Информированное добровольное согласие: судебная практика последних лет

Не единожды мы разбирали вопросы, посвященные информированному добровольному согласию (ИДС) пациента на медицинское вмешательство. Тема не нова, однако никогда не переставала быть актуальной. На сегодняшний день судебная практика показывает, что существует множество проблем, связанных с ИДС: ненадлежащее оформление, несоответствие формы или же вовсе отсутствие согласия. В данной статье осветим некоторые интересные судебные решения за последние годы.

Использование «своих» ИДС

Порой контролирующие органы считают нарушением использование медицинской организацией самостоятельно разработанной формы ИДС. Органы объясняют, что такое ИДС не соответствует форме, утвержденной приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1177н (далее – приказ № 1177н).

Этот приказ утверждает порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, а также форму информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форму отказа от медицинского вмешательства.

Увидев ИДС «не по форме», надзорные органы могут принять это за административное нарушение (например, ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ – нарушение лицензионных требований).

В то же время суды не всегда считают использование «своих» ИДС нарушением. При этом эти согласия должны полностью соответствовать требованиям Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323).

Так, согласно ст. 20 этого закона ИДС должно содержать в доступной форме полную информацию о следующем:

• целях и методах оказания медпомощи;
• риске, связанном с этими целями и методами;
• возможных вариантах медицинского вмешательства;
• последствиях такого вмешательства;
• предполагаемых результатах оказания медпомощи.

Кейс № 1. Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 23.06.2020 № 09АП-12105/2020 по делу № А40-273691/2019

В чем проблема: медицинская организация доработала форму ИДС и использовала ее в своей работе. Надзорный орган посчитал это нарушением. В частности, в ИДС не было информации о медицинском работнике и подтверждения фактической дачи им разъяснений пациенту.

Чем закончилось: суд указал на законность использования такой формы. Содержание согласия полностью соответствовало требованиям законодательства, хотя ИДС и не было идентично форме из приказа № 1177н.

Что отметил суд:

• действующие акты не запрещают дополнять утвержденную форму ИДС;
• форма согласия из приказа № 1177н является общей. Она не может отображать полноту предоставления медицинских услуг по разным направлениям. Поэтому медицинские организации (в том числе государственные) данную форму ИДС унифицируют, чтобы предоставить пациенту больше информации о планируемых медицинских манипуляциях.

Что запомним: использование самостоятельно разработанной формы ИДС – не нарушение, если содержание полностью соответствует требованиям законодательства РФ, хотя при этом ИДС и не на 100 % идентично форме из приказа № 1177н. Более того, не запрещено указывать в ИДС дополнительную информацию, которая не является обязательной.

Кейс № 2. Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 17.03.2021 № 13АП-36059/2020 по делу № А26-8356/2020

В чем проблема: в ходе проверки контролирующий орган отметил, что клиника не исполняет свои обязанности – не имеет ИДС по форме из приказа № 1177н. В используемом ИДС отсутствовали следующие сведения: дата рождения и адрес регистрации пациента; текст «даю информированное добровольное согласие»; полное наименование медицинской организации; должности, расшифровки ф. и. о. медицинских работников; сведения о выбранных гражданином лицах, которым в соответствии с п. 5 ч. 5 ст. 19 ФЗ № 323 могла быть передана информация о состоянии его здоровья.

Чем закончилось: суд указал, что отсутствие в ИДС вышеуказанной информации является нарушением.

Что отметил суд:

• ИДС должно оформляться в виде документа на бумажном носителе по форме, предусмотренной приказом № 1177н;
• у клиники некорректно оформлен отказ от медицинского вмешательства: он был включен в единый бланк ИДС, хотя по приказу № 1177н должен составляться как отдельный документ.

Что запомним: подобная мотивировка суда кажется не совсем корректной. В данном конкретном деле проблема заключалась не в форме ИДС, а в отсутствии в согласии сведений, которые обязаны там быть согласно ФЗ № 323.

Отсутствие «официальных» форм ИДС

Иногда медицинские организации и вовсе не берут у пациента согласие. Объясняют они это тем, что на определенное медицинское вмешательство нет утвержденной Минздравом России формы ИДС. Как видно из судебной практики, подобный подход является ошибочным.

