Микроскоп на помойку или как быть с медизделиями, срок действия РУ которых, истек?

Как много загадок содержит в себе планета под названием «Здравоохранение в Российской Федерации». Приняв очередной нормативный правовой акт в какой-то области, кажется, что законодатель сделал это с целью разрешения имеющихся проблем и неточностей в указанной сфере, а на деле почему-то все оказывается совсем наоборот. Так, 01 января 2013 года вступили в законную силу Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, закрепившие норму о бессрочности регистрационных удостоверений, вызвавшую массу вопросов.

Итак, понятие «медицинские изделия» закреплено в статье 38
части 1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», однако формат данной заметки не позволяет цитировать данное определение в виду его объема. Согласно части 3 упомянутой статьи 38 на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Стоит конечно же прояснить понятие «обращение медицинских изделий», которое в соответствии с частью 3 статьи 38 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение (!!!), эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416. В соответствии с пунктом 6 указанных Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее – РУ). Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Однако, указанным Постановлением (в редакции от 17.10.2013) пунктом 2 было установлено, что:

• a) РУ на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия;
• b) РУ на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2017 г. на РУ по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Кроме того медицинское изделие должно быть не только зарегистрировано, но иметь сертификат соответствия/декларацию о соответствии.

Согласно статье 2 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» декларация о соответствии – это документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов. Сертификат соответствия – документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров.

Перечень медицинских изделий, для которых обязательно наличие сертификата соответствия и декларации о соответствии установлен Единым перечнем продукции, подлежащей обязательной сертификации, и Единым перечнем продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержден Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 (в редакции от 20.10.2014).

Проще говоря, РУ на медицинское изделие является первичным документом по отношению к сертификату или декларации соответствия, поскольку оно выдается до начала осуществления оборота медицинского изделия на территории РФ, сертификат (декларация) выдаются при производстве или ввозе изделий на территорию РФ на конкретную партию (серию) продукции.

Статьей 3 вышеуказанного Федерального закона установлено, что декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу и действуют на всей территории РФ в отношении каждой единицы продукции, выпускаемой в обращение на территории РФ в период их действия, в течение срока годности или срока службы продукции, установленных в соответствии с законодательством РФ.

При этом Порядком проведения сертификации продукции в РФ, утвержденного Постановлением Госстандарта России от 21.09.1994 № 15 определено, что для продукции, реализуемой изготовителем в течение срока действия сертификата на серийно выпускаемую продукцию (серийный выпуск), сертификат действителен при ее поставке и продаже в течение всего срока годности (службы), установленного в соответствии с действующим законодательством РФ для предъявления требований по поводу недостатков продукции. В течение этих же сроков действителен и сертификат на партию продукции или изделие (пункт 3.5.3). Подобное правило, как регулирующее сходные правоотношения, можно применять и к декларации о соответствии.

Давайте же вернемся к регистрационному удостоверению, чтобы выяснить насколько упомянутые выше правила действия декларации о соответствии и сертификата соответствия (а именно: в течение всего срока годности или срока службы продукции) применимы к РУ, которое, является основополагающим разрешительным документом.

На сегодняшний день, действует принцип бессрочности РУ на медицинские изделия, однако, вспомним, что РУ с установленным сроком действия, выданные до вступления в силу Постановления Правительства РФ № 1416, действуют до истечения указанного в них срока действия. Также бессрочные РУ, выданные до вступления в силу указанного постановления, подлежат замене до 1 января 2017 г. на РУ по форме, следовательно, они также утратят юридическую силу с 01.01.2017.

Отсюда вытекает следующий вопрос-проблема: может ли медицинская организация применять в своей деятельности медицинское изделие, срок действия РУ которого истек, производитель (изготовитель) такого изделия не получил нового РУ? Конечно же, медицинское изделие, приобреталось в тот период, когда РУ было действующим. Возьмем даже ситуацию, когда срок годности или срок службы медизделия еще не истекли, а, следовательно, выданный на продукцию сертификат соответствия (декларация о соответствии) продолжают иметь юридическую силу в независимости от срока действия самого документа. Но вот незадача – срок действия РУ на изделие истек и что же делать медицинской организации с условными стоматологическими креслами, автоклавами, дорогостоящими микроскопами и лабораторным оборудованием, находящимся в исправном виде на рабочих местах персонала?

К сожалению, каких – либо более или менее внятных разъяснений со стороны надзирающих органов в области здравоохранения по данному вопросу, нет. А судебная практика пока не сформировалась. В письме от 04 февраля 2013 года № 04И-98/13 Росздравнадзор указал лишь на то, что «в соответствии с частью 2 постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия. Действующими нормативными правовыми актами не ограничено обращение на территории РФ медицинских изделий, произведенных на территории РФ или ввезенных на территорию РФ в период действия соответствующих регистрационных удостоверений».

Следуя положениям ст. 38 ФЗ № 323 (разрешается обращение только зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий), а также разъяснениям и логике чиновников в приведенном письме РЗН, такие кресла, автоклавы и пр. медицинские изделия с истекшим сроком действия РУ должны изыматься из обращения, а проще говоря, просто выкидываться на помойку. Безусловно, данная ситуация противоречит не только экономическим и финансовым принципам развития, но и простому здравому смыслу.

Вроде бы в этой ситуации медицинской организации следовало бы обратиться к разработчику, производителю (изготовителю) медицинского изделия или его уполномоченному представителю, поскольку только данные лица в силу пункта 8 Правил государственной регистрации медицинских изделий вправе обратиться с заявлением о государственной регистрации медицинского изделия в органы Росздравнадзора. Однако, не всегда обращение будет результативным, ведь производитель медицинского изделия может просто-напросто отказаться от получения нового РУ, как минимум в связи с тем, что данная модель медицинского изделия снята с производства, а иногда производителя и вовсе нет (например, ликвидирован как юридическое лицо).

Мы очень надеемся, что ситуация с медицинскими изделиями, у которых установлен срок действия РУ или РУ которых не будут переоформлены производителями по новой форме к 01.01.2017. прояснится с принятием нового Федерального закона «О медицинских изделиях», хотя на данном этапе проект, к сожалению, не предусматривает решение данной проблемы.

Напоминаем, что нарушение правил обращения с медицинскими изделиями влечет административную ответственность, предусмотренную статьей 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях, а с 23 января 2015 года введена уголовная ответственность (статья 238.1 УК РФ) за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий.

Факультетом Медицинского Права в январе 2015 года был направлен соответствующий запрос в Минздрав России, о результатах которого мы сообщим в ближайших публикациях. Также обещаем приложить и иные усилия к прояснению сложившейся ситуации.