Изменения в предельно допустимых значениях количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах

«08» августа 2015 года вступили в силу изменения, внесенные в Приказ Минздравсоцразвития России от 16.03.2010 № 157 «Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах». Данные изменения были приняты Приказом Минздрава России от 26.06.2015 № 381н (далее – Приказ № 381н).

Напомним нашему читателю о том, что вышеуказанным приказом Минздравсоцразвития России утверждено предельно допустимое количество наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки II, III и IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681. И это, в первую очередь, относится к препаратам, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ.

Увеличение значений с предельно допустимым количеством наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащегося в препаратах, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Так, Приказом № 381н:

• увеличен список наименований наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсоров с предельно допустимым количеством, содержащихся в препаратах;
• изменен размер предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах;
• установлен размер предельно допустимого количества средства, психотропного вещества и их прекурсора на 1 мл жидкой формы препарата, содержащегося в медицинском изделии для диагностики в лабораторных условиях.

Заметим, что до вступления в силу положений Приказа № 381н предельно допустимое количество наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора было приведено только на:

• на 1 дозу твердой лекарственной формы комбинированного лекарственного препарата, содержащего наркотическое средство, психотропное вещество или их прекурсор в сочетании с фармакологическими активными компонентами);
• на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения комбинированного лекарственного препарата, содержащего наркотическое средство, психотропное вещество или их прекрсор в сочетание с фармакологическими активными компонентами).

Сответственно, на данный момент, предельно допустимое количество наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора приводится уже по трем значениям.

Увеличение списка наркотических средств, психотропных веществ и их прекуросров, которые содержатся в малых количествах в препаратах

Ранее (до 08.08.2015) список наименований наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсоров состоял всего из 8 позиций:

• кодеин и его соли (в пересчете на чистое вещество);
• декстрометорфана гидробромид;
• псевдоэфедрина гидрохлорид;
• фенилпропаноламин;
• эфедрина гидрохлорид;
• эрготамина гидротартрат;
• фенобарбитал;
• хлордиазепоксид.

Теперь (с 08.08.2015) данный список значительно пополнен и состоит уже из 45 позиций (вышеуказынные наименования также в него входят), среди которых значатся: «морфин», «кетамин», «клоназепам», «мезокарб» и другие.

Что касается изменения значений предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, то тут внесены следующие коррективы:

• установлен размер предельно допустимого количества вещества «мезокарб» на 1 дозу твердой лекарственной форму комбинированного лекарственного препарата, содержащего наркотическое средство, психотропное вещество или их прекурсор в сочетании с фармакологически активными компонентами) – 10 мг.

Меры контроля в отношении препаратов, содержащих малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Факультет Медицинского Права информирует о том, что в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки II, III или IV, и поэтому не представляют опасности в случае злоупотребления ими или представляют незначительную опасность и из которых указанные средства или вещества не извлекаются легкодоступными способами, могут исключаться некоторые меры контроля, установленные Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее ФЗ № 3) (пункт 5 статьи 2 ФЗ № 3).

Кроме того, следует знать, что в отношении препаратов с малым содержанием наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, являющихся лекарственными препаратами, содержащими кроме наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, применяются предусмотренные законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и их прекурсорах следующие меры контроля (пункт 2 Постановления Правительства РФ от 20.07.2011 № 599):

• запрет пересылки в почтовых отправлениях, в том числе международных, а также пересылки под видом гуманитарной помощи, за исключением случаев, когда при чрезвычайных ситуациях указанные препараты направляются в конкретные субъекты Российской Федерации в соответствии с решениями Правительства Российской Федерации;
• отпуск физическим лицам указанных препаратов, предназначенных для медицинского применения, в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Федеральной службой Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков. При этом отпуск физическим лицам препаратов с малым содержанием кодеина или его солей осуществляется по рецепту врача (фельдшера).

Порядок отпуска физическим лицам препаратов с малым количеством наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Отпуск физическим лицам таких препаратов регламентирован Порядком отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 № 562н (далее – Порядок).

Так, комбинированные лекарственные препараты, содержащие малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (список II, III и IV Перечня от 30.06.1998 № 681), указанные в пункте 4 и пункте 5 настоящего Порядка, отпускаются аптеками, аптечными пунктами и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам, выписанным на рецептурных бланках форм № 107-1/у и № 148-1/у-88, утвержденных Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

Например, отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107-1/у, подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие (пункт 4 Порядка):

• эрготамина гидротартрат в количестве до 5 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
• эфедрина гидрохлорид в количестве до 100 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);
• другие.

Отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие (пункт 5 Порядка):

• кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);
• псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
• другие.

При этом, иные комбинированные лекарственные препараты опускаются из аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность без рецепта.