Лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов.
Мониторингу безопасности лекарственных препаратов (далее – мониторинг) посвящена Глава 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ (далее - Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ).
Органы исполнительной власти, уполномоченные на проведение мониторинга
Мониторинг осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на всех этапах их обращения на территории Российской Федерации.
Органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, является Росздравнадзор;
Органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, является Россельхознадзор.
Взаимодействие субъектов обращения лекарственных средств и уполномоченных органов при проведении мониторинга
Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.
Порядок взаимодействия субъектов обращения лекарственных средств и уполномоченных органов установлены в следующих нормативных правовых актах:
- В Порядке осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, ...