С 29 ноября 2019 года в России начала действовать новая система ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ЛП). С указанной даты правоотношения, связанные с вводом ЛП в гражданский оборот, были исключены из-под действия законодательства о техническом регулировании (на основании изменений, внесенных Постановлением Правительства РФ от 24.04.2019 № 489 в Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (далее – ПП РФ № 982)).
Так, ранее ЛП для медицинского применения подлежали обязательной сертификации или декларированию соответствия на основании Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее – ФЗ № 184-ФЗ) и ПП РФ № 982.
Теперь же сертификация и декларирование соответствия более не применяются – данные процедуры заменены другими, а именно:
-
процедурой предоставления определенных документов и сведений в Росздравнадзор – в отношении обычных (т.е. не иммунобиологических) ЛП (далее – обыкновенные ЛП);
-
процедурой получения разрешения Росздравнадзора – в отношении иммунобиологических ЛП*.
*Под иммунобиологическими ЛП понимаются ЛП, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим ЛП относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены (п. 7 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ № 61-ФЗ)).
При этом, следует учитывать, что существует категория ЛП, которые не подпадают под указанные требования (т.е. их не нужно вводить в гражданский оборот), а именно: ЛП, предназначенные для проведения клинических исследований ЛП, ЛП, предн...
