6 июля 2018

Минздрав предложил внести изменения в Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю анестезиология и реаниматология

8531

Минздравом России был подготовлен проект приказа, предусматривающий внесение изменений в Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденный Приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 919н (далее – Порядок).

В пояснительной записке к данному проекту сообщается, что его разработка была направлена на устранение нормативных коллизий, которые являются коррупционным фактором, а также на приведение Порядка в соответствие ‎с действующим законодательством.

Ниже, в настоящей статье представлен анализ основных изменений, которые предлагается внести в Порядок, а с полным официальным текстом изменений Вы можете ознакомиться по данной ссылке.

Об общих изменениях
Об исключении некоторого оборудования из стандартов оснащения
Дополнительно о некоторых критерии соответствия/несоответствия
О введении возможности оказания медицинской помощи по профилю АиР в дистанционном консультативном центре
Новая учетная форма медицинской документации
О статусе заключений врачей-консультантов Центра дистанционного консультирования

Об общих изменениях

Во-первых, сообщаем, что в новой редакции Порядка предполагается предусмотреть, что медицинская помощь по профилю анестезиология и реаниматология (далее – АиР) оказывается не только в виде первичной медико-санитарной помощи, скорой, в т.ч. скорой специализированной, медицинской помощи, специализированной, в т.ч. высокотехнологичной, медицинской помощи, но и виде паллиативной медицинской помощи* (п. 3 Порядка). В связи с этим в Порядок предлагается также включить норму о том, что паллиативная медицинская помощь по профилю АиР оказывается в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 14.04.2015 № 187н «Об утверждении порядка оказания паллиативной медицинской помощи взрослому населению» (п. 23.1 Порядка).

*Примечание: отметим, что глобально указанная правка является технической, поскольку согласно Приказу Минздрава России от 11.03.2013 № 121н услуга по АиР была предусмотрена в рамках оказания паллиативной медицинской помощи как в амбулаторных условиях, так и в стационарных еще с 2013 года.

Также проектом изменений в Порядок предлагается установить, что медицинская помощь по профилю АиР должна оказываться на основе стандартов медицинской помощи и с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) (п. 5 Порядка) (в настоящее время в Порядке нет упоминания о необходимости учета клинических рекомендаций).

Кроме того, предлагается обновить ряд упомянутых в Порядке нормативных правовых актов, которые утратили силу, а в частности, следующие:

предлагается заменить нормативный правовой акт, в соответствии с которым оказывается скорая, в т.ч. скорая специализированная, медицинская помощь ‎по профилю АиР (с утратившего силу Приказа Минздравсоцразвития РФ от 01.11.2004 № 179 на действующий Приказ Минздрава РФ от 20.06.2013 № 388н);
предлагается заменить утратившие силу квалификационные требования, которым должны соответствовать лица, занимающие должности заведующего группой анестезиологии-реанимации для взрослого населения, врача-анестезиолога-реаниматолога указанной группы, заведующего отделением анестезиологии-реанимации для взрослого населения, заведующего отделением анестезиологии-реанимации с палатами реанимации и интенсивной терапии для взрослого населения, заведующего отделением реанимации и интенсивной терапии для взрослого населения и руководителя Центра анестезиологии-реаниматологии для взрослого населения (в действующей редакции Порядка лица, занимающие указанные должности должны соответствовать Квалификационным требованиям к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 07.07.2009 № 415н, а в новой предлагаемой редакции – действующим Квалификационным требования к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки» (утверждены Приказом Минздрава России от 08.10.2015 № 707н).

Об исключении некоторого оборудования из стандартов оснащения

Отметим, что проектом изменений в Порядок предлагается также сократить некоторое оборудование из следующих стандартов оснащения:

