Оставить отзыв
Юридические услуги в здравоохранении
КОНСУЛЬТАЦИЯ:ЗАЯВКА
+7 495 789 43 38
8 800 77 00 728
Обратный звонок
Войти
15 марта 2017

О новом федеральном законе о биомедицинских клеточных продуктах

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»
6987

В июне 2016 года был принят новый Федеральный закон от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (далее — ФЗ № 180-ФЗ), которым впервые введена легальная возможность обращения в РФ биомедицинских клеточных продуктов (далее — БКП), предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, а также установлена регламентация отношений, возникающих в связи с донорством биологического материала в целях производства БКП.

О новом федеральном законе о биомедицинских клеточных продуктах

Из ч. 1 ст. 1 ФЗ № 180-ФЗ следует, что под обращением БКП понимаются следующие действия, совершаемые в отношении БКП:

  • разработка;
  • доклинические и клинические исследования;
  • экспертиза;
  • государственная регистрация;
  • производство;
  • контроль качества;
  • реализация;
  • применение;
  • хранение;
  • транспортировка;
  • ввоз в РФ и вывоз из РФ;
  • уничтожение.

Определение БКП дано в ст. 2 ФЗ № 180-ФЗ, в соответствии с которой под БКП понимается комплекс, состоящий из следующих 2 возможных комбинаций:

  1. клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ;
  2. клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения (далее — лекарственными препаратами) и (или) медицинскими изделиями.

Согласно ст. 2 ФЗ № 180-ФЗ вспомогательными веществами являются вещества неорганического или органического происхождения, используемые при разработке и производстве БКП.

А под клеточной линией понимается стандартизованная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом, полученная путем изъятия из организма человека биологического материала (биологических жидкостей, тканей, клеток, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов и биопсийных материалов) с последующим культивированием клеток вне организма человека.

Процесс приготовления клеточной линии, предназначенной для производства БКП пр...

Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
Для физ. лиц
Для юр. лиц
Отчетные документы не предоставляются
НА ГОД
БЕЗ ОБЗОРА НПА*
4990 
Оформить
НА ГОД
С ОБЗОРОМ НПА*
9990 
Оформить
НА МЕСЯЦ
БЕЗ ОБЗОРА НПА*
1990 
Оформить
НА ГОД
БЕЗ ОБЗОРА НПА* (юр)
9980 
Оформить
НА ГОД
С ОБЗОРОМ НПА* (юр)
19980 
Оформить
НА МЕСЯЦ
БЕЗ ОБЗОРА НПА* (юр)
3980 
Оформить
Аккредитация, трудовой договор, дисциплинарная и материальная ответственность, права и обязанности работника и работодателя, увольнение медицинского работника
Ответы на актуальные вопросы в здравоохранении
Фармаконадзор, система МДЛП, патенты, товарные знаки, лицензирование
Важные судебные акты и тенденции, выплаты пациентам, компенсация морального вреда, штрафы ТФОМС
Конфликты с пациентами, надзорные органы, ФОМС, Роспотребназдор, Росздравнадзор, страхование, уголовная ответственность, судимость медицинского работника
Реклама медицинских услуг, медицинских изделий и лекарственных средств, ФАС, маркировка рекламы
Клинические рекомендации, порядки и стандарты оказания медицинской помощи, медицинская документация, контроль качества, лицензирование, СанПиНы, экспертизы
Обращение лекарственных средств, медизделий, правила работы с НС и ПВ, маркировка лекарств, лекобеспечение
Налогообложение медицинских и фармацевтических организаций, налоговые режимы, налоговый вычет, финансовое обеспечение в ОМС
Интерактивная инструкция с пошаговым планом действий в различных правовых ситуациях
Ежемесячная подборка наиболее важных нормативных актов в здравоохранении, актуальная судебная практика и рекомендации наших экспертов