Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС в Росздравнадзоре, если референтным государством для регистрации медицинского изделия выбрана Российская Федерация (как в комплексе, так и выборочно):
- Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов.
- Подготовка документов регистрационного досье.
- Организация проведения испытаний медицинского изделия на территории РФ, включая технические испытания, испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия, испытания в целях утверждения типа средств измерений, а также клинические испытания.
- Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре, включая стадию экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Этапы сопровождения процедуры регистрации медицинского изделия по законодательству ЕАЭС:
- Первичный запрос имеющихся документов от заявителя на предполагаемое к регистрации медицинское изделие.
- Анализ имеющихся документов, составление плана дальнейшей работы.
- Разработка технической и эксплуатационной документации (при необходимости).
- Формирование перечня документов регистрационного досье.
- Организация и проведение необходимых технических испытаний, испытаний (исследований) с целью оценки биологического действия медицинского изделия, испытаний в целях утверждения типа средств измерений, клинических испытаний.
- Оплата пошлин за регистрацию и экспертизу медицинского изделия в РФ.
- Формирование регистрационного досье и полного комплекта документов для подачи на регистрацию.
- Подача документов в Росздравнадзор.
- Ответы на запросы (замечания) Росздравнадзора.
- Оплата пошлин в государствах признания.
- Получение Регистрационного Удостоверения (РУ).
Срок предоставления услуги: от 6 мес.
Стоимость услуги: согласовывается индивидуально, зависит от множества параметров.
