Принят порядок аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств – членов ЕАЭС

Приказом Минздрава России от 12.01.2021 №7н утвержден порядок проведения аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств, входящих в ЕАЭС. Определены перечень необходимых документов для размещения на портале Минздрава, правила проведения аттестации, этапы процедуры, а также порядок принятия решений об аттестации лица. Такое решение принимает Минздрав. В нем указываются виды деятельности по производству лекарственных средств в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС, на осуществление которых аттестовано лицо. Приказ вступил в силу 9 февраля 2021 года и действует в течение 6 лет.

Приказ Минздрава России от 12.01.2021 №7н «Об утверждении перечня документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лекарственных средств государства – члена Евразийского экономического союза…» (далее – Приказ №7н или Порядок) утвердил:

• правила проведения аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств – членов ЕАЭС;
• перечень документов, представляемых уполномоченным лицом;
• этапы процедуры;
• порядок принятия решений об аттестации уполномоченных лиц в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №73 (далее – Порядок аттестации ЕАЭС).