Стандарт оснащения:	Что исключено:
Стандарт оснащения группы анестезиологии-реанимации для взрослого населения (Приложение № 3 к Порядку)	Утрачивают силу требования о том, что при отсутствии в группе (в отделении) системы централизованного снабжения медицинскими газами и вакуумом группа (отделение) оснащается концентраторами кислорода с функцией сжатого воздуха и вакуума из расчета: в группе – 1 установка на 1 пациенто-место в операционной, манипуляционной, диагностическом кабинете; в отделении 1 установка на 1 – 2 пациенто-места в операционной, манипуляционной, диагностическом кабинете
Стандарт оснащения отделения анестезиологии ‎и реанимации для взрослого населения (Приложение № 6 к Порядку)
Стандарт оснащения отделения анестезиологии- реанимации с палатами реанимации и интенсивной терапии для взрослого населения (Приложение № 9 к Порядку)*	Онкометр (в настоящее время требуется в количестве 1 шт.). Также утратившими силу признаются следующие нормы примечания к данному стандарту оснащения: при отсутствии в отделении системы централизованного снабжения медицинскими газами и вакуумом отделение оснащается концентраторами кислорода с функцией сжатого воздуха и вакуума из расчета одна установка на 1 – 2 пациенто-места в операционной, манипуляционной, диагностическом кабинете; аппараты искусственного кровообращения, экстракорпоральной оксигенации, контрпульсации, интраоперационного сбора крови, экстракорпоральной детоксикации, фильтрации, неинвазивные и инвазивные мониторы для оценки гемодинамики, транскраниальный оксиметр, метаболографы, ожоговые кровати и другие устройства предусматриваются в зависимости от потребности в них.
Стандарт оснащения отделения реанимации и интенсивной терапии для взрослого населения (Приложение № 12 ‎к Порядку)*	Онкометр (в настоящее время так же требуется в количестве 1 шт.). Утрачивает силу также требование о том, что при отсутствии в отделении системы централизованного снабжения медицинскими газами и вакуумом отделение оснащается концентраторами кислорода с функцией сжатого воздуха и вакуума из расчета одна установка на 1 – 2 пациенто-места в операционной, манипуляционной, диагностическом кабинете (данное требование установлено в примечании № 1 к рассматриваемому стандарту оснащения. А установленная в примечании № 2 норма о том, что аппараты искусственного кровообращения, экстракорпоральной оксигенации, контрпульсации, интраоперационного сбора крови, экстракорпоральной детоксикации, фильтрации, не инвазивные и инвазивные мониторы для оценки гемодинамики, транскраниальный оксиметр, метаболографы, ожоговые кровати и другие устройства предусматриваются в зависимости от потребности в них была сохранена (в отличие от представленного в предыдущем разделе настоящей таблицы стандарта оснащения)).

*Примечание: из пояснительной записки к проекту изменений в Порядок следует, что изъятие оборудования из названных стандартов оснащения необходимо произвести в связи с тем, что такое оборудование является избыточным (?). Относительно же причин изъятия оборудования из двух других стандартов, представленных в таблице выше, пояснений нет.

Дополнительно о некоторых критерии соответствия/несоответствия

В завершение данного раздела настоящей статьи нам хотелось бы обратить внимание наших читателей на следующую проблему, связанную с требованиями законодателя к оснащению операционных блоков, где проводится наркоз.

Требования к оснащению операционных (операционных блоков), в которых проводятся медицинские манипуляции под наркозом установлены не только рассматриваемым в настоящей статье Порядком, но и:

рядом других специализированных порядков оказания медицинской помощи, например:
- Порядком оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия», утв. Приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 922н;
- Порядком оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия», утв. Приказом Минздрава России от 31.05.2018 № 298н;
- Порядком оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, утв. Приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 918н;
- Порядком оказания медицинской помощи населению по профилю «онкология», утв. Приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 915н;
- Порядком оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «нейрохирургия», утв. Приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 931н;
а также СнПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 № 58 (далее – СнПиН 2.1.3.2630-10).

А проблема заключается в том, что требования к оснащению в СанПиН 2.1.3.2630-10 и порядках оказания медицинской помощи противоречат друг другу (а, зачастую, существенно противоречат), при том, что медицинская организация обязана соблюдать как первые, так и вторые.

На практике наличие указанных противоречий приводит к тому, что медицинская организация при получении необходимой разрешительной документации проходит экспертизу Роспотребнадзора и получает необходимые документы для осуществления медицинской деятельности, если действует согласно СнПиН 2.1.3.2630-10 (сэз на медицинскую деятельность, включая право оказания конкретных медицинских услуг), а далее сталкивается с отказом лицензирующего органа на предоставление лицензии на осуществление медицинской деятельности из-за несоответствия порядкам оказания медицинской помощи (а соблюдение таких порядков является одним из важнейших лицензионным требованием). Конечно же ряд серьезных проблем указанные противоречия создают и непосредственно в рамках осуществления медицинской деятельности для медицинских организаций, которые уже имеют необходимую разрешительную документацию (для них всегда будет существовать риск привлечения к ответственности за несоответствие требованиям, установленным либо в порядках, либо в СанПиН 2.1.3.2630-10).