Кейс № 3. Постановление Шестого арбитражного апелляционного суда от 18.01.2021 № 06АП-6548/2020 по делу № А73-12293/2020

В чем проблема: в онкологическом диспансере, оказывающем медпомощь в рамках ОМС, была проведена медико-экономическая экспертиза. По результатам были выявлены нарушения, которые были связаны с неоформлением ИДС на конкретное медицинское вмешательство. В частности, пациентам не давали на подпись согласие на проведение противоопухолевой лекарственной терапии. Вместо него были согласия на проведение прочих разнообразных анализов и исследований, диагностических и лечебных пункций, биопсий, физиотерапевтических процедур. Онкодиспансер настаивал на отсутствии нарушений, так как форма ИДС при оказании специализированной медицинской помощи законодательством не предусмотрена.

Чем закончилось: суд решил, что онкодиспансер неправильно составил ИДС. Из согласия не следует, что пациентам перед началом лечения в рамках химиотерапевтических схем предоставлена информация в полном объеме и в доступной форме.

Что отметил суд:

• даже если «официальной» формы согласия нет, медицинская организация все равно обязана соблюдать законодательство;
• медорганизация должна самостоятельно разработать ИДС с учетом специфики оказываемой помощи.

Что запомним: если нет утвержденной формы ИДС на конкретное медицинское вмешательство, медицинская организация должна ее разработать и затем получить подпись пациента.

Отсутствие ИДС законного представителя несовершеннолетнего

В ряде случаев – в основном указанных в ч. 1 ст. 20 ФЗ № 323 – ИДС на медицинское вмешательство за несовершеннолетнего дает один из родителей или иной законный представитель (усыновитель, опекун, попечитель). Однако медицинские организации не всегда берут согласие у законных представителей несовершеннолетних. Суд расценивает это как нарушение.

Кейс № 4. Постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 23.01.2020 № 01АП-11511/2019 по делу № А43-39969/2019

В чем проблема: мужчина обратился в клинику, чтобы сделать тест на отцовство. Для этого он должен был предоставить образцы ДНК – свои и предполагаемого ребенка. В ходе внеплановой проверки было выявлено, что отсутствует ИДС законного представителя ребенка (было только согласие самого мужчины как пациента).

Чем закончилось: суд признал отсутствие ИДС законного представителя несовершеннолетнего нарушением, хотя и отказал контролирующему органу в удовлетворении заявления, так как истек срок давности привлечения к административной ответственности.

Что запомним: нужно иметь ИДС на медицинское вмешательство законного представителя несовершеннолетнего. Его отсутствие является нарушением и может повлечь административную ответственность.

Отсутствие ИДС как дефект медицинской помощи

К ответственности привлекают и за недостатки при оформлении медицинской документации. Суды говорят о ненадлежащем лечении пациента и даже о причинении вреда его здоровью со всеми вытекающими последствиями. В таких историях часто мелькает ИДС.

Нет ИДС – нет права на информацию?

Отсутствие ИДС часто и обоснованно связывают с нарушением права на информацию (согласно закону Российской Федерации от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей»). Медицинская организация обязана своевременно предоставлять пациенту необходимую и достоверную информацию о медицинских услугах. Законодатель предполагает, что у потребителя отсутствуют специальные познания о свойствах и характеристиках медицинских услуг и что без такого разъяснения он не сможет сделать осознанный выбор. А если согласие не является информированным, то и добровольным его считать нельзя.

Кейс № 5. Определение Первого кассационного суда общей юрисдикции от 05.11.2020 № 88-24434/2020 по делу № 2-33/2020

В чем проблема: пациент решил, что при оказании ему медицинской помощи был причинен вред его здоровью – ему удалили зуб, хотя он не давал согласия на удаление. Он обратился в суд с иском к больнице о взыскании материального ущерба и компенсации морального вреда.

Чем закончилось: судебно-медицинская экспертиза установила, что пациент действительно не давал ИДС на удаление зуба, однако врач принял правильное решение, выбрав хирургический метод лечения зуба ввиду развившегося хронического периодонтита. Пациенту отказали в удовлетворении требований.

Что отметил суд:

• недостатки в оформлении медицинской документации (отсутствие ИДС) не повлияли на выбор метода лечения зуба. Медицинская помощь была оказана правильно;
• одно лишь отсутствие ИДС на удаление зуба – не основание для привлечения к деликтной ответственности.

Деликтная ответственность (внедоговорная ответственность) - один из видов гражданско-правовой ответственности, возникающей в связи с причинением вреда в результате гражданского правонарушения (деликта).

Что запомним: практика в части отсутствия ИДС и ответственности за это неоднородна. Действительно, суд может признать отсутствие ИДС недостатком оформления медицинской документации без каких-либо финансовых последствий для клиники (по крайней мере, серьезных). Вышеуказанный кейс – скорее исключение из правил. Справедливо будет отметить, что важную роль сыграла экспертиза и ее оценка самого медицинского вмешательства как правильного.

