Чем полезно
Инспекция производства медизделий – это оценка производства на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Инспектированием занимаются Росздравнадзор и подведомственные ему учреждения. Подробнее об этой процедуре можно прочесть здесь. В результате инспекции компания получит отчет о положительных результатах инспектирования, а информация об этом будет включена в реестр о соответствии требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.
Кому требуется
Производителям медизделий – отечественным и иностранным.
Для каких МИ обязательно
Классы 2а (стерильные), 2б и 3.
Когда требуется инспекция
При государственной регистрации изделий (если заявление подано начиная с 2023 года) и при внесении изменений в регистрационное досье. Подробнее читайте тут.
Какие виды инспекций сопровождаем
- первичную (до или после госрегистрации для медизделий, заявления на регистрацию которых поданы в 2023 году);
- плановую (периодическую) – 1 раз в 5 лет после первичной инспекции;
- внеплановую – для устранения нарушений и причин недоброкачественности медизделий.
Как работаем
- на первичной консультации проводим оценку перечня необходимых документов для прохождения инспектирования;
- определяем объем и порядок проведения инспектирования (полная или сокращенная инспекция);
- при необходимости организуем мониторинг клинической безопасности (ссылка);
- помогаем с подготовкой и подачей документов. При необходимости оценим или подготовим документы в рамках системы управления качеством медизделий;
- представляем интересы заказчика и сопровождаем инспекционную группу при выездной инспекции;
- готовим программу инспектирования производства;
- получаем отчет о результатах инспекции;
- взаимодействуем с инспектирующими организациями (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора или ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора). При необходимости обжалуем результаты инспектирования.
Дополнительно возможны перевод и заверение документов, сопровождение инспекции переводчиками.
Стоимость
Стоимость услуг определяется индивидуально, исходя из специфики, стадии и сложности дела, территории и прочих параметров. Возможно заключение договора на комплексное адвокатское сопровождение.
