Минздрав готов к урегулированию статуса офф-лейбл препаратов

Вчера на портале проектов НПА был размещен проект федерального закона, предусматривающий возможность включения в стандарты медпомощи детям лекарственных препаратов off-label.

Внести изменения предлагается в ст. 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» путем включения следующей части:

«В стандарт медицинской помощи детям по заболеваниям и состояниям (группам заболеваний или состояний), перечень которых установлен уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, допускается включение зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, у которых в инструкции по применению отсутствуют показания к их применению у детей, в случае соответствия таких лекарственных препаратов критериям, установленным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».

Как указывается в пояснительной записке, документ разработан в целях урегулирования вопросов включения в стандарты медицинской помощи лекарственных препаратов, применение которых возможно вне инструкции по их медицинскому применению. Также прямо отмечено, что организовать лечебный процесс больных без применения препаратов офф-лейбл невозможно, что особенно актуально при оказании медицинской помощи детям с тяжелыми заболеваниями, где доля использования таких препаратов достигает 60-70 %.

Напомним, что на настоящий момент сложилась парадоксальная ситуация противоречия друг другу двух приказов Минздрава – о порядке разработки стандартов медицинской помощи и порядке разработки клинических рекомендаций. Первый акт предусматривает включение в стандарты усредненных показателей частоты предоставления и кратности применения зарегистрированных лекарственных препаратов в соответствии с инструкцией (аналогичное положение содержится в ст. 37 ФЗ № 323), второй акт допускает включение в клинические рекомендации лекарственных препаратов, используемых не в соответствии с показаниями к применению.

Претворение проекта в жизнь, безусловно, позволит снять противоречие между содержанием клинреков и стандартов, но только в части – во-первых, проект касается только стандартов медпомощи детям, во-вторых, из смысла положений проекта очевидно, что включать в стандарты будет возможно только препараты, которые по инструкции могут применяться только у взрослых.

Но офф-лейбл применение препарата – это не только применение препарата у пациентов, находящихся в возрасте, не указанном в инструкции, существует еще около десяти видов офф-лейбл – применение препарата по показаниям, не указанным в инструкции, применение препарата в дозах, отличных от указанных в инструкции и т.д. Получается, что другие виды офф-лейбл включать в стандарты еще будет нельзя, несмотря на их присутствие в клинических рекомендациях.

Кроме того, обращает на себя внимание, что включаться в стандарты будут препараты не по инструкции только в случае соответствия таких препаратов определенным критериям, которые установит федеральный орган исполнительной власти.

Ожидаем дальнейших новостей по этой теме.