Встречаются случаи, когда отсутствие ИДС в совокупности с другими обстоятельствами расценивается судами как противоправный вред со всеми вытекающими последствиями. Например, по одному из дел (апелляционное определение Московского городского суда от 04.02.2019 по делу № 33-1259/2019) суд взыскал с медицинской организации в пользу пациента компенсацию морального вреда и судебные расходы. Судья решил, что отсутствие ИДС связано с нарушением прав потребителя.

Анонимное ИДС

Далеко не всякая медицинская помощь может быть оказана анонимно. Несколько лет назад об этом напоминал Минздрав России в своем письме от 09.06.2017 № 17-1/3717-1. Регулятор указал, что недопустимо оформлять ИДС на медицинское вмешательство при оказании пациенту платных медицинских услуг без заполнения графы «фамилия, имя, отчество».

Кейс № 7. Апелляционное определение Санкт-Петербургского городского суда от 20.08.2020 № 33-14778/2020 по делу № 2-2026/2020

В чем проблема: пациент обратился в клинику для получения стоматологических услуг на условиях анонимности. Клиника заключать договор на оказание платных медицинских услуг без предъявления документа, удостоверяющего личность, отказалась. Пациент обратился в суд с иском о признании такого отказа незаконным.

Чем закончилось: судья отказал пациенту в иске.

Что отметил суд:

• при отсутствии документа, удостоверяющего личность, клиника имеет право отказать в заключении договора на оказание платной медицинской помощи;
• отсутствие такого договора является препятствием для оказания платной медицинской услуги;
• пациент обратился за получением медицинской помощи – по закону нужно получить от него ИДС;
• анонимное оформление ИДС неприемлемо в связи с возможностью выявления опасной для жизни пациента патологии (например, онкологической);
• в такой ситуации невозможно оповестить пациента о результатах медицинского исследования с учетом необходимости сохранения врачебной тайны, а также оказать медицинскую помощь.

Что запомним: анонимное оформление ИДС для оказания медицинской помощи недопустимо, если в соответствии с законодательством эта помощь не относится к исключениям (не может быть оказана анонимно).

Отсутствие ИДС как дисциплинарный проступок

В вопросах оформления ИДС оказаться виноватым может не только медицинская организация, но и непосредственно врач. Например, в рамках трудовых отношений он может быть привлечен к дисциплинарной ответственности именно за ненадлежащее оформление согласия пациентов.

Кейс № 6. Определение Первого кассационного суда общей юрисдикции от 30.11.2020 № 88-25555/2020

В чем проблема: врач-стоматолог был привлечен к дисциплинарной ответственности в виде выговора за то, что неправильно оформил ИДС на лечение кариеса с несколькими пациентами. Не согласившись с таким решением работодателя, врач обратился в суд. Стоматолог ссылался на то, что закон не требует брать с пациентов ИДС отдельно на лечение кариеса, а общую форму согласия пациенты подписали.

Чем закончилось: кассационный суд поддержал врача и признал привлечение к дисциплинарной ответственности незаконным.

Что отметил суд:

• заполненная форма ИДС по приказу № 1177н в картах пациентов имелась. Она была оформлена при первом обращении;
• закон не говорит, что нужно требовать с пациентов какую-либо иную дополнительную форму согласия именно на лечение кариеса;
• работодатель не создал необходимые условия для надлежащего исполнения врачом должностных обязанностей.

Что запомним: этот кейс – скорее исключение: суд не потребовал от медицинской организации собственной формы ИДС на конкретное медицинское вмешательство, а сосредоточился на рассмотрении индивидуального трудового спора. В любом случае отметим, что если подобное дело дойдет до суда, то будет оцениваться не только вопрос об ИДС, но и ряд других обстоятельств: соблюдение установленного порядка привлечения работника к ответственности, индивидуальная характеристика работника, создание условий со стороны работодателя и многое другое.

Подведем итоги. Ненадлежащее оформление ИДС может иметь довольно много отрицательных последствий. Это и разные формы ответственности, и недовольство контролирующих органов в виде предписаний, и санкции в рамках ОМС, и иски пациентов с требованиями о возмещении ущерба.

Очевидно, чтобы избежать подобных негативных последствий, необходима правильная, комплексная разработка формы ИДС. И самое главное – не забыть потом такое ИДС получить у пациента.

С другими статьями на тему информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от него вы можете ознакомиться на нашем сайте в разделе «База знаний».