Согласно действующим правилам государственной регистрации медицинских изделий (далее – медизделия, МИ), утвержденным Постановлением Правительства № 1416 от 27.12.2012, в случаях, когда МИ вступает в контакт с организмом человека, необходимо провести токсикологические исследования медизделия, а результаты таких исследований – предоставить в Росздравнадзор.
Токсикологические исследования медицинских изделий – это исследования, проводимые в целях оценки биологической безопасности МИ. Их цель – оценить биологическое действие МИ на организм человека путем проверки физико-химических, санитарно-химических, биологических показателей в условиях in vitro и in vivo.
Медизделия, для которых проводятся токсикологические исследования
Токсикологические исследования проводятся в отношении медизделий, контактирующих с организмом человека при использовании по назначению, предусмотренному документацией производителя. В частности, токсикологические исследования проводятся в отношении медизделий:
- контактирующих с поверхностью тела человека,
- временно вводимых в организм человека извне,
- имплантируемых в организм человека.
Порядок токсикологических исследований медицинских изделий
Порядок проведения токсикологических исследований утвержден Приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н (ред. от 22.04.2019) «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Порядок). Токсикологическим исследованиям посвящен раздел 3 документа, (См. III «Оценка соответствия в форме токсикологических исследований медицинского изделия»).
Документы, необходимые для токсикологических исследований МИ
Для проведения в отношении медизделия токсикологических исследований нужно представить в испытательную лабораторию следующий пакет документов:
- заявление о проведении токсикологических исследований
- сведения о нормативной документации на МИ
- техническую и эксплуатационную документацию производителя с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которых соответствует МИ (при их применении производителем)
- сведения о нормативной документации на материалы, из которых произведены (изготовлены) МИ и (или) его принадлежности
- копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медизделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения МИ, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества
- документы, характеризующие состав материалов, из которых произведены (изготовлены) МИ и (или) принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека.
Важно представить также образец медизделия или принадлежностей к нему, которые контактируют с поверхностью тела человека, либо материалы, из которых они произведены (изготовлены)!
Опционально можно представить копии результатов токсикологических испытаний (испытаний на биосовместимость) МИ, проведенные за пределами РФ (при наличии таковых). В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.
Задачи и предмет токсикологических исследований
В ходе токсикологических исследований определяют:
- соответствует ли МИ требованиям применимых национальных (международных) стандартов, нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
- соответствует ли представленная заявителем документация требованиям применимых национальных (международных) стандартов и нормативной документации на МИ;
- установлены ли полно и объективно в технической и эксплуатационной документации производителя характеристики, подлежащие контролю при токсикологических исследованиях МИ, а также методы исследований;
- безопасно ли применять такое медизделие.
Испытательная организация (лаборатория) для проведения токсикологических исследований медицинских изделий
Производитель медицинского изделия самостоятельно выбирает испытательную организацию для проведения токсикологических исследований с учетом области ее аккредитации. Аккредитацию испытательных лабораторий на право проведения токсикологических исследований МИ проводит Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация). Реестр аккредитованных лабораторий см. здесь.
При регистрации МИ по правилам ЕАЭС испытательную лабораторию можно выбрать из числа, указанных на сайте Росздравнадзора по ссылке. К слову, выбор не велик, этих организаций всего 3.
Срок проведения токсикологических исследований медицинских изделий
Токсикологические исследования медицинских изделий осуществляются испытательной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию полного пакета документов и всех необходимых образцов (образца). Указанный срок по согласованию с заявителем может продлить руководитель испытательной организации, но не более чем на двадцать рабочих дней. Таким образом, максимальный срок токсикологических исследований не может превышать 50 рабочих дней.
Этапы токсикологических исследований медицинских изделий
Этапы токсикологических исследований наглядно можно представить так:
- идентификация медизделия (материала)
- классификация медизделия по правилам Приказа Минздрава РФ от 06.06.2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»
- определение длительности контакта медизделия с организмом человека
- анализ представленной документации на МИ
- составление программы токсикологических исследований
- проведение исследований медизделия
- оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю заключения по результатам токсикологических исследований МИ.
Программа токсикологических исследований медицинских изделий
Программа исследований составляется испытательной организацией совместно с заявителем и утверждается руководителем испытательной организации, проводящей токсикологические исследования.
При этом, отметим 2 нюанса:
- медзделия однократного (одноразового) применения, выпускаемые в стерильном виде, подвергают исследованиям на стерильность при положительном результате анализа методов и условий стерилизации, а также методов их валидации и контроля производителем.
- медизделия, контактирующие с кровью и ее компонентами, а также веществами для внутрисосудистого введения, подлежат токсикологическим исследованиям на пирогенность (испытания МИ на наличие веществ, вызывающих повышение температуры тела) и гемосовместимость (исследования для определения воздействия медицинских изделий или материалов на кровь или ее компоненты при контакте).
Акт оценки результатов токсикологических исследований медицинских изделий
В результате проведения токсикологических исследований оформляется заключение по образцу согласно приложению № 3 к Порядку. Неотъемлемыми составляющими заключения являются:
- протоколы токсикологических исследований медицинского изделия;
- утвержденная программа токсикологических исследований МИ.
Результаты токсикологических исследований медицинских изделий
Результаты токсикологических исследований считаются отрицательными в двух случаях:
- представленные образцы МИ, его принадлежности, контактирующие с поверхностью тела человека, или материалы, из которых они произведены (изготовлены), не соответствуют требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
- представленная техническая и эксплуатационная документация производителя не подтверждает безопасность применения МИ.
Во всех остальных случаях результаты токсикологических исследований считаются положительными при применении системного подхода с учетом характеристик всех материалов, из которых произведены (изготовлены) МИ и (или) его принадлежности, контактирующие с организмом человека, и подтверждают безопасность применения этого МИ.
Наша помощь в регистрации медицинских изделий
Факультет Медицинского Права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):
- Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов.
- Разработка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия.
- Получение разрешения на ввоз образцов (для медицинских изделий иностранного производства).
- Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испытаний и исследований.
- Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре.
Подробнее о сопровождении процедуры регистрации медицинских изделий.