Таким образом, на сегодняшний день совершенно не ясно каким именно требованиям к оснащению операционных, где проводится наркоз, должна соответствовать медицинская организация при осуществлении медицинской деятельности/при прохождении процедуры лицензирования.

Полагаем, что законодателю следует так же обратить внимание на обозначенную нами проблему и постараться ее устранить (в том числе, путем внесения соответствующих поправок в Порядок) (отметим, что сложившаяся правоприменительная практика свидетельствует о том, что на сегодняшний день лицензирующие органы обязывают медицинские организации соблюдать в первую очередь требования, установленные именно Порядком).

О введении возможности оказания медицинской помощи по профилю АиР в дистанционном консультативном центре

Одним из наиболее важных изменений, которые предлагается внести в Порядок, является введение возможности оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи и специализированной, в т.ч. высокотехнологичной, медицинской помощи по профилю АиР в дистанционном консультативном центре анестезиологии-реаниматологии* (далее – Центр) (п. 9 Порядка).

*Примечание: при этом, следует учитывать, что проектом изменений в Порядок не предусмотрена возможность оказания медицинской помощи по профилю АиР в Центре при оказании паллиативной медицинской помощи или скорой медицинской помощи.

Для реализации такой возможности Минздравом разработаны следующие нормативы, которые предлагается ввести в Порядок в качестве отдельных приложений к нему:

Правила ‎организации деятельности Центра (Приложение № 16 к Порядку) (далее – Правила № 16);
Рекомендуемые штатные нормативы Центра (Приложение № 17 к Порядку);
Стандарт оснащения Центра (Приложение № 18 к Порядку).

Так, Правилами № 16 предусмотрено, что Центр создается органом государственной власти субъекта РФ в сфере охраны здоровья для повышения эффективности системы управления процессом оказания медицинской помощи взрослому населению ‎в экстренной форме путем организации проведения дистанционных и (или) очных консультаций, организации транспортировки и необходимого лечения пациентам при угрожающих жизни состояниях и является структурным подразделением медицинской организации, соответствующей одному из следующих трех критериев:

наличие в структуре регионального сосудистого центра, организованного ‎в соответствии с Порядком оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения (утвержден Приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 928н);
соответствие требованиям п. 12 Порядка оказания медицинской помощи пострадавшим с сочетанными, множественными и изолированными травмами, сопровождающимися шоком (утвержден Приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 927н) (такими требованиями являются наличие у медицинской организации, оказывающей специализированную медицинскую помощь и имеющей в своей структуре дополнительно к указанным в п. 11 названного порядка отделениям (например, операционному отделению для противошоковых мероприятий, хирургическому отделению, травматологическому отделению и пр.) круглосуточно функционирующие отделение сочетанной травмы, отделение (кабинет) эндоскопии, отделение (койки) сосудистой хирургии, нейрохирургическое отделение);
статус краевой, республиканской, областной или окружной медицинской организации, оказывающей круглосуточную стационарную медицинскую помощь в плановой, неотложной и экстренной форме.

Также в Правилах № 16 указано, что Центр может организовываться на основе созданного в соответствующей критериям медицинской организации Центра анестезиологии-реаниматологии ‎для взрослого населения, предусмотренного Приложением № 13 к Порядку.

Предполагается, что работать Центр будет ежедневно, в круглосуточном режиме. А его деятельность будет осуществляться на основе взаимодействия врачей-анестезиологов-реаниматологов и иных врачей-специалистов и медицинских работников.

Правилами № 16 предусмотрено, что Центр оказывает дистанционные консультации посредством телефонной связи*, а также с применением телемедицинских технологий, в т.ч., для передачи данных и информации о пациенте, а также выездные консультации.

*Примечание: по мнению ФАКУЛЬТЕТА МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА, правовой статус предложенных Минздравом дистанционных консультаций посредством телефонной связи является весьма сомнительным. Указанное связано со следующим.

