Прогрессивное российское законодательство рассматривает в качестве медицинского изделия и программное обеспечение (далее также ПО; презюмируется, что ПО, о котором идет речь в статье, это медицинское изделие). О проблемах регистрации ПО в качестве медизделия мы рассказывали в 2019 году здесь. В 2020 году правовое регулирование этого вопроса значительно «шагнуло вперед», а потому расскажем обо всех последних законодательных изменениях, связанных с регистрацией программного обеспечения в качестве медицинского изделия в Росздравнадзоре (далее также РЗН).
К слову, не все страны разделяют российский правовой подход и признают программное обеспечение медицинским изделием. Об иностранном правовом регулировании читайте в отдельном материале «Обращение медизделий за рубежом».
ПО как медицинское изделие
Статья 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323) в качестве медицинского изделия называет программное обеспечение. До 2020 года эта норма «висела в воздухе» и в целом не работала эффективно. Сейчас мы наблюдаем постепенные изменения, направленные на то, чтобы программное обеспечение в эпоху цифрового развития общества и телемедицины, в частности, заняло свое (и не последнее (!)) место в линейке современных медицинских изделий.
Критерии отнесения ПО к медицинским изделиям
Критерии отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям изложены в Письме Росздравнадзора от 13.02.2020 № 02И-297/20 «О программном обеспечении».
Согласно п. 1 этого письма программное обеспечение является медицинским изделием при условии соответствия его всем следующим 4 критериям:
- ПО представляет собой программу для ЭВМ или ее модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему;
- ПО не является составной частью другого медицинского изделия;
- ПО предназначено производителем для оказания медицинской помощи;
- результат действия ПО заключается в интерпретации в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных, полученных от медицинских изделий, допущенных к обращению в установленном порядке или введенных медицинскими работниками в целях оказания медицинской помощи.
Примеры ПО, являющегося медицинским изделием
Чтобы «оживить» вышеизложенные критерии, приведем конкретные примеры ПО, которое Росздравнадзор рассматривает в качестве медицинских изделий. Они представлены в том же письме, а мы предлагаем посмотреть на них в таблице ниже.
| 1. | Программное обеспечение для просмотра врачом индивидуальной анатомической 3D-модели на основе изображений компьютерной томографии |
| 2. | Программное обеспечение поддержки принятия врачебных решений при инсульте |
| 3. | Программное обеспечение для помощи врачу в диагностике злокачественных новообразований |
| 4. | Программное обеспечение для помощи врачу в диагностике туберкулезного или вирусного менингита у детей |
| 5. | Программное обеспечение поддержки принятия врачебных решений по риску развития колоректального рака |
| 6. | Программное обеспечение для помощи врачу в диагностике аритмии |
| 7. | Программное обеспечение для помощи врачу в планировании техники проведения хирургических операций |
| 8. | Программное обеспечение для помощи врачу в выполнении морфометрических измерений |
| 9. | Программное обеспечение дистанционного мониторинга состояния здоровья пожилых пациентов с коморбидными хроническими заболеваниями |
| 10. | Программное обеспечение для разработки индивидуальной программы реабилитации |
| 11. | Программное обеспечение, применяемое по назначению врача, для расчета пациентом, страдающим диабетом с высоким риском гипогликемии, болюсной дозы инсулина на основе данных о потреблении углеводов, ожидаемой физической активности и уровне глюкозы в крови перед едой |
| 12. | Программное обеспечение радиологической системы архивации и передачи изображений для получения, хранения, передачи, обработки (изменения качества изображения, сжатия) и просмотра изображений врачом |
ПО, не являющееся медицинским изделием
Для полной ясности перечислим некоторые виды ПО, которые не являются медицинским изделием. Так не является медицинским изделием ПО, предназначенное для автоматизации административно-хозяйственной деятельности медицинской организации. То есть использование ПО медорганизацией автоматически не переводит такое ПО в статус медицинских изделий.
Также не является медизделием ПО, включая мобильные приложения, предназначенное производителем для целей содействия здоровому образу жизни и для формирования у людей ответственного отношения к сохранению и укреплению здоровья, поддержанию активного долголетия, которое измеряет/рассчитывает количество шагов, скорость ходьбы/бега, пульс, количество потраченных и/или потребленных калорий/жидкости, вес, индекс массы тела и т.п. То есть все «модные» healthy-приложения это не медицинские изделия. Равно как и ПО для обмена текстовыми и (или) голосовыми сообщениями, электронными документами, фотографическими изображениями, видео-, аудио- записями/потоками и иными данными между медицинским работником и пациентом, их регистрации, хранения и предоставления к ним доступа при оказании медицинской помощи, в том числе с применением телемедицинских технологий, или для записи на прием.
