Регистрация медицинских изделий (также – медизделия, МИ) – государственная процедура, цель которой обеспечить выпуск качественных и безопасных медизделий на внутренний российский рынок. Процедура государственной регистрации медицинских изделий в России осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Правила госрегистрации медизделий
В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323) в России с точки зрения регистрации допускается обращение медицинских изделий:
- зарегистрированных в РФ по национальному законодательству РФ, то есть по правилам, установленным Правительством РФ,
- зарегистрированных в РФ в соответствии с законодательством ЕАЭС. О том, как происходит регистрация по нормам законодательства ЕАЭС мы рассказываем в отдельном разделе «Государственная регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС».
До 31 декабря 2021 можно выбрать вид регистрации медизделия и зарегистрировать его или по национальным (внутренним правилам) правилам, или по правилам ЕАЭС. После 31 декабря 2021 все медизделия нужно будет регистрировать по единым правилам ЕАЭС (!).
Регистрация медизделий по правилам, установленным Правительством РФ
Правила регистрации медизделий, о которых пойдет речь далее, установлены в Постановлении Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Правила), которое действует с 1 января 2013.
Условно действующий сегодня порядок регистрации медизделий можно разделить на 2 вида:
- стандартный порядок регистрации
- упрощенный порядок регистрации (применяется для медизделий с низкой степенью потенциального риска их применения, полный перечень которых представлен в Приложении к Правилам).
Медизделия: что регистрируем?
В соответствии с п. 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Детали см. в статье «Понятие и классификация медицинских изделий».
Заметим, что российское законодательство признает в качестве МИ и специальное программное обеспечение. К слову, не все страны сегодня поддерживают этот подход. Дополнительно см. статьи «Проблемы регистрации в качестве медицинских изделий программного обеспечения и изделий с искусственным интеллектом» , «Обращение медизделий за рубежом».
Условия госрегистрации медицинского изделия
Государственная регистрация медицинских изделий проводится по итогам:
- оценки соответствия МИ
- экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ
- испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении МИ согласно перечню, утв. Приказом Минздрава России от 15.08.2012 № 89н).
О разных формах оценки соответствия МИ мы рассказываем в материале: «Технические испытания медицинских изделий», «Токсикологические исследования медицинских изделий» , «Клинические испытания медицинских изделий».
Об экспертизе в целях госрегистрации читайте в статье «Экспертиза качества, эффективности и безопасности медизделий».
Стандартный порядок первичной государственной регистрации
Сроки и последовательность административных процедур и административных действий Росздравнадзора установлены административным регламентом предоставления государственной услуги по госрегистрации медицинских изделий, утв. Приказом Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371.
Положительное решение о государственной регистрации медицинского изделия в рамках стандартного порядка проходит путь, который наглядно можно представить так:
| Разработчик МИ, производитель, изготовитель | РЗН | ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора или ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора | Медорганизация, аккредитованная на право проводить КИ |
|---|---|---|---|
| 1. подает в РЗН заявление и документы для госрегистрации по п. 10 Правил | 2. проверяет полноту и правильность представленных документов и сведений (5 дн.) |
||
| 3. принимает решение о начале госрегистрации МИ (3 дн.) |
|||
| проводит процедуру госрегистрации (50 дн.) |
5. проводит экспертизу качества, безопасности и эффективности МИ | ||
| 4. направляет задание на проведение экспертизы качества, получает заключение по итогам 1 этапа | 1 этап Экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний МИ |
||
| 6. выдает разрешение на проведение клинических испытаний, о чем вносит сведения в Реестр | |||
| уведомляет РЗН о клинических испытаниях | 7. приостанавливает госрегистрацию на период клинических испытаний | 8. проводит клинические испытания | |
| направляет результаты клинических испытаний и заявление о возобновлении регистрации | 9. возобновляет госрегистрацию МИ и направляет документы на экспертизу | ||
| 2 этап Экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний |
|||
| 10. принимает решение о госрегистрации МИ, о чем вносит запись в Реестр | |||
| 11. выдает регистрационное удостоверение |
Информацию о ходе рассмотрения документов, поданных на регистрацию, можно получить по ссылке .
