Минздрав представил проект приказа об утверждении новых Правил надлежащей аптечной практики. Предполагается, что он вступит в силу с 1 сентября 2025 года и отменит аналогичный приказ 2016 года. Обновление потребовалось, чтобы привести документ в соответствие с нормами ЕАЭС.
Предложенные изменения охватывают практически все разделы Правил. В наибольшей степени нововведения коснулись оформления документации, выбора поставщиков, квалификации сотрудников аптеки.
Оффлайн и онлайн
В общих положениях значительное внимание уделено как розничной торговле в самой аптеке, так и дистанционной торговле безрецептурными препаратами. Зафиксирована необходимость соблюдения правил дистанционной продажи лекарств, утвержденных в мае 2020 года. Подчеркивается, что продавать дистанционно аптечные организации могут не только лекарства, но и медицинские изделия и парафармацевтическую продукцию.
В списке не значатся
Ведение документации в аптеке по новому положению может осуществляться как в бумажном, так и в электронном виде.
Из перечня документов раздела «Управление качеством» предложено изъять документы, описывающие порядок предоставления аптекой фармацевтических услуг (стандартные операционные процедуры) и лицензию на право осуществления фармацевтической деятельности с приложениями. Не потребуются также документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарств. Сохраняется лишь требование хранения документации с информацией о выявленных случаях обращения незарегистрированных медизделий.
Изменен и перечень документов по эффективному планированию деятельности аптеки. Из него исключены журналы:
- регистрации вводного инструктажа по охране труда (однако руководителю аптеки все равно необходимо вести план-график первичной и последующей подготовки (инструктажа));
- регистрации инструктажа на рабочем месте;
- учета инструктажей по...
Постановление Правительства Российской Федерации от 16.05.2020 № 697 «Об утверждении правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом».
Требования к квалификации и стажу работы руководителя субъекта розничной торговли и его фармацевтических работников устанавливаются п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547, приказом Минздрава РФ от 10.02.2016 № 83н «Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием», приказом Минздрава РФ от 02.05.2023 № 206н «Об утверждении квалификационных требований к медицинскими и фармацевтическим работникам с высшим образованием»).
