Закупка дженериков требует исключительной предусмотрительности. ФАС России считает, что заказчик обязан знать, соблюдает ли поставщик исключительные права на действующие вещества закупаемых лекарств. Рассмотрим некоторые аспекты обращения «копий» оригинальных лекарств в России и разъяснения ФАС по нарушениям в этой сфере.
Дженерик − это…
Дженерик − воспроизведенный лекарственный препарат (ВЛП). Он имеет эквивалентный референтному, т. е. оригинальному, лекарственному препарату качественный и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме.
У ВЛП должен быть хотя бы один из видов эквивалентности по отношению к оригинальному препарату: терапевтическая эквивалентность или биоэквивалентность.
Эквивалентность дженериков исследуется в порядке, установленном актами ЕАЭС (ч. 2 ст. 38 закона № 61-ФЗ).
Правовой режим
Разработку, производство и выпуск в обращение лекарств регламентирует специальный закон № 61-ФЗ, а права на лекарственные препараты гражданское законодательство охраняет как интеллектуальную собственность.
Воспроизведенные и референтные лекарственные препараты относятся к объектам патентного права.
Патентная защита предоставляется в форме патента на изобретение, включая само лекарственное средство: его формулу, композицию, субстанцию и т. п.
Исключительное право принадлежит патентообладателю (ч. 1 ст. 1358 ГК РФ), но может быть предоставлено и другому лицу по лицензионному и сублицензионному договору (ст. 1233, 1235–1238 ГК РФ).
В отдельных случаях российские производители дженериков могут использовать патент на основании принудительной лицензии. Подробнее об этом читайте
здесь.
«Превратности» закупки ВЛП
ФАС России разъяснила, что недопустимо проводить закупки дженериков в период действия патента на оригинальный препарат (письма от 24.01.2025 №№ МШ/5444/25, МШ/5449/25, МШ/5675/25, МШ/5676/25).
Разъяснения основаны на решениях по делам о нарушениях п...
П. 12 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – закон № 61-ФЗ).
П. 12.1, 12.4 ст. 4 закона № 61-ФЗ.
Право ЕАЭС применяется для целей исследований эквивалентности ВЛП с 30 января 2024 г. − Федеральный закон от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ. Порядок исследований определен решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 85 «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС», от 3 ноября 2016 г. № 89 «Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств ЕАЭС».
П. 7 ч. 1 ст. 1225, ст. 1345, ч. 1 ст. 1349, ст. 1350 ГК РФ.
П. 9 ст. 4 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее – закон № 135-ФЗ).
Ч. 1 ст. 2, ч. 6 ст. 3 Федерального закона от 18.07.2011 № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц».
П. 8 ч. 12 ст. 48 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд».
