Отношение к биологически активным добавкам у медицинских специалистов противоречивое: кто-то считает их бесполезными, а кто-то видит положительный эффект при применении. Могут ли врачи рекомендовать БАД пациентам? Ответим на этот вопрос в цикле наших материалов: расскажем про ограничения, которые должны учитывать медики и аптечные организации. Сегодня первая часть нашего большого материала – наглядно покажем и объясним правовые отличия лекарственных препаратов и БАД, дадим ссылки на профильные нормативные правовые акты.
В чем различия
Прежде всего, обратимся к определениям:
Лекарственные препараты – лекарственные средства в виде лекарственных форм, которые применяются для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, а также для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
Биологически активные добавки (БАД) – природные и (или) идентичные им биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, которые употребляются вместе с пищей или вводятся в состав пищевой продукции.
Лекарственные средства воздействуют на организм человека, вызывая определенный (ожидаемый) положительный биологический ответ. Функциональное назначение ЛП: профилактика, диагностика, лечения заболевания. Пищевые добавки предназначены для обогащения рациона питания. Таким образом, БАД не подпадают под действие ФЗ № 61 и имеют отдельное правовое регулирование.
В таблице приведены основные правовые отличия лекарственных препаратов и БАД.
Основные правовые отличия лекарственных препаратов и БАД
| Лекарственные препараты (ЛП) | Биологически активная добавка (БАД) |
Нормативно-правовая основа | Законодательство в области обращения лекарственных средств более системное и четкое: • Основополагающий ФЗ
«Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ; Отсылочные нормы содержит ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
от 21.11.2011 № 323-ФЗ | |
Лекарственные препараты – см. п. 4 ч. 1 ст. 4 ФЗ № 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ № 61).
Биологически активные добавки – см. абз. 5 ст. 4 Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», утв. решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2009 № 880.
