Мониторинг безопасности лекарственных препаратов

Лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов.

Мониторингу безопасности лекарственных препаратов (далее – мониторинг) посвящена Глава 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ (далее — Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ).

Органы исполнительной власти, уполномоченные на проведение мониторинга

Мониторинг осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на всех этапах их обращения на территории Российской Федерации.

Органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, является Росздравнадзор;

Органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, является Россельхознадзор.

Взаимодействие субъектов обращения лекарственных средств и уполномоченных органов при проведении мониторинга

Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении...