Получить полное представление о системе фармаконадзора невозможно без подробного изучения его участников и их функций. В зависимости от вида субъекта появляются новые обязанности и права, меняется инструментарий проведения процедуры. В данной статье Факультетом Медицинского Права будут подробно рассмотрены основные субъекты фармаконадзора и будет выявлена специфика деятельности каждого из них.
Росздравнадзор
Игроками «фармаконадзорного поля» выступает несколько сторон: государство, фармкомпании, работники медицинской организации. У каждой группы свои права и обязанности, нередко корреспондирующие друг другу. Начнем с самого властного игрока – государства.
Согласно п. 5.1.4.3. Положения о Росздравнадзоре, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 323, полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения фармаконадзора осуществляет Росздравнадзор, а точнее - Отдел организации фармаконадзора Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции.
Подробнее функция надзорного органа трактуется в п. 3 Приказа Росздравнадзора от 15 февраля 2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» (далее – Приказ № 1071). Так, он проводит фармаконадзор путем анализа представляемой субъектами обращения лекарственных препаратов (далее – ЛП) информации о побочных действиях и нежелательных реакциях. Росздравнадзором могут браться во внимание и другие факты, представляющие угрозу жизни или здоровью человека при применении ЛП, выявленные на всех этапах обращения ЛП в Российской Федерации и других государствах.
Положениями Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года (далее – Соглашение от 23 декабря 2014 года) предусмотрено, что уполномоченные государственные органы обмениваются сведениями о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные средства, изменениях в оценке с...