Исходя из определения телемедицинских технологий, которое дано в Федеральном законе от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323-ФЗ), консультации по телефону не входят в телемедицину.

Так, в п. 22 ст. 2 ФЗ № 323-ФЗ установлено, что телемедицинские технологии – это информационные технологии, обеспечивающие дистанционное взаимодействие медицинских работников между собой, с пациентами и (или) их законными представителями, идентификацию и аутентификацию указанных лиц, документирование совершаемых ими действий при проведении консилиумов, консультаций, дистанционного медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента. А в ч. 6. ст. 36.2 ФЗ № 323-ФЗ уточняется, что в целях идентификации и аутентификации участников дистанционного взаимодействия при оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий используется единая система идентификации и аутентификации (далее – ЕСИА) (аналогичные нормы предусмотрены и Порядком организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, утвержденным Приказом Минздрава России от 30.11.2017 № 965н).

Разговоры по телефону – это без сомнения дистанционное взаимодействие, однако идентификация и аутентификация в таком случае будет происходить «на слух», по голосу, а не с использованием ЕСИА (а использование ЕСИА, как мы писали выше, является неотъемлемой частью телемедицины).

Если говорить о дистанционных консультациях и консилиумах, то в ФЗ № 323-ФЗ они предусмотрены исключительно с помощью телемедицинских технологий. О телефонных же консультациях и консилиумах в ФЗ № 323-ФЗ ничего нет. Поэтому, с формальной точки зрения, нормы о «дистанционных консультациях посредством телефонной связи» противоречат ФЗ 323-ФЗ. Однако, на наш взгляд, это скорее техническая ошибка, чем реальное нарушение, поскольку регулятором перепутаны 2 значения слова консультация:

консультация как специальная процедура, которая записывается в медицинскую документацию – например, «Консультация анестезиолога проф., д.м.н. Иванова И.И. не выявила противопоказаний к оперативному вмешательству». Такую консультацию действительно нельзя проводить по телефону – кто угодно может представится анестезиологом, а провести достоверную идентификацию личности невозможно;
консультация как синоним слова «совет», то есть неформальная консультация. Полагаем, что скорее всего Минздрав подразумевал именно второе значение. А может быть даже и просто «стыковку» для прояснения оптимальных путей взаимодействия.

ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА считает, что для устранения обозначенной выше коллизии в предложенной Минздравом редакции проекта, слова «оказывает дистанционные консультации посредством телефонной связи» можно было бы заменить, например, на «дает рекомендации посредством телефонной связи», «оказывает поддержку посредством телефонной связи», «осуществляет взаимодействие посредством телефонной связи» и всё в таком духе, чтобы исключить слово «консультация», которое может быть понято двояко.

В структуре Центра создается круглосуточная диспетчерская для приема информации и вызовов из медицинских организаций о необходимости постановки на учет в Центре, организации консультативной и специализированной медицинской помощи пациентам при угрожающих жизни состояниях.

Новая учетная форма медицинской документации

Отметим, что в отношении врача-анестезиолога-реаниматолога, оказывающего медицинскую помощь, или заведующего соответствующим структурным подразделением Минздравом предлагается ввести обязанность по направлению в Центр информации по форме учетной медицинской документации № 011-5/у «Сведения ‎о пациентах с угрожающими жизни состояниями, находящихся в медицинской организации»* при нахождении ‎в структурных подразделениях медицинских организаций по профилю АиР пациентов при определенных угрожающих жизни состояниях (установлены в п. 13.1 Порядка), к которым, в частности, относятся следующие:

кома II−III степени различной этиологии;
острая, обильная или массивная кровопотери;
острая сердечная и (или) сосудистая недостаточность тяжелой степени, или тяжелая степень нарушения мозгового кровообращения;
острая дыхательная недостаточность тяжелой степени;
гнойно-септическое состояние: сепсис или перитонит, или гнойный плеврит, или флегмона;
эмболия (газовая, жировая, тканевая, или тромбоэмболии) сосудов головного мозга или легких;
острое отравление химическими и биологическими веществами медицинского и немедицинского применения, вызвавшее угрожающее жизни состояние, приведенное в предыдущих абзацах и пр.

