Изменения в рецептах на ЛП — без доверенностей и текстов на латинском

Минздрав России подготовил проект нового приказа, который будет регулировать порядок назначения лекарственных препаратов (ЛП), изготовления и оформления рецептурных бланков, их учета и хранения. Соответствующий документ размещен на федеральном портале проектов нормативных правовых актов. Общественное обсуждение проекта продлится до 19 августа 2021 года.

Предлагаемый вариант назначения ЛП кардинально не повлияет на действующий сегодня порядок, который утратит силу 1 марта 2022 года (в данной статье мы подробно писали об особенностях существующих правил назначения ЛП по приказу Минздрава России от 14.01.2019 г. № 4н (далее – приказ № 4н)). Вместе с тем нельзя не отметить, что проект содержит положительные изменения, которые упростят получение лекарств гражданам и несколько облегчат процесс оформления рецептов медработниками.

Требование о предъявлении доверенности на получение рецепта для умирающих больных могут исключить

Одним из главных новшеств может стать исключение требования о получении рецепта на ЛП для умирающего (инкурабельного) пациента по доверенности от его имени. Данная инициатива, на наш взгляд, является обоснованной и правильной.

Обратим внимание, что общий порядок получения бумажного рецепта на бланках ‎форм № 107/у-НП, № 107-1/у, № 148-1/у-88, № 148-1/у-04 (л) изменять не планируют. Для таких случаев потребуется доверенность, оформленная в порядке, установленном гражданским законодательством, если лекарство вместо пациента или его законного представителя получает иное лицо. Этот порядок действует и сегодня (п. 7 порядка, утвержденного приказом № 4н).

Требование представить доверенность на получение рецепта на ЛП от имени умирающего больного на завершающем этапе его жизни, когда это практически невозможно, регулятор считает избыточным и снижающим доступность наркотических и психотропных ЛП в медицинских целях, с чем мы полностью соглашаемся.

Взамен этому планируется ввести норму, по которой медицинский работник будет выдавать представителю больного документ о подтверждении его инкурабельного состояния. В документ потребуется внести сведения о получателе лекарств (Ф.И.О., реквизиты документа, удостоверяющего личность), затем заверить подписью, печатью медработника и печатью медорганизации. На основании этой бумаги и рецепта представитель тяжелобольного гражданина сможет получать в аптеке нужные лекарства. Документ, подтверждающий инкурабельное состояние пациента, должен остаться в аптеке.

Рецепт на ЛП при выписке из стационара предложили оформлять при необходимости

Минздрав России предлагает скорректировать норму, которая предусматривает выдачу по решению руководителя медорганизации лекарств или рецепта на ЛП, в том числе содержащих наркотические, психотропные вещества или сильнодействующие при выписке пациента из стационара для продолжения приема в амбулаторных условиях на срок приема до 5 дней (п. 4 порядка, утвержденного приказом № 4н).

В подобных случаях предлагается выписывать лекарства (рецепты на них) при необходимости продолжения их приема в амбулаторных условиях. Тем самым планируется отрегулировать порядок назначения ЛП в тех случаях, когда необходимость назначения лекарства для продолжения приема пациентом дома отсутствует.

Таким образом, для врачей предполагается возможность не назначать ЛП пациентам при выписке из стационара в каждом случае, а лишь при установлении необходимости продолжения приема препаратов в амбулаторных условиях в установленный срок.

Также регулятор намерен закрепить положение о назначении пациенту препарата с тем же торговым наименованием, если этот препарат был ранее назначен по решению врачебной комиссии стационара, где больной проходил лечение изначально. Эта норма была отражена в постановлении Правительства РФ от 30.06.2020 г. № 965 о закупках лекарств в соответствии с их торговыми наименованиями.

Рецепт можно будет оформить на русском языке

Проектом предлагается изменение, которое поможет упростить работу как врача, так и фармацевта. Оформлять бумажные рецепты, а именно, производить описание состава лекарственного препарата и лекарственной формы можно будет на латинском или на русском языке. А электронные рецепты планируют и вовсе оформлять исключительно на русском языке. В настоящее время эти записи в рецепте выполняются только на латинском языке.

Что еще планируется изменить в оформлении рецептов

Из новшеств также в планах:

• прописать обязанность для медицинского работника, выписавшего рецепт, или руководителя медорганизации своевременно переоформить рецепт, если он был выписан неправильно;
• закрепить в рецепте при описании способа применения препарата путь его введения. Несмотря на то, что данное требование и так осуществляется на практике, в п. 18 порядка, утвержденного приказом № 4н, сегодня оно нормативно не прописано (напомним, утверждены требования о дозе ЛП, частоте, времени приема относительно сна и его длительности, а для ЛП, взаимодействующих с пищей, – времени их употребления относительно приема пищи);
• в список ЛП, которые назначаются по решению врачебной комиссии медорганизации при наличии медицинских показаний (при индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям), могут включить лекарства, не предусмотренные соответствующей клинической рекомендацией. Это согласуется с п. 15 ст. 37 ФЗ от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323-ФЗ), а упоминание клинических рекомендаций в контексте правил назначения ЛП приводит этот порядок в соответствие с нормой закона об организации медицинской помощи в РФ с учетом клинических рекомендаций с 01.01.2022 года;
• в рецептах можно будет указать дозировку ЛП системного действия (для резорбтивного приема) в твердых лекарственных формах как содержание одного или нескольких действующих веществ в единицах массы (в граммах, миллиграммах) или в жидких лекарственных формах как содержание одного или нескольких действующих веществ в единицах массы на единицу объема (например, миллиграмм/миллилитр) с указанием общего объема лекарственной формы.

