Оставить отзыв
Юридические услуги в здравоохранении
КОНСУЛЬТАЦИЯ:ЗАЯВКА
+7 495 789 43 38
8 800 77 00 728
Обратный звонок
Войти
12 апреля 2017

Об утверждении нормативных правовых актов, направленных на реализацию Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»
5290

Об утверждении нормативных правовых актов, направленных на реализацию Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»Напомним, что 1 января 2017 года вступил в силу новый Федеральный закон от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (далее – ФЗ № 180-ФЗ).

Данным законом впервые была введена легальная возможность обращения в РФ биомедицинских клеточных продуктов (далее – БКП), а также установлена регламентация отношений, возникающих в связи с донорством биологического материала в целях производства БКП.

Отметим, что на сегодняшний день обращение БКП в РФ пока что фактически не осуществляется. Это связано, в том числе, с тем, что в настоящее время отсутствует большая часть подзаконных нормативных правовых актов, необходимых для практической реализации положений ФЗ № 180-ФЗ (в том числе, положений о регистрации БКП, проведении различных экспертиз БКП и др.). Кроме того, некоторые нормы ФЗ № 180-Ф, связанные с производством БКП, вступают в силу лишь с 1 января 2018 года.

При этом, сообщаем, что ряд нормативных правовых актов, направленных на реализацию ФЗ № 180-Ф, уже утвержден. Информация о данных документах представлена ФАКУЛЬТЕТОМ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА в приложении к настоящей статье.

Кратко о БКП

Кратко о БКПБКП представляют собой комплекс, состоящий из следующих 2 возможных комбинаций:

  • клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ;
  • клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения и (или) медицинскими изделиями.

Предназначение БКП заключается в профилактике, диагностике и лечении заболеваний или состояний пациента, а также в сохранении беременности и медицинской реабилитации пациента.

Под обращением БКП понимаются следующие действия, совершаемые в отношении БКП (ч. 1 ст. 1 ФЗ № 180-ФЗ):

  • разработка;
  • доклинические и клинические исследования;
  • экспертиза;
  • государственная регистрация;
  • производство;
  • контроль ...
Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
Для физ. лиц
Для юр. лиц
Отчетные документы не предоставляются
НА ГОД
БЕЗ ОБЗОРА НПА*
4990 
Оформить
НА ГОД
С ОБЗОРОМ НПА*
9990 
Оформить
НА МЕСЯЦ
БЕЗ ОБЗОРА НПА*
1990 
Оформить
НА ГОД
БЕЗ ОБЗОРА НПА* (юр)
9980 
Оформить
НА ГОД
С ОБЗОРОМ НПА* (юр)
19980 
Оформить
НА МЕСЯЦ
БЕЗ ОБЗОРА НПА* (юр)
3980 
Оформить
Аккредитация, трудовой договор, дисциплинарная и материальная ответственность, права и обязанности работника и работодателя, увольнение медицинского работника
Ответы на актуальные вопросы в здравоохранении
Фармаконадзор, система МДЛП, патенты, товарные знаки, лицензирование
Важные судебные акты и тенденции, выплаты пациентам, компенсация морального вреда, штрафы ТФОМС
Конфликты с пациентами, надзорные органы, ФОМС, Роспотребназдор, Росздравнадзор, страхование, уголовная ответственность, судимость медицинского работника
Реклама медицинских услуг, медицинских изделий и лекарственных средств, ФАС, маркировка рекламы
Клинические рекомендации, порядки и стандарты оказания медицинской помощи, медицинская документация, контроль качества, лицензирование, СанПиНы, экспертизы
Обращение лекарственных средств, медизделий, правила работы с НС и ПВ, маркировка лекарств, лекобеспечение
Налогообложение медицинских и фармацевтических организаций, налоговые режимы, налоговый вычет, финансовое обеспечение в ОМС
Интерактивная инструкция с пошаговым планом действий в различных правовых ситуациях
Ежемесячная подборка наиболее важных нормативных актов в здравоохранении, актуальная судебная практика и рекомендации наших экспертов