Государственная регистрация медицинских изделий (далее – медизделия, МИ) в рамках национальной системы проходит в несколько этапов. Состав этапов отличается для стандартного и упрощенного порядка регистрации МИ, о которых мы кратко рассказывали в статье «Правила регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре по национальному законодательству». Рассмотрим поэтапно оба порядка.
Участники процесса регистрации медизделий
В процессе регистрации медицинского изделия в РЗН участвуют следующие лица:
- заявитель – это обычно производитель или изготовитель медизделия, уполномоченный представитель производителя/изготовителя МИ (обязательный участник, если речь идет об иностранных медизделиях), иногда импортер или дистрибьютер МИ в РФ. О ввозе медизделий в целях регистрации читайте в статье «Ввоз медицинских изделий в РФ в целях госрегистрации»,
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее также Росздравнадзор, РЗН),
- ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора,
- ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Административные процедуры (этапы) государственной регистрации медицинского изделия
Этапы госрегистрации МИ в РЗН – это те стадии или процедуры, которые осуществляются последовательно в ходе государственной регистрации медицинского изделия в рамках национальной системы. Полный перечень этих процедур указан в п. 45 Приказа Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий». Назовем их:
- прием и регистрация заявления и документов на государственную регистрацию медицинского изделия, принятие решения о начале государственной регистрации медицинского изделия. О документах мы рассказываем в статьях «Документы, необходимые для регистрации медицинских изделий», «Техническая и эксплуатационная документация на медицинские изделия»;
- оформление задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, анализ ее результатов и принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия. Клинические испытания подробно описаны в статье «Клинические испытания медицинских изделий», общая информация представлена также в материале «Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий»;
- возобновление государственной регистрации медицинского изделия;
- оценка заключения экспертного учреждения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и принятие решения о государственной регистрации (об отказе в государственной регистрации) медицинского изделия;
- отмена государственной регистрации медицинского изделия;
- исправление допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах.
Заметим, что все административные процедуры (действия) выполняются только с участием РЗН. Процедуры, выполняемые в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг, отсутствуют.
Стандартный порядок регистрации медизделия
Стандартный порядок регистрации медицинского изделия изложен в Правилах регистрации медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила). В рамках стандартного порядка осуществляются процедуры 1 – 4, они являются обязательными, процедура 6 осуществляется опционально, то есть только при необходимости.
Обязательные этапы госрегистрации медизделия в РЗН по стандарту выглядят так:
| Этап | Примечание |
|---|---|
| 1. Прием и регистрация заявления и документов на госрегистрацию МИ, принятие решения о начале государственной регистрации медицинского изделия. | Для подготовки полного пакета документов нужно провести технические испытания или токсикологические исследования МИ, сформировать техническую и эксплуатационную документацию и проч. |
| 2. Оформление задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, анализ ее результатов и принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия | Сведения о выданных разрешениях на проведение клинических испытаний МИ открыты и доступны здесь |
| 3. Возобновление государственной регистрации медицинского изделия | Передача документов на экспертизу в ФГБУ «Национальный институт качества» или ФГБУ «ВНИИИМТ» |
| 4. Оценка заключения экспертного учреждения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и принятие решения о государственной регистрации (об отказе в государственной регистрации) медицинского изделия | Уведомление заявителя о принятом решении |
Основания для отказа в госрегистрации МИ изложены в статье «Правила регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре по национальному законодательству».
Упрощенный порядок регистрации медизделия
Упрощенный по сравнению со стандартом порядок регистрации МИ применяется для медизделий с низкой степенью потенциального риска их применения, полный перечень которых представлен в Приложении к Правилам.
Этапы регистрации МИ в упрощенном порядке выглядят так:
| Этап | Примечание |
|---|---|
| 1. Прием и регистрация заявления и документов на госрегистрацию МИ, проверка полноты и достоверности представленных сведений. | Для подготовки полного пакета документов нужно провести технические испытания или токсикологические исследования МИ, сформировать техническую и эксплуатационную документацию и проч. |
| 2. Принятие решения о государственной регистрации медизделия, которое оформляется приказом РЗН | Заявителю направляется регистрационное удостоверение |
| 3. Получение в течение 150 дней со дня госрегистрации дополнительного пакета документов, включающего результаты проведения клинических испытаний, проверка полноты и достоверности представленных документов, принятие решения о начале проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ, включенного в перечень. | Передача документов в ФГБУ «Национальный институт качества» или ФГБУ «ВНИИИМТ» на экспертизу полноты и результатов испытаний и исследований |
| 4. Оценка заключения экспертного учреждения для определения его соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень. | Возможно возвращение заключения на доработку в экспертное учреждение |
| 5. Принятие решения о подтверждении госрегистрации медицинского изделия, включенного в перечень, или решения об отмене госрегистрации | Уведомление заявителя о принятом решение и направление переоформленного регистрационного удостоверения либо изъятие ранее выданного РУ |
Основания для принятия решения об отмене госрегистрации медицинского изделия
В соответствии с п. 57(17) Правил регистрации основаниями для принятия РЗН решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, могут являться следующие обстоятельства:
- заключение экспертного учреждения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующее о том, что:
- качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность МИ не подтверждены полученными данными,
- риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения,
- медицинское изделие не соответствует требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя),
- доказательства безопасности медицинского изделия отсутствуют;
- выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствия данных об эффективности и безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и приложенных к нему документах. О контроле подробнее смотрите раздел «Контроль и ответственность в сфере обращения медизделий».
Упрощенная регистрация медизделий в 2020-2021 годах
В 2020-2021 годах, помимо упрощенного порядка регистрации МИ согласно Приложению к Правилам, о котором мы говорили только что выше, действует и Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия» (далее – ПП № 430). Важно понимать, что некоторые медицинские изделия упоминаются как в Приложении к Правилам, так и в ПП № 430. Например, респиратор общего применения (вид 180770), бахилы токонепроводящие (141650) и т.д. В этом случае регистрация таких медизделий в 2020-2021 году будет осуществляться по правилам ПП № 430. Подробнее об этих правилах см. статью «Упрощенная регистрация медизделий в период коронавируса COVID-19».
Наша помощь в регистрации медицинских изделий
Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):
- Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов.
- Разработка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия.
- Получение разрешения на ввоз образцов (для медицинских изделий иностранного производства).
- Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испы-таний и исследований.
- Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре.
Подробнее о сопровождении процедуры регистрации медицинских изделий.
