Чем будут лечить в России, или Фармацевтический передел

30 апреля Президент подписал Федеральный закон «О внесении изменения в статью 1360 части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации». Он наделил правительство чрезвычайным полномочием использовать зарубежный патент или изобретение без согласия патентообладателя, если это необходимо для защиты здоровья граждан. Авторы законопроекта поясняли, что внесенные в статью изменения создадут возможность оперативно восполнить отсутствие или недостаток в стране иностранных запатентованных лекарственных средств или медицинских изделий, которые необходимы для жизни и здоровья населения.

В переводе на русский язык это означает, что теперь отечественные производители смогут оперативно восполнить несогласие патентообладателя и выпускать копии оригинальных препаратов (дженерики), игнорируя интеллектуальную собственность иностранной фармы. Примечательно то, что если раньше индульгенцию за разного рода грехи, в том числе воровство, раздавала святая церковь, то теперь такая преференция дана кабинету министров. Конструкция вполне укладывается в периметр светского государства и даже гуманно предусматривает компенсационный механизм пострадавшему собственнику. К слову, он должен быть разработан тем же Правительством Российской Федерации.

Однако вопрос далеко не только в новом полномочии правительства и не в репутации России на мировой арене. И даже не в фармацевтических войнах и дележе рынка. А в том, что такие изменения, скорее всего, приведут к еще большему сокращению доли оригинальных иностранных лекарств при оказании медицинской помощи в системе OMС. И, вероятно, к еще большим затратам россиян на дорогие лекарственные препараты. Но обо всем по порядку.

Привычка – вторая натура

Проба пера произошла в январе этого года, когда компании «Фармасинтез» по решению Правительства РФ от 31 декабря 2020 года получила лицензию на производство и продажу препарата от COVID-19 (ремдесивир) без согласия американской компании Gilead Sciences, владеющей евразийским патентом сроком до 2035 года. Тогда статья 1360 ГК РФ была применена впервые и вызвала немалый общественный резонанс, так как спецоперации сопутствовало множество юридических изъянов и репутационных рисков. Подробно эта история освещена в заметке «Пираты ковидского моря».

Однако, волна резонанса как поднялась, так и опустилась на присущее ей место. Западная фарма потихоньку делает как выводы, так и ноги, покидая небольшой по объему российский рынок, а народ в основном бурными аплодисментами встречает наши очередные захваты и аннексии.

Надо сказать, что новая редакция статьи 1360 ГК РФ открывает неплохие перспективы для повышения конкурентоспособности российского производства. Если ранее правительство имело право нарушить волю патентообладателя только в интересах обороны и безопасности страны, то теперь это допустимо и в случаях крайней необходимости, связанных с охраной жизни и здоровья граждан. Поправки категорически неслучайны и скорее всего свидетельствуют о намерении избежать необходимости даже ведения переговоров с зарубежными владельцами патентов. Поясню, что статья 31 bis Соглашения ТРИПС ВТО (Международное соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности) в числе прочих критериев допустимой лицензии без разрешения патентообладателя содержит указание на обязательные предварительные неуспешные попытки договориться с владельцем патента на разумных коммерческих условиях. И только в случае наличия в стране чрезвычайной ситуации или других обстоятельств крайней необходимости данное требование может быть снято членом ВТО. Россией оно, похоже, снято, и международная общественность может не волноваться, переговоров не будет.

Джокер на все случаи «крайней необходимости»

Вероятно, для обхода требования о переговорах случаи крайней необходимости и были включены в статью 1360 ГК РФ. Стоит полагать, что курс России на импортозамещение и растущие аппетиты отечественных производителей дадут немало поводов для подобной квалификации ситуации, как-то: малейшее сопротивление патентообладателя выводить на рынок оригинальный препарат, поставка оригинала по неприглядной для России цене, отказ в передаче патента ранее окончания срока его действия, особая ценовая политика патентообладателя и другие не менее «объективные» основания.

Станет ли статья 1360 ГК РФ публичным джокером на все случаи «крайней необходимости», пока что неизвестно, но история с ремдесивиром не воодушевляет. Хотя скорее с точностью до наоборот, ведь вполне законное желание Gilead поставлять в Россию оригинальный препарат, а не передавать патент для производства местного дженерика, привело к самовольному и, главное, безнаказанному решению России использовать патент без согласия американской стороны.

Крапленый джокер

По общему правилу административное давление и вторжение в исключительное право патентообладателя допустимо либо при злоупотреблении со стороны патентообладателя, либо в виду значимых общественных интересов. К ним можно отнести решение проблем доступности препаратов, если патентообладатель не способен самостоятельно обеспечить ими рынок или если с его стороны имеется злоупотребление, не позволяющее решить проблему «по-хорошему». В любом случае подобного рода решения должны приниматься не иначе как в условиях полноценного и системного нормативно-правового урегулирования.

Принятые поправки не закрывают законодательные потребности для достойной реализации статьи 1360 ГК и соответствующих норм Соглашения ТРИПС ВТО. Для этого необходимо издать нормативный акт, регулирующий вопросы содержания и порядка выдачи Правительством РФ разрешений. В частности, в нем должны быть указаны причины и основания ограничения прав патентообладателя, содержание понятия «крайняя необходимость», круг субъектов, которым подобное использование может быть разрешено, источники выплаты, порядок расчета соразмерной компенсации правообладателю, процедура принятия решения, подходы к определению сроков предоставления права, основания прекращения и т.д. В противном случае применение нормы способно стать инструментом хулиганского политического давления и чревато серьезными нарушениями чужих интересов, что может повлечь репутационные потери и экономические санкции.

