Регистрационное досье – это комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом (Росздравнадзором, РЗН) в отношении конкретного медицинского изделия (далее – МИ, медизделие). О государственной регистрации медицинских изделий по правилам национального законодательства мы рассказываем в отдельном разделе. Далее же изложим общие правила внесения изменений в документы регистрационного досье, которое на профессиональном «сленге» звучит просто как ВИРД. О том, какие конкретно документы составляют регистрационное досье, можно прочесть здесь.
Виды ВИРД
Внесение изменений в документы регистрационного досье осуществляется по Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила).
На основании положений п.п. 37, 39 Правил можно выделить 2 вида ВИРД:
- Изменение регистрационного досье без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ,
- Изменение регистрационного досье с проведением экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ. Об экспертизе качества, эффективности и безопасности медизделия читайте подробнее здесь.
Помимо ВИРД Правила также предоставляют возможность получить держателю регистрационного удостоверения (далее также РУ) на медицинское изделие дубликат этого удостоверения, в отдельных случаях заменить его. Об этом кратко скажем в конце статьи, о регистрационном удостоверении подробнее рассказываем по ссылке.
ВИРД без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ
Согласно п. 37 Правил к изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия, относятся:
- изменение сведений о заявителе, включая сведения о реорганизации юрлица; об изменении наименования юрлица или ФИО ИП, адреса места их нахождения, а также реквизитов документа, удостоверяющего личность ИП;
- изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на МИ, включая сведения о реорганизации юрлица; об изменении наименования юрлица, адреса места его нахождения или ФИО, места жительства ИП;
- изменение адреса места производства (изготовления) медизделия;
- изменение наименования медизделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на его качество, эффективность и безопасность, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медизделия; изменение количества единиц МИ или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; указание или исключение вариантов исполнения (моделей) МИ; изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;
- изменение производителем (изготовителем) медизделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;
- изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) МИ.
ВИРД с проведением экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ
В соответствии с п. 39 Правил проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ требуется при внесении изменений в:
- техническую документацию производителя (изготовителя) на МИ;
- эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медизделия (исключения представлены выше, см. пункт «изменение наименования медизделия»). Подробнее о документации рассказываем в статье «Техническая и эксплуатационная документация на медицинские изделия».
Необходимость проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ определяется Росздравнадзором (далее – РЗН), если по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медизделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия. При ВИРД экспертиза качества, эффективности и безопасности МИ проводится в том же порядке, что и при первичной регистрации медицинского изделия. Немного подробнее рассказываем об этом в статье «Этапы внесения изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие».
Дубликат регистрационного удостоверения
Процедура получения дубликата инициируется в случае утраты либо порчи бланка регистрационного удостоверения (п. 52 Правил). Получение дубликата начинается с подачи в РЗН соответствующего заявления по форме, доступной здесь. Если РУ испорчено, то к заявлению о предоставлении дубликата РУ нужно приложить и испорченное регистрационное удостоверение.
В течение 7 рабочих дней со дня получения документов заявителя РЗН оформляет дубликат регистрационного удостоверения на бланке регистрационного удостоверения с пометками «дубликат» и «оригинал регистрационного удостоверения признается недействующим» и вручает такой дубликат заявителю или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
Замена регистрационного удостоверения
Замена регистрационного удостоверения – это формальная процедура, предполагающая выдачу нового удостоверения без прохождения процедуры госрегистрации медицинских изделий. Иными словами, это ни что иное как подтверждение уже пройденной государственной регистрации МИ путем выдачи нового образца регистрационного удостоверения. Обычно случаи замены регистрационного удостоверения указаны в нормах подзаконных актов.
В качестве примеров приведем 2 случая, когда регистрационные удостоверения подлежали замене до 01.01.2021:
- регистрационные удостоверения были выданы до дня вступления в силу Правил (см. п. 2 «б» Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»)
- регистрационные удостоверения были выданы до 24.11.2020 на изделия по перечню согласно Приложению 1 к Постановлению Правительства РФ от 03.04.2020 № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия» (см. п. 2 «б», «в» Постановления Правительства РФ от 13.11.2020 № 1826 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430 и о замене регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия»).
Учитывая, что 01.01.2021 уже наступило, данные правила актуальность утратили.
ВИРД на меизделия, регистрируемые в особом порядке
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, включенного в перечень МИ с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности госрегистрации (см. Приложение к Правилам) осуществляется после принятия решения о подтверждении государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с пунктами 37 – 49(2), 51 и 55(1) Правил. Об особенностях регистрации таких медицинских изделий рассказывается в материале «Правила государственной регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре по национальному законодательству РФ», «Этапы регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре».
Доступ к информации регистрационного досье на МИ
Согласно п. 58 Правил РЗН размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медизделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в Интернете. Все данные отражаются в Реестре медицинских изделий и организаций (ИП), осуществляющих производство и изготовление МИ, который доступен здесь.
Наша помощь в изменении регистрационного досье на медицинское изделие
Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса изменений регистрационного досье на медицинское изделие в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):
- Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов.
- Организация необходимых испытания и исследований.
- Подготовка всех документов для подачи заявления на ВИРД.
- Сопровождение на всех этапах ВИРД в Росздравнадзоре.
- Получение регистрационного удостоверения.
Подробнее о сопровождении процедуры ВИРД.