Классификация программного обеспечения
В 2020 году номенклатурная классификация медизделий по видам, утв. Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н, была дополнена п. 20, устанавливающим новую группу медицинских изделий – Программное обеспечение, являющееся медицинским изделием (п. 20 введен Приказом Минздрава России от 07.07.2020 № 686н). Этим же Приказом № 686н номенклатурная классификация МИ по классам в зависимости от потенциального риска их применения (см. Приложение № 2 к Приказу Минздрава России от 6 июня 2012 г. № 4н) дополнена новым разделом III «Классификация программного обеспечения, являющегося медицинским изделием».
Согласно «новой» классификации ПО может быть отнесено только к одному классу потенциального риска применения из 4 возможных:
- класс 1 – программное обеспечение с низкой степенью риска;
- класс 2а – программное обеспечение со средней степенью риска;
- класс 2б – программное обеспечение с повышенной степенью риска;
- класс 3 – программное обеспечение с высокой степенью риска.
Класс потенциального риска применения программному обеспечению присваивается вне зависимости от класса потенциального риска применения того медизделия, в сочетании с которым ПО используется.
Классификация ПО осуществляется на основании двух критериев:
- Вид информации (отнесение к одному из видов информации осуществляется исходя из оценки степени влияния полученных результатов работы программного обеспечения)
- Условия применения программного обеспечения (отнесение к категории осуществляется исходя из предназначения программного обеспечения).
Остальные подробности ищите в тексте Приказа России от 07.07.2020 № 686н.
Ввоз ПО
Разрешение на ввоз медицинских изделий для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, не требуется. Это правило закреплено в Приказе Минздрава России от 30.06.2020 № 661н, который вступает в силу с 01.01.2021. Дополнительно о ввозе медизделий в целях госрегистрации читайте в статье «Ввоз медицинских изделий в РФ в целях госрегистрации».
Порядок регистрации ПО в качестве медизделия в РЗН
Регистрация программного обеспечения в качестве медицинского изделия осуществляется по Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила). Применительно к ПО Правила были значительно дополнены Постановлением Правительства РФ от 24.11.2020 № 1906.
Рассмотрим «новшества», которые действуют с 5 декабря 2020 г., подробнее:
- Все программное обеспечение регистрируется по упрощенной одноэтапной процедуре. Для ПО действует только подп. «б» п. 21 Правил, согласно которому Росздравнадзор проводит экспертизу полноты и результатов проведенных технических испытаний и клинических испытаний. Предварительная экспертиза результатов технических исследований, предусмотренная подп. «а» п. 21 Правил не применяется к ПО.
- Для проведения клинических испытаний не требуется получать разрешение РЗН. Это означает, что заявитель госрегистрации самостоятельно организует и проводит технические и клинические испытания ПО и после получения соответствующих заключений от аккредитованных экспертной и медицинской организаций направляет заявление о регистрации медизделия и документы к нему в РЗН.
- В составе документов, подаваемых на регистрацию ПО как МИ, можно представлять скриншоты интерфейса ПО и его электронного носителя. Подробнее о документах, необходимых для регистрации, читайте в статье «Документы, необходимые для регистрации медицинских изделий». О требованиях к технической и эксплуатационной документации на ПО скажем ниже.
Таким образом, порядок регистрации ПО в качестве медицинского изделия максимально приближен к упрощенному порядку регистрации, о котором мы рассказываем в статьях «Правила регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре», «Этапы регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре», но с отдельными особенностями. Если кратко, то для регистрации ПО нужно подать в РЗН заявление и документы, включая результаты проведенных клинических испытаний. РЗН при участии экспертных учреждений (ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и принимает решение о регистрации ПО в качестве медизделия или об отказе в госрегистрации.
Техническая и эксплуатационная документация на ПО
С 01.01.2021 вступает в силу Приказ Минздрава России от 20.11.2020 № 1236н «О внесении изменений в требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. № 11н». Ключевое в новом приказе – это требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на ПО, являющееся медицинским изделием. Сведения, которые должны содержаться в технической и эксплуатационной документации, на МИ, представлены ниже в двух таблицах.
Таблица 1.
