С 1 марта 2025 года начнет действовать новый порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения. Предполагается, что документ будет актуален на ближайшие шесть лет. Он устанавливает требования к фармаконадзору для медицинских организаций, для держателей (владельцев) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (ЛП), для организаций, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в России.
В стандарте ЕАЭС
Действующий Порядок утвержден Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора». Основная цель изменений – приведение мониторинга эффективности и безопасности лекарств в соответствие с Правилами Надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В частности, внесены изменения в базовые подходы и понятия.
Отметим, в апреле 2024 года Совет Евразийской экономической комиссии обновил и Правила проведения фармацевтических инспекций. Они основаны на обобщении и использовании опыта оценки реальных проблем безопасности и эффективности лекарственных средств, находящихся в обороте на фармацевтическом рынке ЕАЭС, в который входит и Россия.
Важные дополнения
Среди важных дополнений, внесенных в Порядок фармаконадзора, отметим расширение сведений, на основании которых осуществляется фармаконадзор (п. 5 в новой версии). Сейчас он проводится на основе:
- сообщений субъектов обращения ЛС;
- периодических отчетов по безопасности разрабатываемых (РООБ) и применяемых (ПООБ) ЛП;
- информации, полученной в ходе осуществления государственного контроля (надзора).
В новой версии в качестве дополнительных источников указаны:
- планы управления рисками (ПУР);
- специальные уведомления, в том числе уведомления об экстренных проблемах безопасности.
Ранее ПУР представлялись лишь для отдельных ЛП, отнесенных к категории небезопасны...
В новом Порядке исключено уточнение (п. 3) о целях проведения фармаконадзора (сейчас: «… в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, пациентов и их защиты от применения таких лекарственных препаратов).
Из порядка убрали п. 4, согласно которому фармаконадзор осуществляется с соблюдением законодательства Российской Федерации в области защиты персональных данных.
Исключен п. 8 о том, что оценка информации научного и клинического характера, содержащейся в документах, и данных основана на принципах законности, соблюдении прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований.
ПУР должен соответствовать требованиям подразделов 5 «Обзор формата и содержания плана управления рисками» и 6 «Подробное описание каждой части плана управления рисками» раздела VI «Система управления рисками» Надлежащей практики фармаконадзора.
Пункты 756 и 757 Надлежащей практики фармаконадзора.
