Кто назначает лекарственный препарат, когда нет клинических рекомендаций

По общему правилу лекарственный препарат назначает лечащий врач. Но есть исключение: пунктом 15 статьи 37 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (далее – ФЗ № 323) установлено, что назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Из смысла указанной нормы следует, что врачебная комиссия назначает препарат при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) в том случае, если:

• по заболеванию имеется стандарт медицинской помощи, но в нем нет лекарственного препарата;
• по заболеванию имеются клинические рекомендации, но в них нет лекарственного препарата.

Таким образом, указанная специальная норма не действует, если по заболеванию не утвержден стандарт медицинской помощи или нет клинических рекомендаций. В данном случае лечащий врач может назначить препарат без врачебной комиссии.

Аналогичная норма предусмотрена абз. 1 п. 5 Порядка № 1094н с дополнением, согласно которому врачебная комиссия проводится в отношении препаратов с торговым наименованием.

На конкретном примере

Рассмотрим в качестве примера лекарственный препарат Вобэнзим. Разберем, может ли его назначить лечащий врач пациенту, проходящему лечение в стационаре. И возможно ли это сделать с профилактической целью?

Медицинская помощь в стационаре – это специализированная помощь, при ее оказании лечащий врач, как правило, руководствуется клиническими рекомендациями по основному заболеванию.

Например, пациентка поступила в стационар в связи с заболеванием – миома матки. Следовательно, медицинские работники будут руководствоваться Клиническими рекомендациями «Миома матки» (размещены в рубрикаторе КР 02.11.2020). Если пациентка поступила в связи с воспалительными заболеваниями органов малого таза, то в стационаре применяются Клинические рекомендации «Воспалительные болезни женских тазовых органов» (размещены в рубрикаторе КР 01.07.2021).

Следует отметить, что положения раздела «Профилактика» в клинических рекомендациях касаются профилактики самого заболевания, в отношении которого действуют клинические рекомендации, и не касаются профилактики состояний (осложнений), которые возникают во время и после лечения.

Например, в разделе 5 «Профилактика» в Клинических рекомендациях «Миома матки» указано, что специфическая профилактика миомы матки не разработана.

А в разделе 5 «Профилактика» в Клинических рекомендациях «Воспалительные болезни женских тазовых органов» прямо указано, что «в рамках профилактики ВЗОМТ рекомендованы…»

То есть, в приведенных Клинических рекомендациях речь ведется о профилактике миомы матки и воспалительных болезней женских тазовых органов (эндометрит, параметрит, сальпингит, оофорит, тубоовариальный абсцесс, пельвоперитонит и их сочетания), которым посвящены клинические рекомендации.

Указанные положения не касаются профилактики осложнений, многие из которых являются отдельным состоянием и имеют отдельный код МКБ-10. Следовательно, по правилам ч. 3 ст. 37 ФЗ № 323в отношении таких состояний должны быть разработаны отдельные клинические рекомендации.

Так, спаечная болезнь имеет отдельный код МКБ-10 – N73.6., а нарушения микроциркуляции можно отнести к коду МКБ-10 – I79.8. В рубрикаторе Клинических рекомендаций отсутствуют клинические рекомендации по данным состояниям.

В то же время, гестоз отдельного кода МКБ-10 не имеет, однако с учетом его проявлений (артериальной гипертензии, отеки, протеинурии, преэклампсии и т.д.) в отношении указанных состояний действуют Клинические рекомендации «Преэклампсия. Эклампсия. Отеки, протеинурия и гипертензивные расстройства во время беременности, в родах и послеродовом периоде». Кроме того, по мастопатии действуют Клинические рекомендации «Доброкачественная дисплазия молочной железы». Также вопросы лечения и профилактики тромбоза регулируются клиническими рекомендациями «Флебит и тромбофлебит поверхностных сосудов».

Следует отметить, что на сегодняшний день в рубрикаторе Клинических рекомендаций отсутствуют Клинические рекомендации по мочекаменной болезни (код по МКБ-10 N 20).

В Клинических рекомендациях «Доброкачественная гиперплазия предстательной железы» в разделе «Профилактика» речь идет о профилактике самого заболевания, контроля наличия инфекций мочевых путей и функций почек, и своевременного выявления побочных эффектов медикаментозной терапии. Кроме того, следует отметить, что в разделе «Хирургическое лечение» обозначены осложнения после хирургического вмешательства, при этом в перечне отсутствует спаечная болезнь.

Если отсутствуют КР, утвержденные в соответствии с требованиями ст. 37 ФЗ № 323, то применяются иные научные источники (например, практические рекомендации профессиональных сообществ и прочие документы). Возможность применения иных научных источников, кроме клинических рекомендаций подтверждена судебной практикой  несмотря на то, что такие послабления законодательными актами не предусмотрены. Таким образом, при решении вопроса о назначении лекарственного препарата лечащий врач может опираться на научные источники.

