Курс на импортозамещение и снятие запрета на культивирование наркосодержащих растений
Импортозамещение в сегменте обезболивающих лекарственных препаратов необходимо для обеспечения национальной безопасности РФ.
10 января 2019 года в Госдуму Правительством РФ был внесен знаковый законопроект о снятии запрета на культивирование наркосодержащих растений на территории РФ для производства и изготовления НС и ПВ (по ссылке). Изменения предполагается внести в базовый акт об НС и ПВ – Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».
Напомним, что в настоящее время в РФ культивирование наркосодержащих растений осуществляется в научных, учебных целях, а также в экспертной деятельности.
Как отмечено в пояснительной записке к проекту в РФ зарегистрированы 13 лекарственных препаратов на основе опия (9 из них включены в ЖНВЛП). Указанные лекарственные препараты производятся федеральными унитарными предприятиями из импортируемых фармацевтических субстанций. Международный рынок фармацевтических субстанций для производства препаратов опия контролируется группой из 10 компаний, 9 из которых находятся в юрисдикции государств, применивших к РФ санкции по политическим мотивам. Таким образом, импортозамещение в сегменте обезболивающих лекарственных препаратов необходимо для обеспечения национальной безопасности РФ.
Предложения регулятора
Проектом предлагается разрешить культивирование наркосодержащих растений для производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии НС и ПВ, а также в промышленных целях, не связанных с производством или изготовлением НС и ПВ.
При этом государственная монополия устанавливается на культивирование НР для производства используемых в медицинских целях и (или) ветеринарии НС и ПВ.
Таким образом процесс культивирования НР будет осуществляться следующим образом:
Цели культивирования НР | Кем осуществляется | Особенности |
---|---|---|
В научных, учебных целях, в экспертной деятельности |
|
При наличии лицензии |
Для производства используемых в медицинских целях и (или) ветеринарии НС и ПВ |
|
При наличии лицензии |
Культивирование опийного мака в промышленных целях, не связанных с производством или изготовлением НС и ПВ |
|
При наличии лицензии |
Культивирование НР, за исключением опийного мака, в промышленных целях, не связанных с производством или изготовлением НС и ПВ |
|
— |
Сорта НР для вышеозначенных целей, а также требования к условиям их культивирования будут определяться Правительством РФ.
В связи с легализацией культивирования НР, предприятия и организации, принимающие участие в данном процессе, будут обязаны соблюдать требования, установленные ст. 10 ФЗ-№ 3 к обороту НС и ПВ (наличие специалистов, определенных документов (сертификатов, заключения МВД, справок и т.д.)).
Кроме того, данные организации будут обязаны:
- Соблюдать требования к режиму охраны посевов НР (утверждаются ПП РФ);
- Принимать меры по уничтожению остатков посевов НР, образующихся в процессе производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии НС и ПВ, а также иной продукции из НР (п.3.1 ст. 29 ФЗ № 3);
- Ежегодно представлять отчеты о местоположении и площади земельных участков, использованных для культивирования НР (порядок, форма и сроки отчетов будут устанавливаться ПП РФ).
Еще более 1750 статей.