Проблемы регистрации в качестве медицинских изделий программного обеспечения и изделий с искусственным интеллектом

Корень всех проблем, связанных с регистрацией программного обеспечения (далее – ПО), пророс в тот момент, когда «нематериальное» вдруг стало «материальным».

В ст. 38 от 21.11.2011 № 323-ФЗ Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323) к медицинским изделиям относятся (дословно) «любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение».

На основании этого в Письме от 30.12.2015 № 01И-2358/15 Росздравнадзор пришел к выводу, что программное обеспечение может являться медицинским изделием.

Сам по себе данный вывод уже является абсурдным. В толковом словаре Ожегова под изделием понимается «выделка, производства, вещь, товар». Другими словами, изделие – это что-то материальное.

В свою очередь, программное обеспечение, согласно различным словарям – это:

• комплекс компьютерных программ, обеспечивающий обработку или передачу данных (Райзберг Б.А., Лозовский Л.Ш., Стародубцева Е.Б. «Современный экономический словарь. — 6-е изд., перераб. и доп. — М.» (ИНФРА-М, 2011)).
• совокупность программ системы обработки данных и программных документов, необходимых для реализации программ на электронной вычислительной машине (ЭВМ) (Современная энциклопедия).

Можно привести ряд других определений из словарей, но все они сводятся к одному – программное обеспечение нематериально. Его нельзя приравнивать к вещи, а значит оно не может быть изд...