Национальное законодательство в рамках действующих Правил государственной регистрации, увт. Постановлением Правительства № 1416 от 27.12.2012, предусматривает особенности государственной регистрации для некоторых категорий медицинских изделий. В настоящей статье рассказываем о процессе госрегистрации медицинских изделий для диагностики in vitro, который немного отличается от общего порядка.
Медицинские изделия для диагностики in vitro
Медицинскими изделиями для диагностики in vitro (далее – МИ) (in vitro diagnostic medical device) (IVD medical device) признаются МИ, предназначенные изготовителем для исследования проб, взятых из тела человека, в целях получения информации для диагностики, мониторинга и определения совместимости (см. п. 6 ГОСТ ISO 14971-2011. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям). Такими изделиями могут быть реагенты, калибраторы, устройства для отбора и хранения проб, контрольные материалы и сопутствующие инструменты, аппараты или средства.
Порядок госрегистрации МИ для диагностики in vitro
Правила регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro установлены в Приказе Минздрава России от 09.01.2014 № 2н. В отличие от общего порядка госрегистрации МИ, когда экспертиза качества, эффективности и безопасности (далее-экспертиза) проходит в два этапа (на первом этапе определяется возможность проведения клинических испытаний МИ, на втором – экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований) экспертиза МИ для диагностики in vitro происходит в один этап. После предоставления Заявителем необходимых для госрегистрации документов (см. ниже), РЗН направляет их в подведомственное экспертное учреждение (ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора или в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) на экспертизу полноты и результатов испытаний и исследований, по итогам которой РЗН принимает решение о регистрации МИ для диагностики in vitro, об отказе в госрегистрации или о запросе дополнительных материалов и сведений, необходимых для принятия дальнейшего решения о регистрации. О каждом этапе регистрации подробно рассказываем далее по порядку.
Документы, необходимые для регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro
Для госрегистрации в РЗН представляются следующие документы:
- копия документа, подтверждающего полномочия представителя производителя (изготовителя)
- сведения о нормативной документации на МИ
- эксплуатационная документация, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия
- фотографии МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для его применения по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра)
- документы, подтверждающие результаты технических испытаний
- документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека
- опись документов
- сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий
- копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.
Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro
Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в целях проверки их качества и безопасности при использовании в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя. Заявитель самостоятельно выбирает организацию для проведения техиспытаний из числа аккредитованных. Лабораторию для проведения технических испытаний МИ для диагностики in vitro можно выбрать из Реестра аккредитованных для технических испытаний лабораторий см. здесь.
Стоит отметить, что существует дополнительное требование в отношении испытаний МИ для диагностики in vitro особо опасных инфекций. Эти испытания может осуществлять только испытательная организация, имеющая право на работу с микроорганизмами I – II групп патогенности, что обязательно должно быть указано в области аккредитации лаборатории.
После выбора испытательной лаборатории, нужно подготовить все документы, необходимые для технических испытаний. В частности, для испытаний представляются заявление, образцы МИ, сведения о нормативной документации на это МИ, техническая и эксплуатационная документация производителя, фотографии (размером не менее 18 x 24 см). При наличии можно представить и другие документы, например, копии протоколов предварительных испытаний, результатов техиспытаний, проведенных за пределами РФ, необходимые для проведения испытаний для диагностики in vitro таблицы и схемы, компьютерные программы, если они или ссылки на них содержатся в эксплуатационной документации производителя и т.д.
В основу технических испытаний заложены:
- анализ данных научно-технической литературы, относящейся к безопасности, эффективности, функциональности, а также к предусмотренному нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя применению этого медизделия,
- анализ результатов проведенных испытаний.
Срок проведения техиспытаний МИ для дигностики in vitro не отличается от общего, то есть составляет 30 рабочих дней + 20 рабочих дней (если принято решение его продлить), равно как и весь остальной порядок (подробнее см. «Технические испытания медицинских изделий»).
По результатам технических испытаний формируется Акт оценки результатов технических испытаний МИ для диагностики in vitro согласно приложению № 2 к Приказу Минздрава России от 09.01.2014 № 2н, который в обязательном порядке должен содержать следующие Приложения:
- фотографические изображения общего вида медицинского изделия;
- утвержденную программу технических испытаний медицинского изделия (с перечнем проверок, оценок, которые следует проводить при испытаниях);
- протоколы испытаний функциональных характеристик медицинского изделия.
Клинико-лабораторные испытания МИ для диагностики in vitro
Для проведения клинических испытаний МИ для диагностики in vitro, в виду особенностей их госрегистрации МИ, получать разрешение для проведения клинических испытаний от РЗН не нужно.
Клинические испытания МИ для диагностики in vitro проводятся в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса, и потому называются клинико-лабораторными испытаниями. Их цель проверить функциональные свойства и (или) эффективность медизделия при использовании по назначению, предусмотренному документацией производителя. Если испытания осуществляются в целях диагностики новых или редко встречающихся природно-очаговых инфекционных заболеваний, их тест-штаммы могут быть взяты из государственных, национальных, исследовательских и иных коллекций патогенных микроорганизмов.
