Фармаконадзор или новые правила мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов

Уважаемые читатели! 1 апреля 2017 года вступает в законную силу Порядок осуществления фармаконадзора, утвержденный Приказом Росздравнадзора от 15 февраля 2017 года № 1071 (далее – Порядок № 1071).

Напомним, фармаконадзор представляет собой вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

Известно, что участие медицинской организации в данном мониторинге заключается в обязанности предоставлять информацию в Росздравнадзор обо всех побочных действиях, не указанных в инструкциях лекарственных препаратов, а также серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости и т.д. (далее- Извещение) (часть 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

О дне сегодняшнем

На сегодняшний день правовой механизм участия медицинских организаций в мониторинге эффективности и безопасности лекарственных препаратов отрегулирован не в полной мере.

Так, обязанность по предоставлению Извещения медицинскими организациями исполняется в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н (далее-Порядок мониторинга).

Порядком мониторинга установлен лишь срок предоставления Извещения в Росздравнадзор, который составляет не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.

В тоже время иные вопросы по мониторингу (форма Извещения, срок сообщения о летальной нежелательной реакции на лекарственный препарат, фиксация сведений о нежелательных реакциях лекарственного препарата в медицинской документации пациентов и т.д.) были урегулированы письмами Росздравнадзора (от 12.11.2014 № 01и-1789/14, а также от 11.04.2012 № 04и-266/12). Однако данные документы не обладают признаками нормативности, соответственно не обладают юридической силой.

О новых сроках предоставления Извещения

С 1 апреля 2017 года изменится срок предоставления Извещения в органы Росздравнадзора.

Если в ходе применения препарата возникли серьезные нежелательные реакции с летальным исходом или угрозой жизни, то медицинская организация должна об этом сообщать в срок не более 3 рабочих дней. Ранее Росздравнадзор на основании своего письма требовал предоставлять Извещения по данным случаям в течение 24 часов.

Если применение лекарственного препарата связано со случаем индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившимся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, то такое Извещение должно быть направлено врачебной комиссией в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты выписки соответствующего лекарственного препарата.

Что касается иных нежелательных реакций, вызванных приемом лекарственного препарата, то срок предоставления Извещения остается прежним – в течение 15 календарных дней.

К таким нежелательным реакциям в соответствии с Порядком № 1071 отнесены следующие:

• серьезные нежелательные реакции на лекарственные препараты, за исключением серьезных нежелательных реакций с летальным исходом или угрозой жизни;
• случаи передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат;
• случаи отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;
• нежелательные реакции, возникшие вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.

Об исчислении срока Извещения

Согласно новому порядку срок для сообщения о нежелательных реакциях или иной особой ситуации при применении лекарственного препарата исчисляется с даты, когда ответственному лицу медицинской организации стали известны следующие сведения (пункт 38):

• информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее нежелательную реакцию или особую ситуацию;
• информация, позволяющая идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась нежелательная реакция;
• информация, позволяющая идентифицировать лекарственный препарат;
• информация, позволяющая идентифицировать симптомы нежелательной реакции.

Отдельно о форме Извещения

Порядком № 1071 утверждена новая форма Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата (приложение № 1).

Кроме того, законодатель предусмотрел право организаций предоставлять подобные сведения и в произвольной форме. Однако, это будет возможно лишь в 2 случаях:

• в случае, если характер сообщаемых сведений не соответствует содержанию полей указанной формы,
• в случае, если указанные сведения были выявлены за пределами РФ, допускается их представление в Росздравнадзор в произвольной форме.

Указанные Извещения направляются медицинской организацией через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора либо по электронной почте pharm@roszdravNadzor.ru, а его копии сохраняются в медицинской документации пациентов.

И напоследок хотелось отметить, что осуществление работы медицинской организации по выявлению нежелательных реакций или иных особых ситуаций при применении лекарственного препарата должно быть обязательно регламентировано внутренним приказом медицинской организации.