Долой конкуренцию во имя здоровья граждан

Интересно и то, что автором данного законопроекта выступила Федеральная антимонопольная служба (ФАС), которая представила обсуждаемые поправки с опорой на Национальный план развития конкуренции на 2018 – 2020 годы, утвержденный Указом Президента № 618 от 2017 года. Вероятно, имелся в виду не национальный план развития конкуренции, а национальный план ликвидации конкуренции между отечественными и иностранными производителями лекарственных препаратов. Ведь широкомасштабное производство российских дженериков фактически ведет к выталкиванию с рынка оригинальных препаратов, так как система госзакупок в стране действует по принципу «третий лишний», то есть предусматривает вывод из торгов иностранных препаратов при наличии хотя бы двух заявок от российских производителей. Но оставим в сторонке производителей и обратим внимание на другую сторону дороги – граждан и их здоровье. Именно эта ценность поднята как флаг инициаторами «народной» реформы.

Аbidas

Стоит пояснить, что под дженериком понимается копия существующего оригинального препарата, активный компонент которых (молекула) совпадает, однако от оригинального препарата дженерик отличается нюансами производства и составом вспомогательных действующих веществ.

Споры вокруг качества дженериков и их сопоставимости, а точнее несопоставимости с оригиналами, длятся много лет. Мировое сообщество в целом не рассматривает дженерики как зло, однако ряд врачей считают, что дженерики не могут заменить оригинальные препараты. В марте 2020 года разгорелся настоящий скандал в детской онкологии, когда российские онкологи и гематологи направили в Минздрав коллективное обращение о необходимости решить вопрос с закупкой оригинальных лекарственных препаратов для лечения онкобольных детей, ссылаясь, в частности, на то, что многие развитые страны вообще не применяют дженерики при лечении детей.

Эксперты говорят о том, что дженерики, сделанные из сырья низкого качества, приводят к большому количеству побочных явлений. Помимо этого, врачи отмечают и слабую эффективность некоторых дженериков. Может именно поэтому пациенты и стремятся приобретать оригинальные препараты за свой счет. Кто-то самостоятельно привозит зарубежные лекарства прямо из-за границы, кто-то заказывает их в международных интернет-аптеках, а кто-то покупает в российской аптечной сети. Хотя, судя по объемам продаж, это уже не кто-то, а довольно большая часть населения, притом последние годы наблюдается значительный рост таких закупок.

Недавно Ведомости сообщили об интересной тенденции: вместе с увеличением доли отечественных лекарств в системе госзакупок выросла и доля зарубежных лекарств, приобретаемых гражданами в аптечной сети. По итогам 2020 года объем продаж только противоопухолевых препаратов в аптеках составил 5,2 млрд руб., тогда как в 2018 году этот показатель был на уровне 2,2 млрд руб. Парадокс в том, что это происходит несмотря на увеличившееся государственное финансирование онкопомощи.

Среди причин происходящего один из представителей общественной противораковой организации обозначил снижение возможности пациентов лечиться в частных клиниках по системе ОМС. По его словам, частные клиники гораздо чаще государственных покупали хорошие препараты – оригиналы или качественные дженерики: они не связаны с системой госзакупок, которая предполагает выбор наиболее дешевых препаратов и отдает предпочтение лекарствам отечественного производства. То есть в государственной клинике врач ориентируется на то, что клиника смогла купить, а в частной – на то, что врач решил назначить. При том, что тарифы ОМС одинаковы для частных и государственных клиник. Врач должен четко понимать, что происходит с пациентом и почему у него наступило прогрессирование заболевания: опухоль стала «злее» или лекарство не работает?

По всей видимости, и пациенты, покупающие зарубежные препараты в аптеках, не стремятся ставить эксперименты на своем здоровье и проверять на собственной шкуре заявленную производителем терапевтическую эквивалентность дженерика оригиналу.

Экономика за счет средств граждан

Выпуск воспроизведенных лекарственных препаратов — норма для экономики всех стран, так как дженерики позволяют любой системе здравоохранения сделать лечение пациентов максимально доступным. Однако качество производства и условия назначения препаратов должны быть сбалансированы, четко регламентированы и, главное, хорошо контролируемы. А еще важна активная позиция врачебного профессионального сообщества. Врачи обязаны сообщать в органы Росздравнадзора о выявленных побочных действиях и нежелательных реакциях, не указанных в инструкциях к лекарственным препаратам, а также об отсутствии терапевтического эффекта от лекарства. Это может стать основанием для проверки госоргана и отзыва с рынка серии лекарственного препарата или даже регистрационного удостоверения в случае массовых обращений подобного плана. Но в основном врачи ведут себя довольно пассивно, что вызвано множеством факторов. Здесь и нежелание связываться с фармой, и боязнь стать крайними, и общей инертностью общества, в том числе по причине ментальной и моральной отстраненности от процессов системы.

Сказанное в равной степени относится и к пациентскому сообществу, и к представителям иностранной фармы, и просто к гражданам нашей страны. Не замечать, не знать, не думать, не говорить, не спорить, не нарываться. Налицо возрождение классического литературного образа маленького человека, зашуганного и затерянного в дебрях бюрократической действительности. Вот и новый закон о полномочии правительства использовать зарубежные патенты без согласия правообладателей принят довольно спокойно. Зачем волноваться, да и некогда. Впереди долгожданные праздники, тем более, президент великодушно подарил аж десять дней. Правда, за счет работодателя, но не в этом суть. Гуляем! Да и написано же в законе – для защиты жизни и здоровья граждан. Вот и хорошо, надо бы за это выпить.