Документы, необходимые для клинико-лабораторных испытаний, в целом не отличаются от общего перечня документов, требующихся для клинических испытаний остальных медизделий. Это заявление о проведении испытаний, образцы медиделия с принадлежностями, акт оценки результатов техиспытаний, эксплуатационная документация. При наличии можно представить также документы (материалы), содержащие анализ данных применения медицинского изделия in vitro и (или) результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений). При рассмотрении представленной документации согласовывается программа и продолжительность клинико-лабораторных испытаний.
В рамках клинико-лабораторных испытаний осуществляются:
- анализ представленной документации;
- составление программы испытаний;
- проведение клинико-лабораторных испытаний образцов (образца) МИ для диагностики in vitro вместе с принадлежностями (оборудование, наборы реагентов, калибраторы, реактивы, тест-системы, контрольные материалы и калибраторы, питательные среды), необходимыми для применения по назначению;
- оценка и анализ полученных данных и их соответствие заявленным характеристикам;
- доработка эксплуатационной документации производителя по результатам испытаний (при необходимости);
- оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта оценки результатов клинико-лабораторных испытаний. Форма акта представлена в Приложении № 5 к Приказу Минздрава России от 09.01.2014 № 2н.
Результаты клинико-лабораторных испытаний считаются отрицательными в 2 случаях:
- испытуемое медизделие не соответствует предназначенному производителем применению и предлагаемым им методам использования;
- установлены факты и обстоятельства, создающие условия неэффективности и (или) прямой или косвенной угрозы жизни и здоровью медицинских работников при применении и эксплуатации МИ.
Во всех остальных случаях результаты клинико-лабораторных испытаний считаются положительными и подтверждают соответствие испытанного МИ требованиям безопасности и эффективности.
Порядок рассмотрения документов и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности
После проведения технических и клинико-лабораторных испытаний, все собранные заявителем документы согласно п. 10 Правил государственной регистрации, утв. Постановлением правительства №1416 от 27.12.2012, подаются в РЗН. В течение 5 рабочих дней со дня поступления документов регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений. В случае отсутствия нарушений по форме и содержанию предоставленных заявителем документом, в течение 3 рабочих дней РЗН принимает решение о начале государственной регистрации и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия федеральному государственному бюджетному учреждению, находящемуся в ведении регистрирующего органа: ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора или ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Выбранное Росздравнадзором учреждение в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения документов, проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, а также оформляет и направляет в РЗН заключение, форма которого приведена в Приложении № 2 к Порядку организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утв. Приказом Минздрава РФ от 20 марта 2020 г. № 206н.
Следует отметить, что действующие правила регистрации позволяют экспертному учреждению, в случае недостаточности сведений и документов, поданных заявителем, для проведения экспертизы, затребовать необходимые материалы и сведения. В этом случае руководитель экспертного учреждения обращается с соответствующим запросом в РЗН, который направляет официальный запрос заявителю. Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня получения этого запроса. При непредставлении заявителем в указанный срок запрашиваемых материалов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье.
Экспертное учреждение формирует свое заключение: положительное (о возможности государственной регистрации) или отрицательное. Основанием для вынесения экспертным учреждением заключения невозможности государственной регистрации медицинского изделия является:
- несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя;
- отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия.
Итоговое решение Росздравнадзора
После получения экспертного заключения от подведомственного учреждения Росздравнадзор оценивает его на соответствие заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Если по мнению РЗН заключение экспертного учреждения не соответствует указанному заданию, то оно возвращается в экспертное учреждение на доработку. Срок доработки не может превышать 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения.
После того как РЗН сопоставит заключение и задание, принимается решение или о государственной регистрации медизделия, или об отказе в госрегистрации, которое оформляется приказом регистрирующего органа. Заявитель соответственно уведомляется о принятом решении. Далее заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи заявителю направляется регистрационное удостоверение или уведомление об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа.
Основания для отказа в госрегистрации МИ для диагностики in vitro
Основания для отказа полностью совпадают с общим порядком. РЗН может отказать в госрегистрации, если:
- по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ, установлено, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность регистрируемого МИ не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью людей вследствие применения этого МИ превышает эффективность его применения;
- по результатам государственного контроля за обращением медизделий выявлено несоответствие данных об эффективности и о безопасности мед изделия данным о нем, содержащимся в заявлении о регистрации и приложенных к нему документах.
Внесение сведений в Реестр медицинских изделий
В течение 1 рабочего дня после принятия решения о госрегистрации медизделия РЗН вносит данные о «новоиспеченном» в государственный реестр в порядке, предусмотренном постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 г. № 615.
Наша помощь в регистрации медицинских изделий
Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):
- Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов.
- Разработка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия.
- Получение разрешения на ввоз образцов (для медицинских изделий иностранного производства).
- Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испы-таний и исследований.
- Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре.
Подробнее о сопровождении процедуры регистрации медицинских изделий.
Материал не учитывает изменения ФЗ № 323 после 01.05.2021. Их мы освещаем в статье «Изменения в законодательстве об обращении медицинских изделий».
