Понятие и классификация медицинских изделий

Оказание медицинской помощи – это сложный, комплексный процесс, результат которого зависит не только от главных «действующих» лиц – врача и пациента, но и от сподручных материалов, которые зачастую играют не последнюю роль в достижении намеченных лечебных целей. Оснащенность медучреждения медицинскими изделиями, к слову, один из ключевых параметров при составлении разных рейтингов клиник. В этой статье разбираем понятие медицинского изделия (далее – МИ, медизделие) и рассказываем об их классификации.

Медицинские изделия: понятие

Определение медицинского изделия закреплено в ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323). Согласно ч. 1 этой статьи медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Проще говоря, МИ – это все изделия, применяемые в медицинских целях и предназначенные производителем для этого.

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, е...