Назначение лекарственных препаратов (далее – ЛП) - неотъемлемый элемент медицинской деятельности, который, как и все остальное, подчиняется своим нормативным правилам.
Ниже, в настоящей статье, представлена информация о том, как правильно назначать ЛП, какие документы при этом оформлять и какие важные нюансы учитывать.
Нормативная база
Общая норма, устанавливающая базовое требование к назначению ЛП зафиксирована в ч. 15 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Так, из указанной нормы следует, что назначаться ЛП необходимо в соответствии со стандартами медицинской помощи и клиническими рекомендациями. Если же ЛП не входит в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотрен соответствующей клинической рекомендацией, то его назначение допускается в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.
Основная же регламентация вопросов назначения лекарственных препаратов установлена Приказом Минздрава России от 14.01.2019 № 4н (далее – Приказ № 4н).
Указанным приказом утверждены:
- Порядок назначения лекарственных препаратов (далее - Порядок назначения ЛП) (устанавливает правила назначения ЛП для медицинского применения и оформления их назначения при оказании медицинской помощи в медицинских организациях);
- Формы рецептурных бланков на лекарственные препараты:
- № 107-1/у
- № 148-1/у-88
- № 148-1/у-04 (л)
- Порядок оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения (далее – Порядок оформления РБ).
Напомним, что введенные Приказом № 4н порядки и формы начали применяться с 7 апреля 2019 года и заменили действовавшие ранее аналогичные документы, которые были утверждены Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н (далее - Приказ № 1175н). Приказ № 1175н, соответственно, утратил силу 07 апреля 2019 года.
Дополняют правила Приказа № 4н также другие нормативные правовые акты, которые касаются более специфичных случаев, например:
- Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» (в соответствии с данным приказом, а точнее согласно утвержденной им Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, осуществляется назначение ЛП при оказании медицинской помощи в стационарных условиях в требованиях-накладных, направляемых в аптечные организации, являющиеся структурными подразделениями медицинской организации, в которой оказывается медицинская помощь);
- Приказ Минздрава России от 01.08.2012 № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» (далее – Приказ № 54н) (в соответствии с указанным приказом осуществляется оформление специального рецептурного бланка на наркотические средства и психотропные вещества (по Форме № 107/у-НП)).
Кто назначает лекарственные препараты
Назначение ЛП может осуществляться следующими субъектами (п. 2 Порядка назначения ЛП):
- лечащим врачом;
- фельдшером;*
- акушеркой;*
- индивидуальным предпринимателем, осуществляющим медицинскую деятельность.
Далее в настоящей статье указанные субъекты именуются медицинскими работниками.
* Фельдшер и акушерка вправе назначать медицинские препараты только в случае возложения на них полномочий лечащего врача в соответствии с Порядком, установленным Приказом Минздравсоцразвития России от 23.03.2012 № 252н.
Общие требования к назначению лекарственных препаратов и оформлению рецептов
Общие требования к назначению ЛП установлены в п. 2 – 26 Порядка назначения ЛП. Отметим, что к числу наиболее важных из них относятся следующие:
- Оформление назначения ЛП, в т.ч. подлежащих изготовлению и отпуску аптечными организациями (далее - ЛП индивидуального изготовления), осуществляется медицинским работником на имя пациента,* для которого предназначен ЛП, на рецептурном бланке, оформленном на бумажном носителе за своей подписью, и (или) с согласия пациента или его законного представителя на рецептурном бланке в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника (п. 3 и 7 Порядка назначения ЛП).
Обращаем внимание, что рецепт в форме электронного документа, содержащий назначение наркотических средств или психотропных веществ, должен подписываться не только с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника, но и с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи соответствующей медицинской организации.
Формироваться электронный рецепт должен с использованием государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ, медицинской информационной системы медицинской организации (п. 7 Порядка назначения ЛП).
Следует учитывать, что оформление рецептов в форме электронных документов может осуществляться только в том случае, если уполномоченным органом исполнительной власти субъекта РФ будет принято решение об использовании на территории данного субъекта рецептов на ЛП, сформированных в форме электронных документов (п. 3 Порядка назначения ЛП). То есть без соответствующего регионального нормативного правового акта электронные рецепты не могут использование на территории соответствующего субъекта РФ.
* Рецепты на бумажном носителе, оформленные на рецептурных бланках форм № 107-1/у, № 148-1/у-88, № 148-1/у-04 (л) и № 107/у-НП, могут быть получены не только самим пациентом и его законным представителем, но и лицом, имеющим оформленную в соответствии с гражданским законодательством РФ доверенность от пациента на право получения такого рецепта. Факт выдачи рецепта на ЛП законному представителю или уполномоченному лицу подлежит фиксации в медицинской документации пациента (п. 7 Порядка назначения ЛП).
- Сведения о назначенном ЛП (наименование ЛП, дозировка, способ введения и применения, режим дозирования, продолжительность лечения и обоснование назначения ЛП) подлежат внесению медицинским работником в медицинскую документацию пациента (п. 3 Порядке назначения ЛП).
- Назначение ЛП осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования ЛП, ЛП назначается по торговому наименованию.
При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и оформление назначения ЛП, не входящих в стандарты медицинской помощи, либо по торговым наименованиям (такое решение врачебной комиссии должно быть зафиксировано в медицинской документации пациента и в журнале врачебной комиссии) (п. 6 Порядке назначения ЛП).
- Состав ЛП, лекарственная форма и обращение медицинского работника к фармацевтическому работнику об отпуске ЛП оформляются на латинском языке в родительном падеже. При оформлении рецептурных бланков допускается использование сокращений (установлены Приложением 2 к Порядку назначения ЛП). При назначении ЛП не допускается сокращение близких по наименованиям ингредиентов, составляющих ЛП, не позволяющих установить, какой именно ЛП назначен (п. 17 Порядке назначения ЛП).