Запросы о недостающих сведениях
При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ в ФГБУ «Национальный институт качества» или ФГБУ «ВНИИМТ» может обнаружиться, что каких-то сведений или материалов недостаточно для вынесения экспертом заключения. В таком случае руководитель экспертного учреждения по просьбе эксперта обращается в РЗН с запросом о предоставлении недостающих сведений. РЗН в течение 2 рабочих дней «переадресует» этот запрос заявителю госрегистрации. Далее у заявителя есть 50 рабочих дней на то, чтобы подготовить ответ на поступивший от РЗН запрос.
Если ответ будет подготовлен и направлен в РЗН своевременно, то последним в течение 2 рабочих дней он будет перенаправлен в экспертное учреждение для дальнейшего проведения экспертизы. Если заявитель не направит в РЗН ответ на запрос в указанный срок, то РЗН уведомит об этом экспертное учреждение. При непредставлении заявителем запрашиваемых материалов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности МИ будет продолжена по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье.
Может случиться так, что в представленных заявителем в ответ на запрос документах будут выявлены недостоверные и (или) недостаточные данные или иностранные тексты без перевода в установленном порядке на русский язык. Такие документы РЗН возвратит. В решении о возврате должны напомнить о возможности повторного предоставления документов до истечения 50 рабочих дней со дня получения запроса доработанных документов.
Время, затраченное заявителем на подготовку ответа на запрос, не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия.
Запросы и ответы на них включаются в регистрационное досье. Обо всех документах, включаемых в это досье, см. подробнее статью «Регистрационное досье и регистрационные документы на медизделие» .
Отказ в государственной регистрации медицинского изделия
Согласно Правилам отказ в государственной регистрации медицинского изделия возможен в следующих случаях:
- получение РЗН от экспертного учреждения заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия (п. 25 Правил)
- получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ, свидетельствующего о том, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность регистрируемого медизделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения МИ превышает эффективность его применения (подп. «а» п. 35 Правил)
- выявление РЗН по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медизделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах, указанных в пункте 10 Правил (подп. «б» п. 35 Правил).
Последние 2 пункта не распространяются на медизделия, включенные в перечень согласно Приложению к Правилам).
Решение об отказе в госрегистрации МИ оформляется соответствующим приказом РЗН, на основании которого формируется официальное уведомление об отказе регистрации, направляемое заявителю.
Упрощенный порядок государственной регистрации медицинского изделия
Как мы уже обозначили выше упрощенный порядок применяется при государственной регистрации медизделий с низкой степенью потенциального риска их применения, полный перечень которых представлен в Приложении к Правилам. Например, именно в упрощенном порядке регистрируются халаты операционные одноразового и многоразового использования, бахилы токонепроводящие, респиратор хирургический и т.д. Всего 36 позиций. Подробнее об этапах упрощенного порядка мы рассказываем в статье «Этапы регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре».
Нужно иметь в виду, что в 2020 – 2021 в отношении ряда медицинских изделий действует упрощенный порядок регистрации, установленный Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия» (далее – ПП № 430). Частично список из ПП № 430 совпадает с Приложением к Правилам! Например, в обоих списках есть респиратор общего применения (вид 180770), бахилы токонепроводящие (141650) и т.д. В связи с тем, что ПП № 430 является специальным нормативным актом, действующим только в конкретный период времени, регистрация медизделий из Приложения к Правилам, которые упомянуты и в ПП № 430, будет осуществляться по правилам последнего. Подробнее о порядке регистрации некоторых медизделий в 2020-2021 гг. читайте в статье «Упрощенная регистрация медизделий в период коронавируса COVID-19».
Наша помощь в регистрации медицинских изделий
Факультет Медицинского Права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):
- Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов.
- Разработка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия.
- Получение разрешения на ввоз образцов (для медицинских изделий иностранного производства).
- Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испытаний и исследований.
- Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре.
Подробнее о сопровождении процедуры регистрации медицинских изделий.
