Как избежать нарушений при использовании медизделий: обходим рифы с подсказками от Росздравнадзора

Продолжаем разбирать руководство Росздравнадзора по соблюдению лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности. Документ появился в конце прошлого года, именно им сейчас руководствуются проверяющие. В нем приведен перечень часто встречающихся нарушений лицензионных требований со стороны медицинских организаций и рекомендации по их предотвращению. В статье описывается пять способов законно избежать нарушений при использовании медицинских изделий.

Об ответственности медицинских организаций за нарушение лицензионных требований читайте в отдельном материале. О том, как избежать нарушений в сфере недвижимости рассказываем здесь, здесь – о нарушениях при организации ВКК, размещении информации в ЕГИСЗ и оказании платных медицинских услуг.

Одно из лицензионных требований к медицинской организации состоит в том, что используемые в работе медицинские изделия должны принадлежать лицензиату на законных основаниях, а также должны быть зарегистрированы в установленном порядке. С работниками, которые осуществляют техническое обслуживание оборудования, аппаратов, приборов и других медицинских изделий, нужно заключить трудовые договоры. Такие работники должны иметь профессиональное медицинское образование и соответствующую квалификацию. Если клиника заключила договор на техническое обслуживание медицинских изделий с организацией, то она должна иметь лицензию на выполнение соответствующих работ.

На практике медклиники допускают следующие нарушения данного лицензионного требования:

• у медицинской организации нет необходимых медицинских изделий (решение АС Кемеровской области от 24.05.2023 по делу № А27-4321/2023);
• медицинская организация использует незарегистрированные медицинские изделия (решение АС Новосибирской области от 11.10.2021 по делу № А45-22269/2021);
• медицинская организация использует медицинские изделия, которые не принадлежат ей на законных основаниях (решение АС Новосибирской области от 28.11.2018 по делу № А45-38456/2018);
• у медицинской организац...