- Способ применения ЛП обозначается с указанием дозы, частоты, времени приема относительно сна (утром, на ночь) и его длительности, а для лекарственных препаратов, взаимодействующих с пищей, - времени их употребления относительно приема пищи (до еды, во время еды, после еды) (п. 18 Порядке назначения ЛП).
- При оформлении назначения готового ЛП количество действующих веществ в рецепте указывается в соответствии с инструкцией по медицинскому применению ЛП. А при оформлении назначения ЛП индивидуального изготовления количество твердых и сыпучих фармацевтических субстанций указывается в рецепте граммах (0,001; 0,5; 1,0), жидких - в миллилитрах, граммах и каплях (п. 20 Порядке назначения ЛП).
- Медицинским работникам запрещается оформлять рецепты на (п. 8 Порядка назначения ЛП):
- ЛП при отсутствии медицинских показаний;
- ЛП не зарегистрированные на территории РФ;
- ЛП, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению используются только в медицинских организациях;
- на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утв. Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 (далее – Перечень), зарегистрированные в качестве ЛП, в целях применения для лечения наркомании.
Индивидуальным предпринимателям, осуществляющим медицинскую деятельность, дополнительно к представленным запретам, запрещается оформлять рецепты на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Списки II и III Перечня.
Обращаем внимание, что рецепт, оформленный с нарушением требований, установленных Порядком назначения ЛП считается недействительным (п. 26 Порядка назначения ЛП).
- при оказании медицинской помощи в стационарных условиях (п. 27-31 Порядка назначения ЛП);
- при оказании первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи (п. 32-35 Порядка назначения ЛП);
- гражданам, имеющим право на бесплатное получение ЛП или получение ЛП со скидкой, при оказании первичной медико-санитарной помощи (п. 36-40 Порядка назначения ЛП).
Информация о наиболее важных особенностях назначения ЛП в указанных случаях представлена в статье Факультета Медицинского Права «Новый порядок назначения лекарственных препаратов для медицинского применения».
Формы рецептурных бланков и сроки их действия
Рецепты на ЛП оформляются на рецептурных бланках по следующим формам и со следующими сроками действия:
| № формы | ЛП, для назначения которых предназначена форма |
Срок действия рецепта, оформленного по соответствующей форме |
|---|---|---|
| № 148-1/у-88 |
|
15 дней со дня оформления – по общему правилу*
* Указанный срок не распространяется на рецепты, оформленные при назначении наркотических и психотропных ЛП Списка II Перечня в виде трансдермальных терапевтических систем, наркотических ЛП Списка II Перечня, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, психотропных ЛП списка III Перечня.
При этом в течение какого срока действительны рецепты, оформленные на такие ЛП, пока что неясно. Для лечения пациентов с хроническими заболеваниями рецепты на производные барбитуровой кислоты, комбинированные ЛП, содержащие кодеин (его соли), иные комбинированные ЛП, подлежащие предметно-количественному учету ЛП с анаболической активностью могут оформляться на курс лечения до 60 дней. |
| № 148-1/у-04 (л) |
|
30 дней со дня оформления – по общему правила
90 дней со дня оформления - если рецепт оформлен для гражданина, достигшего пенсионного возраста, инвалида первой группы, ребенка-инвалида, а также гражданина, страдающего хроническим заболеванием, требующим длительного курсового лечения* * Для лечения хронических заболеваний указанным гражданам рецепты на ЛП могут назначаться на курс лечения до 90 дней |
| № 107-1/у |
|
60 дней со дня оформления – по общему правилу
в пределах до 1 года - при назначении готовых ЛП и ЛП индивидуального изготовления пациентам с заболеваниями, требующими длительного курсового лечения* * В случае установления срока действия рецепта в пределах до 1 года в рецепте проставляется отметка «По специальному назначению», обозначается срок действия рецепта и периодичность отпуска ЛП (еженедельно, ежемесячно и иные периоды). Дополнительно это указание заверяется подписью и печатью медицинского работника, а также печатью медицинской организации «Для рецептов» (для рецепта на бумажном носителе) или усиленной квалифицированной электронной подписью медицинского работника и лица, уполномоченного заверять документы от имени медицинской организации (для рецепта в форме электронного документа) |
| № 107/у-НП |
|
15 дней со дня оформления |
Учет и хранение рецептурных бланков
Отметим, что в каждой медицинской организации приказом руководителя должно быть назначено лицо, ответственное за хранение и учет всех видов рецептурных бланков.
Для различных форм рецептурных бланков существуют свои журналы учета, содержащие информацию относительно данного (конкретного) рецептурного бланка.
Правила учета рецептурных бланков по формам № 107-1/у, № 148-1/у-88 и № 148-1/у-04(л) и сведения, подлежащие включению в журналы учета таких рецептурных бланков установлены в п. 23, 24, 25 и 27 Порядка Оформления РБ, утв. Приказом № 4, а в отношении рецептурных бланков по форме № 107/у-НП – в Приложении № 4 к Приказу № 54н.
Правила же хранения рецептурных бланков по формам № 107-1/у, № 148-1/у-88 и № 148-1/у-04(л) определены п. 28, 29, 30, 31, 32, 34 Порядка Оформления РБ, утв. Приказом № 4, а по форме № 107/у-НП – так же, как и правила учета последних - в Приложении № 4 к Приказу № 54н.
Обращаем внимание, что рецептурные бланки, подлежащие учету, должны храниться под замком в металлическом шкафу (сейфе) или металлическом ящике.
по подписке
* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения