Оставить отзыв
Юридические услуги в здравоохранении
КОНСУЛЬТАЦИЯ:ЗАЯВКА
+7 495 789 43 38
8 800 77 00 728
Обратный звонок
Войти
4 июля 2022

Принят порядок аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств – членов ЕАЭС

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»
898
Принят порядок аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств – членов ЕАЭС

Приказом Минздрава России от 12.01.2021 №7н утвержден порядок проведения аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств, входящих в ЕАЭС. Определены перечень необходимых документов для размещения на портале Минздрава, правила проведения аттестации, этапы процедуры, а также порядок принятия решений об аттестации лица. Такое решение принимает Минздрав. В нем указываются виды деятельности по производству лекарственных средств в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС, на осуществление которых аттестовано лицо. Приказ вступил в силу 9 февраля 2021 года и действует в течение 6 лет.

Приказ Минздрава России от 12.01.2021 №7н «Об утверждении перечня документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лекарственных средств государства – члена Евразийского экономического союза…» (далее – Приказ №7н или Порядок) утвердил:

Основная функция уполномоченного лица производителя лекарственных средств – это подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их регистрации. Оно предоставляет гарантию производства лекарственных средств по Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС (утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №77) (далее – Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС). Наличие уполномоченного лица – одно из требований Минпромторга для получения производственной лицензии.

Аттестация: когда и как

Уполномоченному лицу необходимо 1 ра...

Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
Для физ. лиц
Для юр. лиц
Отчетные документы не предоставляются
НА ГОД
БЕЗ ОБЗОРА НПА*
4990 
Оформить
НА ГОД
С ОБЗОРОМ НПА*
9990 
Оформить
НА МЕСЯЦ
БЕЗ ОБЗОРА НПА*
1990 
Оформить
НА ГОД
БЕЗ ОБЗОРА НПА* (юр)
9980 
Оформить
НА ГОД
С ОБЗОРОМ НПА* (юр)
19980 
Оформить
НА МЕСЯЦ
БЕЗ ОБЗОРА НПА* (юр)
3980 
Оформить
Есть вопросы? Задайте их юристу!
Вам также будет интересно
Самая широкая база знаний по медицинскому праву.
Еще более 1750 статей.
Юридические заключения по самым актуальным и проблемным вопросам здравоохранения, подробный разбор конкретных правовых ситуаций, анализ проектов нормативных актов
Структура медицинской помощи, правила и порядки оказания медицинской помощи, проведение медицинских экспертиз и медосмотров, трансплантация, донорство, контроль качества медпомощи и многое другое
Порядок и нюансы обращения медицинских изделий, а также лекарственных средств всех классификационных групп (простые и ПКУ, комбинированные, сильнодействующие, НС и ПВ)
Правоотношения с пациентами, порядок оказания и оформления медицинских услуг
Все о претензиях и исках пациентов, специфика медицинских дел, ответственность медицинской организации и пациента
Анализ системы государственного надзора в сфере здравоохранения.
Открытие и эксплуатация медицинской организации, критерии размещения, санитарно-противоэпидемические мероприятия в сфере здравоохранения, санитарные требования и нормы, получение разрешительной документации
Трудовые отношения с медицинскими работниками, допуск медицинских специалистов и квалификация, ответственность
Судебная практика
Актуальная подборка нормативных правовых актов сферы здравоохранения по ключевым направлениям государственного регулирования
Регулярные подборки и обзоры наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения
Найдите ответы на самые актуальные вопросы или присылайте свой вопрос и получите ответ.
ЗАДАТЬ ВОПРОС