Как изменится порядок направления медорганизацией требований-накладных в аптеки

Между тем вопросы вызывает предложение регулятора по корректировке нормы, которая касается порядка оформления и направления требований-накладных для аптечных организаций, являющихся структурными подразделениями медорганизации, при назначении ЛП пациенту в стационаре.

В новом проекте указано, что назначение ЛП при оказании медпомощи в стационарных условиях может осуществляться посредством требований медицинской организации, направляемых в аптечные организации, являющиеся структурными подразделениями медицинской организации.

Действующая норма, в отличие от проектируемой, предусматривает обязательность оформления таких требований в соответствии с Инструкцией, утвержденной приказом Минздрава России от 12.02.2007 г. № 110 (далее – Инструкция) (п. 5. порядка, утвержденного приказом № 4н).

Отталкиваясь от текста проекта нового приказа, полагаем, что порядок взаимодействия медорганизации и аптеки в части обеспечения «стационарного» пациента лекарствами останется прежним, то есть как и ранее медорганизации будут руководствоваться названной Инструкцией по направлению соответствующих требований в аптеки, поскольку проектом не предлагается признать ее утратившей силу.

В соответствии с проектом из Инструкции будут исключены только требования, касающиеся правил уничтожения за истечением срока хранения требований-накладных для получения наркотических средств, психотропных веществ и иных лекарственных средств, подлежащих ПКУ. Поэтому представляется, что Инструкция будет продолжать регулировать правила оформления требований-накладных.

Вместе с тем пока что неясно каким образом планируется обеспечивать лекарствами пациента в стационаре в иных ситуациях (т.е. когда можно не оформлять требования-накладные) – разработчики не дают определенного ответа на данный вопрос в проектируемом порядке.

Сколько наркотиков или психотропов предлагается выписывать в одном рецепте

По новому проекту количество наркотических средств или психотропных веществ, которое возможно оформить в одном рецепте сокращено с 20 до 15. Из соответствующего списка могут быть исключены дигидрокодеин, фентанил в форме подъязычных таблеток, налбуфин, фенобарбитал, буторфанол. Причину такого сокращения регулятор также оставил без комментариев в пояснительной записке к проекту приказа.

Как изменятся бланки рецептов

В случае принятия приказа новый порядок начнет действовать с 1 сентября 2021 года по 1 сентября 2027 года и будет регулировать оформление всех форм рецептов, в том числе содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ. Соответственно, утратившими силу предлагается признать приказы Минздрава России:

• от 01.08.2012 г. № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» (далее – приказ № 54н);
• от 14.01.2019 г. № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

Таким образом, регулятор планирует положения об изготовлении, учете, хранении всех бланков, в том числе бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ (формы № 107/у-НП, которые сегодня утверждены приказом № 54 н) и правила их заполнения закрепить в едином документе.

В целом проект не изменяет порядок изготовления, регистрации, учета и хранения бланков. Включены лишь некоторые дополнения.

В частности, поскольку рецепты по форме № 107/у-НП и порядок их оформления, учета и хранения предлагается включить в общий документ, на них также предлагается распространить положения об электронных рецептах. Предусматривается, что программно-технические средства государственных информационных систем в сфере здравоохранения и медицинских информационных систем медорганизаций должны обеспечить хранение электронных рецептов, оформленных в форме электронных документов в течение установленных сроков хранения рецептов на бумажном носителе.

Также изменения могут коснуться запаса бланков № 107/у-НП: он не должен будет превышать годовой потребности. По действующему приказу № 54н запас потребности бланков этой формы не должен превышать шестимесячной потребности.

Оговорено, что бланки рецептов по форме № 107/у-НП, изготовленные до вступления в силу приказа (а они и сегодня изготавливаются на бумаге розового цвета размером 10 см x 15 см, имеют серию и номер), будут действовать до их полного расходования. Отмечено, что спецбланки должны будут соответствовать требованиям, указанным в приказе Минфина России от 29.09.2021 г. № 217н «Об утверждении Технических требований и условий изготовления защищенной от подделок полиграфической продукции».

В остальном проектируемый порядок практически не отличается от действующего. Прописывается порядок изготовления, регистрации бланков рецептов, их учета и хранения.

В качестве примечания…

Отметим, что по проекту из перечня лекарственных препаратов, которые выписываются на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88, исключена категория лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием) и относящихся к анаболическим стероидам. На сегодня данная категория включена в подп. 2 п. 10 действующего порядка, утвержденного приказом № 4н.

Исходя из этого можно сделать вывод, что указанные препараты подлежат выписке на бланке № 107-1/у, который предназначен для ЛП, не названных в п. 10. О причинах такого исключения, мотивах и их последствиях в пояснительной записке к документу ничего не сказано. Не исключено, что это может быть технической ошибкой, учитывая, что в п. 10 проекта пропущен четвертый подпункт.

Таким образом, с нашей точки зрения, проект нового порядка назначения лекарственных препаратов может потребовать некоторой доработки.