Оценка готового продукта до начала регистрации
- Предварительная оценка продукта. Возможность отнесения к медицинским изделиям.
- Предварительная клиническая оценка новых продуктов.
- Оценка продукции на возможность выдавать клинически значимые результаты.
- Подготовка материалов и организация публикаций в медицинских и научных журналах.
- Клиническая апробация новых методов и технологий.
- Включение новых методов в номенклатуру медицинских услуг.
- Локализация производства. Получение статуса отечественного производителя (признание производственного товара отечественным).
Экспертиза разработки продукта на всех этапах разработки
Помощь в разработке документации на медицинское изделие. Составление общего описания медицинского изделия.
Общее описание медицинского изделия
- наименование медицинского изделия;
- общее описание и назначение медицинского изделия;
- предназначенные пользователи;
- принципы действия медицинского изделия;
- классификация;
- объяснение свойств и характеристик медицинского изделия;
- описание и (или) перечень возможных исполнений (конфигураций) рассматриваемого медицинского изделия;
- общее описание основных функциональных элементов;
- описание материалов, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с телом человека.
Описание медицинского изделия
- перечень основных характеристик, размеров и указаний по эксплуатации медицинского изделия, а также перечень применимых стандартов;
Сопроводительная информация
- данные о маркировке медицинского изделия и его упаковки (проекты маркировки);
- инструкция по применению
Формирование технического задания для разработчика с учетом необходимых документов, в том числе:
- Технические условия
- Руководство пользователя
- Паспорта и сертификаты на материалы
- Протоколы и отчеты о валидации и верификации характеристик медицинского изделия
- Сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них.
Вопросы практического применения медицинского изделия
- Оценка возможности применения при оказании медицинской помощи в РФ (бюджетное финансирование медицинской помощи)
- Организация и проведение пилотирования в одном из ведущих многопрофильных лечебных учреждений России
- Оценка работоспособности изделия с участием человека в качестве субъекта исследования
- Проверка рабочей гипотезы функционирования медицинского изделия (позволяет снизить затраты и риски, если продукт не заработает, например, из-за неверных предположений)
- Оценка воспроизводимости медицинского изделия
- Оценка удобства использования и нежелательных реакций в связи с обращением медицинского изделия
Стоимость услуги — от 250 тыс. руб., сроки от месяца.
Наша помощь в регистрации медицинских изделий
Факультет Медицинского Права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):
- Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов.
- Разработка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия.
- Получение разрешения на ввоз образцов (для медицинских изделий иностранного производства).
- Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испытаний и исследований.
- Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре.
Подробнее о сопровождении процедуры регистрации медицинских изделий.
