В августе состоялись долгожданные заседания комиссии по формированию перечней лекарственных препаратов. Из 47 заявок на включение в перечень ЖНВЛП удовлетворено меньше половины – лишь 22. Радости пациентов и профессионального сообщества от положительных решений, очевидно, противостоит недовольство производителей отвергнутых лекарственных препаратов. Можно ли оспорить вердикт комиссии, расскажем в нашем материале.
Кто виноват
Порядок формирования перечня ЖНВЛП установлен Правилами, утвержденными постановлением Правительства РФ от 28.08.2014 № 871 (далее – Правила). Комиссия по формированию перечней лекарственных препаратов и минимального ассортимента (далее – Комиссия) принимает решение о включении или об отказе во включении препарата в перечень (то есть не об одобрении или отказе в одобрении). На основании результатов заседания Комиссии готовится проект распоряжения Правительства РФ о внесении изменений в перечень ЖНВЛП (п. 35 Правил).
Изменения в перечень ЖНВЛП не могут быть внесены иначе как на основании положительного решения комиссии о включении препарата в перечень. Ведь Минздрав, очевидно, не будет готовить проект распоряжения правительства с неодобренными препаратами. Фактически прямо установлено, что перечень ЖНВЛП формируется и изменяется не Правительством РФ, а Комиссией.
Что на выходе?
Отрицательное решение Комиссии является однозначным препятствием для включения препарата в перечень ЖНВЛП.
Предыдущая редакция Правил (от 17.12.2020) не давала заявителю возможности выразить несогласие даже с промежуточными решениями, принимаемыми в ходе рассмотрения предложения (например, с заключением по результатам комплексной оценки лекарственного препарата).
Новая редакция (от 06.08.2024) предусматривает возможность обжалования для следующих промежуточных решений:
- заключения по результатам анализа методологического качества исследований препарата;
- результатов комплексной оценки лекарственного препарата;
- научно обо...
Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
Формирование перечней и минимального ассортимента осуществляется образованной Министерством здравоохранения РФ комиссией (п. 8 Правил).
Перечень ЖНВЛП и изменения в него утверждаются распоряжением Правительства РФ (актуальный утвержден распоряжением от 12.10.2019 № 2406-р). Проекты распоряжений Минздрав вносит до 15 октября текущего года. До этого они должны быть размещены на сайте ведомства на срок не менее 10 рабочих дней.
Отметим, что правительство может не согласиться с решением комиссии по формированию перечней и не включить одобренные ею препараты (к примеру, в 2021 году комиссия рекомендовала внести в перечень ЖНВЛП лейпрорелин, а в 2022 году – паклитаксел + альбумин, однако в последующие распоряжения Правительства РФ об изменении перечней эти препараты не вошли).
Согласно п. 9 Правил изменения в перечень ЖНВЛП вносятся в соответствии с Правилами. Они устанавливают порядок работы именно Комиссии и не содержат регламента и критериев принятия Правительством РФ распоряжения о внесении изменений.
Анализ проводится ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России и включает оценку качества 1) клинико-экономических исследований лекарственного препарата и 2) исследований с использованием анализа влияния на бюджет.
Комплексная оценка помимо анализа методологического качества включает два этапа:
- клинико-экономическую оценку препарата, оценку его влияния на бюджет, количественную оценку дополнительных данных о препарате (проводится ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России);
- количественную оценку эффективности и безопасности применения препарата в рамках клинических исследований (проводится экспертными федеральными медицинскими и образовательными организациями).
По результатам комплексной оценки препарата обоими субъектами проверки составляется заключение, которое может быть оспорено заявителем.
Согласно положению о Комиссии, утвержденному приказом Минздрава России 09.09.2014 № 498н, она не является ни структурным подразделением государственного органа (в данном случае Минздрава России), ни самостоятельным государственным органом. Однако согласно п. 7 постановления Пленума Верховного Суда РФ от 28.06.2022 № 21 к иным органам, наделенным публичными полномочиями, относятся органы, не имеющие статуса юридического лица (например, межведомственные комиссии, экзаменационные, призывные комиссии, ВАК, комиссии по разработке терпрограмм ОМС).
Понятия «публичных полномочий» нормативные правовые акты не содержат. Косвенно их сущность раскрывается в практике Конституционного суда РФ (например, в постановлении от 18.07.2012 № 19‑П). Функционал Комиссии соответствует общепринятому пониманию «публичных полномочий» с учетом последствий принимаемых ею властно-распорядительных решений, затрагивающих общественные интересы в сфере здравоохранения. При этом публичные полномочия Комиссии, на наш взгляд, можно считать полученными в силу Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: он наделил соответствующими полномочиями федеральные органы исполнительной власти (то есть Правительство РФ и Минздрав России), которые те делегировали Комиссии.
Рассмотрение результатов комплексной оценки, научно обоснованной рекомендации ГВС, сведений о поставках препарата на территорию РФ, позиции региональных минздравов.