Согласно ч. 2 ст. 70 ФЗ № 323, лечащий врач организует своевременное квалифицированное обследование и лечение пациента, предоставляет информацию о состоянии его здоровья.

В соответствии с профессиональным стандартом «Врач-хирург», трудовыми действиями при исполнении трудовой функции «назначение лечения пациентам с хирургическими заболеваниями и (или) состояниями» являются профилактика или лечение осложнений, побочных действий, нежелательных реакций, в том числе серьезных и непредвиденных, возникших у пациентов с хирургическими заболеваниями и (или) состояниями в результате диагностических или лечебных манипуляций, применения лекарственных препаратов и (или) медицинских изделий, немедикаментозного лечения или хирургических вмешательств. Для данной трудовой функции необходимо умение предотвращать или устранять осложнения, побочные действия, нежелательные реакции, в том числе серьезные и непредвиденные, возникшие в результате диагностических или лечебных манипуляций, применения лекарственных препаратов и (или) медицинских изделий, немедикаментозного лечения, хирургических вмешательств.

Согласно профессиональному стандарту «Врач-акушер-гинеколог», трудовыми действиями при исполнении трудовой функции «назначение и проведение лечения пациентам в период беременности, послеродовой период, после прерывания беременности, с гинекологическими заболеваниями…» являются профилактика и лечение осложнений, побочных действий, нежелательных реакций, в том числе серьезных и непредвиденных, возникших у пациентов в период беременности, в послеродовой период, после прерывания беременности, с гинекологическими заболеваниями и доброкачественными диффузными изменениями молочных желез в результате медицинских вмешательств, в том числе хирургических, применения лекарственных препаратов, медицинских изделий, немедикаментозной терапии. Для данной трудовой функции необходимы знания принципов профилактики и лечения осложнений, побочных действий, нежелательных реакций, в том числе серьезных и непредвиденных, возникших в результате медицинских вмешательств, в том числе хирургических, применения лекарственных препаратов, медицинских изделий, немедикаментозной терапии пациентам в период беременности, родов, в послеродовой период, после прерывания беременности, с гинекологическими заболеваниями и доброкачественными диффузными изменениями молочных желез.

В силу профессионального стандарта «Врач-уролог», трудовыми действиями при исполнении трудовой функции «назначение лечения пациентам с заболеваниями и (или) состояниями почек, мочевыводящих путей и мужских половых органов…» являются профилактика и лечение осложнений, побочных действий, нежелательных реакций, в том числе серьезных и непредвиденных, возникших в результате диагностических или лечебных манипуляций, применения лекарственных препаратов и (или) медицинских изделий, немедикаментозной терапии и оперативных вмешательств и манипуляций. Для данной трудовой функции необходимы знания способов предотвращения или устранения осложнений, побочных действий, нежелательных реакций, в том числе серьезных и непредвиденных, возникших при обследовании или лечении пациентов с заболеваниями и (или) состояниями почек, мочевыводящих путей и мужских половых органов.

Необходимость соблюдения лечащими врачами профессиональных стандартов в части требований профилактики и лечения осложнений подтверждена судебной практикой.

Выводы

Таким образом, исходя из анализа указанных норм следует, что на лечащем враче лежит обязанность проводить не только лечение, но также осуществлять профилактику осложнений в результате медицинских вмешательств.

В ситуации с лекарственным препаратом «Вобэнзим» следует исходить из цели использования. Если целью является профилактика осложнений, в отношении которых не приняты Клинические рекомендации, то указанный препарат может быть назначен лечащим врачом, решения врачебной комиссии не требуется. Полагаем это возможным, например, при профилактике такого состояния как спаечная болезнь или нарушения микроциркуляции. Назначение препарата «Вобэнзим» лечащим врачом с целью профилактики гестоза полагаем невозможным, поскольку имеются Клинические рекомендации, в которых указанного препарата нет. Аналогичная ситуация касается профилактики тромбоза, в данном случае необходимо решение врачебной комиссии.

Полагаем возможным назначение препарата «Вобэнзим» лечащим врачом при мочекаменной болезни, поскольку на сегодняшний день отсутствуют Клинические рекомендации по данному заболеванию.

На лечащем враче (хирурге, акушере-гинекологе, урологе) лежит обязанность проводить профилактику и лечение осложнений в силу установленных требований действующего законодательства РФ (ФЗ № 323, профессиональные стандарты). Следовательно, при лечении конкретного заболевания в стационаре, лечащий врач с целью профилактики осложнений (например, спаечной болезни или нарушения микроциркуляции) может назначить лекарственный препарат «Вобэнзим» единолично. Что касается профилактики гестоза, тромбоза, мастопатии полагаем, что данный препарат может быть назначен только при наличии решения врачебной комиссии.