ММК: международный медицинский кластер или московский медицинский капкан?

Росздравнадзор уведомил о том, что ввоз в Россию незарегистрированных иностранных вакцин для профилактики COVID-19 запрещен. Также ведомство указало на недопустимость применения таких вакцин в России, в том числе на территории Международного медицинского кластера (ММК). Ведомство подчеркнуло, что и порядок ввоза незарегистрированных лекарств до сих пор не утвержден. Неужели и правда, хваленный ММК лишился своей преференции – использовать незарегистрированные в России иностранные лекарства и медицинские изделия? В этом вопросе разобрались наши юристы.

Всем известно, что на территории Международного медицинского кластера можно использовать незарегистрированные в России иностранные лекарственные препараты (далее – ЛП) и медицинские изделия (далее –МИ). Руководствуясь этим правом, израильская клиника «Хадасса Медикал» (единственный действующий участник ММК в Сколково), сообщила о намерении начать вакцинацию россиян от COVID-19 немецко-американской вакциной BioNTech/Pfizer, которая в настоящее время не зарегистрирована в нашей стране, однако, прошла регистрацию и применяется в странах Евросоюза, Великобритании, Израиле, США и в некоторых иных государствах-членах Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) (ссылка).

Представители «Хадасса Медикал» пояснили, что статус клиники в соответствии с Федеральным законом от 29.06.2015 № 160-ФЗ «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (далее – ФЗ № 160-ФЗ), позволяет использовать медицинские препараты и технологии, незарегистрированные в России, но прошедшие регистрацию в какой-либо из стран ОЭСР (ссылка).

Росздравнадзор с указанной позицией не согласился и направил свои комментарии о недопустимости ввоза и применения на территории РФ незарегистрированных в России вакцин для профилактики коронавирусной инфекции. Запрет распространился и на медицинские организации, находящиеся на территории ММК. Обоснована эта позиция тем, что ввоз незарегис...