*Примечание: в рассматриваемом в настоящей статье проекте приказа Минздрава РФ о внесении изменений в Порядок указано, что названная форма № 011-5/у «Сведения ‎о пациентах с угрожающими жизни состояниями, находящихся в медицинской организации» будет приведена в Порядке в качестве Приложения № 19 к нему.

Однако в указанным проектом такой формы не приведено.

При этом, Минздравом РФ разработан и опубликован другой отдельный проект приказа, которым и предлагается утвердить названную форму № 011-5/у «Сведения о пациентах с угрожающими жизни состояниями, находящихся в медицинской организации», а также форму № 011-6/у «Сведения о медицинской деятельности дистанционного консультативного центра анестезиологии-реаниматологии».

С указанными формами и проектом приказа Минздрава РФ об их утверждении Вы можете ознакомиться по данной ссылке.

О статусе заключений врачей-консультантов Центра дистанционного консультирования

На основании анализа информации, поступившей из обратившейся медицинской организации, дежурный врач-анестезиолог-реаниматолог будет осуществлять дистанционную (в т.ч., с применением телемедицинских технологий) консультацию либо определять необходимость направления выездной бригады Центра (в Центре обеспечивается наличие круглосуточной дежурной выездной бригады в составе врача-анестезиолога-реаниматолога и медицинской сестры-анестезиста, осуществляющей консультативную и лечебную специализированную медицинской помощи пациентам при угрожающих жизни состояниях ‎в медицинских организациях субъекта РФ).

Обращаем внимание на то, что Правилами № 16 предусмотрено, что в случае если дежурный врач-анестезиолог-реаниматолог проводит консультацию, медицинская организация, в которой находится пациент, обязана уведомить Центр об изменениях в состоянии пациента после проведения рекомендованных лечебных и диагностических мероприятий в установленное дежурным врачом-анестезиологом-реаниматологом Центра время (заключение врача-анестезиолога-реаниматолога Центра будет подлежать внесению в медицинскую документацию пациента).

Считаем важным отметить, что, по нашему мнению, из представленной редакции проекта изменений в Порядок неясным остается вопрос о статусе заключений врачей-консультантов из Центра, в т.ч. вопрос об обязательности их исполнения и соответственно, о возможной ответственности за содержание самих рекомендаций, равно как и за последствия их соблюдения/несоблюдения.

Так, Проект не предусматривает прямой нормы, устанавливающей обязательность соблюдения заключений врачей из Центра, однако косвенно вывод об обязательности рекомендаций врачей Центра следует из представленной выше нормы о том, что медицинская организация, в которой находится пациент, обязана уведомить Центр об изменениях в состоянии пациента после проведения рекомендованных дежурным врачом-анестезиологом-реаниматологом Центра лечебных и диагностических мероприятий (то есть предполагается, что рекомендованные мероприятия все-таки должны быть проведены пациенту).

В то же время, схожий вывод (т.е. вывод о обязательности заключений врачей Центра) косвенно может быть подкреплен и нормами ч. 2 с. 70 ФЗ № 323-ФЗ, в которой определено, что рекомендации врачей-специалистов-консультантов, которых привлекает лечащий врач (при определенных обстоятельствах, названных в ч. 2 с. 70 ФЗ № 323-ФЗ), реализуются только по согласованию с лечащим врачом, за исключением случаев оказания экстренной медицинской помощи. Безусловно медицинская помощь в сфере АиР чаще всего характеризуется именно экстренными условиями ее оказания.

Если руководствовать указанными положениями ФЗ № 323-ФЗ, то получается, что рекомендации консультантов Центра все-таки в основном будут являться обязательными, поскольку обязательность соблюдения рекомендаций установлена для тех случаев, когда речь идет об оказании экстренной медицинской помощи.

Полагаем, что Минздраву до утверждения окончательного текста приказа с изменениями следует обратить внимание на обозначенную проблему и четко указать на обязательность/необязательность соблюдения врачами, запросившими консультацию из Центра, рекомендаций, предоставленных врачами-работниками Центра. При этом, отметим, что при определении обязательности/необязательности рекомендаций Центра Минздраву следует учесть и возможные последствия указанного (так обязательность соблюдения рекомендаций может привести к размыванию ответственности за результат лечения, а необязательность вообще ставит под вопрос необходимость создания и финансирования подобного центра в подобном формате).