Аналитическое заключение по вопросу поставки индивидуальных линз

1. Имеет ли право медицинская организация принимать от пациентов заказы на изготовление индивидуальных медицинских изделий и передавать эти заказы производителю?

Согласно части 5 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323), медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом (далее – индивидуальные МИ), государственной регистрации не подлежат.

Как мы видим, в части 5 статьи 38 ФЗ № 323 не уточняется, что заказ на изготовление индивидуального МИ должен поступать к производителю от пациента «напрямую». На сегодняшний день такое требование отсутствует и в каких-либо иных нормативных правовых актах РФ. В связи с этим, рассматривая вопрос о возможности размещения заказа на изготовление индивидуального МИ в интересах пациента сила...