских организаций в части соблюдения стандартов медицинской помощи. От себя добавим также, что при ранее действовавшем (до 02.05.2012г.) Постановлении Правительства РФ от 22.01.2007 № 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» соблюдение стандартов медицинской помощи входило в лицензионные требования. На сегодняшний же день Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением….) не включает соблюдение стандартов в лицензионные требования. Однако, на основе системного анализа норм права нам представляется, что неудачная формулировка ФЗ № 323 не устраняет все-таки необходимости соблюдения стандартов медицинской помощи всеми субъектами мед деятельности. Безусловно объем, утвержденных стандартов МП, равно как и порядков оказания МП, не способен на текущий момент охватить и половины случаев осуществления медицинской деятельности/оказания медицинской помощи.

Экспертизе качества медицинской помощи, оказанной пациенту, также стоит уделить внимание. Росздравнадзор проводит данную экспертизу только в случае оказания помощи пациенту вне рамок ОМС в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Данный вид экспертизы в отличие от экспертизы качества медпомощи в рамках ОМС вообще не имеет какой-либо нормативной опоры. Докладом ФАС отмечено, что проведение экспертизы качества медицинской помощи до 01.01.2015 не было предусмотрено, в связи с тем, что:

• Минздравом России не утвержден порядок проведения экспертизы качества медицинской помощи вне рамок обязательного медицинского страхования;
• Минздравом России не утверждены критерии оценки качества медицинской помощи (с 1 января 2015 года они утверждены статьей 64 ФЗ № 323).

Интересно, что порядок проведения экспертизы до сих пор не установлен Минздравом России, но это не помешало внести проведение экспертизы качества медицинской помощи, оказанной пациенту, в список мероприятий, осуществляемых при проведении проверок.

Несмотря на утверждение АР 12н и легализацию тем самым деятельности Росздравнадзора по проведению проверок, «руки» Росздравнадзора все равно остаются по сути связанными, так как Кодекс об административных правонарушениях РФ (КоАП РФ) в настоящей редакции не содержит состава административного правонарушения, связанного с несоблюдением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи. Росздравнадзор имеет право привлечь медицинскую организацию к административной ответственности только в случае невыполнения предписания, выданного в ходе проверки в соответствии со статьей 19.5 КоАП. Более того, учитывая все сказанное выше, по сути, каждая вторая проверка, проведенная Росздравнадзором при современном уровне развития законодательной базы, при определенных усилиях может быть обжалована медицинской организацией.

В итоге можно сказать, что АР 12н, на наш взгляд, не устранил тонкости, связанные с неправомерными действиями Росздравнадзора при проведении проверок соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, на которые как минимум указано в докладе ФАС. Хотя само утверждение АР 12н уже является свидетельством того, что Минздрав России решил перевести деятельность Росздравнадзора по проведению данного рода проверок в рамки правового поля. Однако, нам представляется, что законодателю придется предпринять еще целый ряд законодательных изменений, прежде чем Росздравнадзор сможет-таки дотянуться до столь лакомого куска мероприятий по контролю.