Общие положения об обращении медизделий в России

Обращение медицинских изделий в России организуется по правилам национального законодательства и в рамках ЕАЭС. Рассказываем о ключевых нормативных правовых актах, регулирующих обращение медизделий. О случаях, когда медизделия должны регистрироваться, а когда нет. А также об основных запретах, установленных законодателем, и мерах ответственности, применяемых к нарушителям.

Обращение медицинских изделий (обращение МИ, обращение медизделий) – комплексный и зачастую стадийный процесс. Далее читайте о том, что такое обращение медицинских изделий, какими нормативно-правовыми актами оно регулируется, каковы особенности обращения медизделий в условиях чрезвычайных ситуаций, какие запреты нельзя нарушать и какие меры ответственности предусмотрены законодателем на этот счет. Иными словами, здесь рассказываем коротко о главном.

Нормативно-правовое регулирование

Столпы федерального нормативного регулирования обращения медицинских изделий заложены в статьях 38, 81, 95, 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323).

Напомним, что Российская Федерация является членом Евразийского экономического союза (ЕАЭС) наряду с Республиками Армения, Белорусь, Казахстан и Киргизстан. Такое членство значительно расширяет круг источников нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий, поскольку на территории ЕАЭС в настоящее время формируется общий рынок медицинских изделий, функционирующий по единым правилам, действующим во всех странах-участицах ЕАЭС.

В таблице 1 ниже приводим ключевые нормативные акты в сфере обращения медицинских изделий.

Таблица 1.