Горячая пора, или Обзор ноябрьских нормативных актов в сфере здравоохранения

1. Изменяются основания проведения мониторинга безопасности медицинских изделий. Так, указанный мониторинг будет осуществляться на основании информации:
   • о неблагоприятных событиях, поступившей от субъектов обращения МИ в установленном порядке;
   • полученной при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий;
   • размещенной на официальных интернет – сайтах зарубежных регуляторных органов (агентств) в сфере обращения МИ, о неблагоприятных событиях, произошедших в иных государствах, с зарегистрированными на территории РФ медицинскими изделиями;
   • о безопасности и клинической эффективности при применении МИ класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых в организм человека МИ классов потенциального риска применения 2б, полученных от производителей МИ (их уполномоченных представителей);
   • о неблагоприятных событиях по имплантированным МИ, полученной из:
     • подсистемы ведения специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан;
     • мониторинга организации оказания ВМП и санаторно – курортного лечения;
     • иных информационных систем, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг;
     • из федеральной государственной информационной системы ЕАВИИАС.
   • предоставленной производителем МИ (его уполномоченным представителем) о неблагоприятном событии, о корректирующих действиях по безопасности МИ, уведомления по безопасности МИ, сообщений об ошибках, допущенных при использовании МИ, которые привели к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователя.
2. Устанавливается срок предоставления информации производителем МИ на запрос Росздравнадзора – 10 рабочих дней со дня поступления такого запроса.
3. Закреплено положение о направлении поступившей информации в экспертное учреждение, находящееся в ведении Росздравнадзора.
4. Введена обязанность производителя (его уполномоченного представителя) в случае подтверждения фактов причинения вреда жизни и здоровью гражданам при применении МИ разрабатывать и направлять в РЗН программу мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении МИ.
5. Установлены иные требования.

Аптеки и медучреждения могут выводить ЛП из оборота через кассы и регистраторы выбытия сразу после уведомления системы о поступивших к ним препаратах. Ждать подтверждения от системы (о том, что сведения о приёмке успешно зарегистрированы), не нужно.

До 01.07.2021 дополнительно вводятся упрощённые механизмы «обратной приёмки лекарств» при их ввозе в Россию и обороте внутри страны:

• при обороте участники не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приёмки препаратов и могут самостоятельно оприходовать их и проводить дальнейшие действия с ЛП;
• аналогично при ввозе ЛП в Россию: импортёры могут не ждать подтверждения ввоза от держателей или владельцев регистрационного удостоверения на ЛП.

Указанные сведения будут автоматически подтверждаться самой системой путём проверки кода товара и данных участника (это повысит скорость операций с препаратами для всех участников, так как снижает зависимость от задержек на стороне поставщиков лекарств).

До 01.02.2021 вводится дополнительное упрощение: производители обязаны наносить коды на препараты, аптеки – сканировать их на кассе, а все операции по движению товара (внутри страны и при импорте) облегчаются.

Обязанность по подаче сведений в систему для участников сохраняется в полном объёме, но участник имеет право производить дальнейшие операции с товаром, если не получил из системы успешного ответа об обработке данных в течение 15 минут. Такой режим исключает создание «пробок» и ускоряет движение препаратов. Одновременно это даёт возможность участникам более качественно подготовиться к следующим этапам внедрения системы – для исключения сложностей при работе в будущем.

Во всех случаях системой будет достраиваться цепочка движения препаратов и проводиться анализ подаваемых данных. Это обеспечит контроль безопасности и легальности лекарств.

• профили медицинской помощи, в рамках которых проводится медицинское обследование (акушерское дело, акушерство и гинекология, аллергология и иммунология, анестезиология и реаниматология, гастроэнтерология, гематология, гериатрия, детская кардиология, детская онкология, детская урология-андрология, и иные);
• медицинское обследование пациента, поступившего в медицинскую организацию, которому планируется выполнение трансфузий (переливаний), организуется в отделении врачом-трансфузиологом, лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии и включает в себя:
  • сбор анамнеза, включая оценку факторов риска возникновения посттрансфузионных реакций и осложнений (повторные трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, повторные беременности, ранее выявленные аллоиммунные антитела, посттрансфузионные реакции и осложнения);
  • первичное определение группы крови по системе AB0 и резус- принадлежности с внесением результатов в медицинскую документацию реципиента;
  • направление образца крови реципиента в лабораторию для подтверждающего исследования
• пробы крови реципиента для определения совместимости и проведения индивидуального подбора берутся не ранее чем за 24 часа до трансфузии и маркируются с указанием даты, фамилии и инициалов реципиента, наименования отделения, AB0 и резус-принадлежности реципиента;
• транспортировка в лабораторию проб с образцами крови реципиента осуществляется в специальных контейнерах при температуре от +-2 °C до +24 °C при условии недопущения прямого воздействия света;
• перед переливанием эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам без аллоиммунных антител, а также перед трансфузией по индивидуальному подбору, врач, проводящий трансфузию, выполняет контрольную проверку AB0 и резус-принадлежности реципиента и донора, а также пробу на индивидуальную совместимость образца крови реципиента с эритроцитами донора методом исследования на плоскости. Трансфузии осуществляются с учетом требований к совместимости приложения к настоящему порядку;
• в целях трансфузии концентратов донорских тромбоцитов, плазмы, криопреципитата и гранулоцитного концентрата врач, проводящий трансфузию, определяет группу крови реципиента по системе AB0. Проба на индивидуальную совместимость методом исследования на плоскости при комнатной температуре не проводится;
• при появлении во время проведения биологической пробы клинических симптомов: озноб, боль в пояснице, чувство жара и стеснения в груди, головная боль, тошнота или рвота, врач, проводящий трансфузию, немедленно ее прекращает;
• при проведении трансфузии донорской крови и ее компонентов под наркозом признаками реакции или осложнения служат усиливающаяся без видимых причин кровоточивость в операционной ране, снижение артериального давления, учащение пульса, изменение цвета мочи. При выявлении любого из перечисленных симптомов трансфузия прекращается;
• после окончания трансфузии дважды в течение 2 часов осуществляется контроль температуры тела, артериального давления, пульса, диуреза и цвета мочи реципиента;

иные правила.

Также изменены требования к информации, необходимой в извещении.

Документ содержит более 23 единиц медицинских изделий, включая различного вида маски, перчатки, жгуты, бинты и пр. Наряду с наименованиями медицинских изделий, входящих в аптечку, предусмотрены их коды и наименования в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, установленной Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н. В связи с этим, для соответствия новым требования, важно проверить соответствие медицинских изделий, используемых для оснащения автомобильной аптечки, указанным кодам и наименованиям.

Дополнительно введено правило, согласно которому комплектация укладки может изменяться вследствие специфики обеспечения вида спорта/спортивной дисциплины, условий проведения спортивных мероприятий (тренировочных мероприятий, спортивных соревнований), а также в соответствии с требованиями медицинских правил и регламентов спортивных организаций, в том числе международных.

Категории лиц, подлежащих обязательному медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции, также фактически остались неизменными (несколько скорректированы лишь формулировки). Таковыми являются:

• доноры крови и (или) ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей – при каждом взятии донорского материала;
• работники отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций – при проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров (соответствующий перечень работников утвержден Постановлением Правительства РФ от 04.09.1995 № 877).

При этом, нормы новых правил актуализированы и приведены в соответствие с действующим федеральным законодательством, более детально урегулированы вопросы непосредственно правил проведения медицинского освидетельствования на ВИЧ. Так, в Правилах уточнено, что обязательное медицинское освидетельствование на ВИЧ включает (для каждого из названных этапов установлены правила их реализации):

• лабораторную диагностику ВИЧ-инфекции;
• предварительное (дотестовое) и последующее (послетестовое) консультирование освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции;
• выдачу освидетельствуемому официального документа о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции.

• ВСМК осуществляют организацию и оказание медицинской помощи (лечебно-эвакуационное обеспечение) пострадавшим при ЧС, в том числе при массовых случаях инфекционных заболеваниях, на основе системы этапного лечения пострадавших с их эвакуацией по назначению. Система этапного лечения предусматривает последовательное и преемственное оказание медицинской помощи в зоне (вблизи зоны) поражения и на этапах медицинской эвакуации в медицинские организации, способные обеспечить оказание необходимой медицинской помощи;
• утверждены виды, формы и условия оказания МП пострадавшим при ЧС;
• медицинская помощь пострадавшим при ЧС оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи, учитывая особенности и условия медико-тактической обстановки конкретной ЧС.

Дополнительно утверждены:

• Правила деятельности, рекомендуемые штатные нормативы и стандарт оснащения полевого многопрофильного госпиталя;
• Правила организации деятельности приемно- сортировочного отделения полевого многопрофильного госпиталя;
• Правила организации деятельности кабинета лучевой диагностики полевого многопрофильного госпиталя;
• Правила организации деятельности операционно-перевязочного отделения полевого многопрофильного госпиталя;
• Правила организации деятельности отделения анестезиологии и реанимации полевого многопрофильного госпиталя;
• Правила организации деятельности госпитального отделения полевого многопрофильного госпиталя;
• Правила организации территориального Центра медицины катастроф

• временный регламент организации и оказания консультативной медицинской помощи с применением ТМТ гражданам с COVID-19, а также с признаками или подтвержденным диагнозом внебольничной пневмонии, ОРВИ, группа, получающих медпомощи в амбулаторных условиях (на дому);
• положение об организации работы амбулаторного центра диагностики и лечения COVID-19.

• срок выполнения лабораторного исследования – не должен превышать 48 часов с момента поступления биологического материала в лабораторию до получения его результата лицом, в отношении которого проведено соответствующее исследование;
• выписка пациентов к занятию трудовой деятельностью (обучению) после проведенного лечения (как в стационарных, так и в амбулаторных условиях) и выздоровления осуществляются при получении одного отрицательного результата лабораторного исследования методом ПЦР на наличие возбудителя COVID-19;
• в случае получения положительного результата лабораторного исследования при подготовке к выписке пациента, следующее лабораторное исследование проводится не ранее, чем через 3 календарных дня;
• другие изменения.

• не более 25 миллилитров при объемной доле спирта свыше 50%, курсовой дозе лекарственного препарата не более 75 миллилитров включительно;
• не более 50 миллилитров при объемной доле спирта от 30% до 50%, курсовой дозе лекарственного препарата не более 100 миллилитров включительно;
• не более 100 миллилитров при объемной доле спирта до 30%, курсовой дозе лекарственного препарата не более 200 миллилитров включительно.

Так, регистрационные удостоверения на серию (партию) медицинского изделия, которое предназначено для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, выданные в порядке, установленном постановлением 03.04.2020 № 430, до 24.11.2020, действительны до 01.01.2022 и подлежат замене до 01.01.2021.