Техническая документация на ПО должна содержать:
| 1. | Наименование ПО, являющегося медизделием, и иную информацию, позволяющую его идентифицировать (например, варианты исполнений, версию ПО) |
| 2. | Сведения о назначении ПО, являющегося медизделием, и принципах его действия |
| 3. | Информацию о потенциальных потребителях (пользователях) ПО |
| 4. | Сведения о функции интерпретации, источнике набора данных, аппаратной платформе, способе размещения ПО и предоставлении доступа к нему |
| 5. | Информацию о классификации ПО в отношении класса потенциального риска применения медизделия в соответствии с номенклатурной классификацией МИ, в том числе с указанием значимости результатов интерпретации ПО и условий применения ПО |
| 6. | Сведения о наличии (отсутствии) в ПО технологий искусственного интеллекта, и их описание |
| 7. | Описание составных частей, модулей, блоков ПО, которое может сопровождаться структурными схемами архитектуры ПО |
| 8. | Информацию о возможных изменениях ПО, являющегося медицинским изделием, которые влияют (не влияют) на неизменность его функционального назначения и (или) принципа действия (при наличии) |
| 9. | Информацию о способе получения пользователем сведений о текущей версии ПО и порядке его обновления |
| 10. | Характеристики принадлежностей ПО, медизделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с ПО, а также описание специального оборудования и (или) ПО, тестовых баз данных, разработанных производителем (изготовителем) для использования ПО |
| 11. | Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня |
| 12. | Технические характеристики ПО |
| 13. | Аппаратные системные требования, необходимые для функционирования ПО (поддерживаемые операционные системы, аппаратные платформы, требуемая оперативная память, требуемое дисковое пространство, дополнительные требования к программно-аппаратным средствам) |
| 14. | Информацию о протоколах обмена данными для использования ПО вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями |
| 15. | Сведения о процедуре инсталляции и деинсталляции ПО |
| 16. | Требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (инсталляцию) ПО |
| 17. | Данные о маркировке ПО и его упаковке (при наличии) |
| 18. | Сведения о верификации и валидации ПО в том числе отчеты о тестировании ПО и результаты испытаний ПО на тестовых базах данных |
| 19. | Информацию о процессах жизненного цикла ПО, включая информацию об основных стадиях разработки ПО, которая может сопровождаться схемами, фотографиями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями |
| 20. | Сведения об аналогичном ПО либо об отсутствии таких сведений |
| 21. | Информацию о мерах и средствах защиты от несанкционированного доступа к ПО и об обеспечении его кибербезопасности |
| 22. | Информацию о клинических рекомендациях, используемых алгоритмом ПО (при наличии) |
| 23. | Перечень применяемых производителем (изготовителем) ПО национальных и межгосударственных стандартов |
| 24. | Информацию о первоначальном выпуске или последнем пересмотре технической документации на ПО |
Таблица 2.
Эксплуатационная документация на ПО должна содержать:
| 1. | Наименование ПО и иную информацию, позволяющую его идентифицировать например, варианты исполнений, версию ПО |
| 2. | Сведения о разработчике ПО – полное (сокращенное) наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юрлица, адрес места его нахождения или ФИО, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства ИП, а также номера телефонов и адрес электронной почты юрлица или ИП |
| 3. | Сведения о производителе (изготовителе) ПО – полное (сокращенное) наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юрлица, адрес места его нахождения или ФИО, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства ИП, а также номера телефонов и адрес электронной почты юрлица или ИП |
| 4. | Сведения об уполномоченном представителе производителя ПО – полное (сокращенное) наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юрлица, адрес места его нахождения или ФИО, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства ИП, а также номера телефонов и адрес электронной почты юрлица или ИП |
| 5. | Сведения о назначении ПО и принципах его действия |
| 6. | Информацию о потенциальных потребителях (пользователях) ПО |
| 7. | Сведения о функции интерпретации, источнике набора данных, аппаратной платформе, способе размещения ПО и предоставлении доступа к нему |
| 8. | Информацию о классификации ПО в отношении класса потенциального риска применения медизделия в соответствии с номенклатурной классификацией МИ, в том числе с указанием значимости результатов интерпретации ПО и условий его применения |
| 9. | Сведения о наличии (отсутствии) в ПО технологий искусственного интеллекта и их описание |
| 10. | Описание составных частей, модулей, блоков ПО |
| 11. | Информацию о возможных изменениях ПО, которые влияют (не влияют) на неизменность его функционального назначения и (или) принципа действия (при наличии) |
| 12. | Информацию о способе получения пользователем сведений о текущей версии ПО и порядке его обновления |
| 13. | Характеристики принадлежностей ПО, медизделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с ПО, а также описание специального оборудования и (или) ПО, тестовых баз данных, разработанных производителем (изготовителем) для использования ПО (при наличии) |
| 14. | Перечень рисков для потребителя, идентифицированных в процессе анализа риска |
| 15. | Технические характеристики ПО |
| 16. | Аппаратные системные требования, необходимые для функционирования ПО (поддерживаемые операционные системы, поддерживаемые аппаратные платформы, требуемая оперативная память, требуемое дисковое пространство, дополнительные требования к программно-аппаратным средствам) |
| 17. | Информацию о протоколах обмена данными для использования ПО вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями |
| 18. | Сведения о процедуре инсталляции и деинсталляции ПО |
| 19. | Требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (инсталляцию) ПО (при наличии) |
| 20. | Данные о маркировке ПО и его упаковке (при наличии) |
| 21. | Информацию, необходимую для идентификации ПО с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию ПО (для ПО, предназначенного для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями) |
| 22. | Информацию о мерах предосторожности, принимаемых в случае возможных ошибок и сбоев ПО |
| 23. | Информацию об обстоятельствах (последствиях) применения ПО, при которых пользователь должен проконсультироваться с медицинским работником или службой технической поддержки |
| 24. | Информацию о порядке осуществления технического сопровождения и поддержки ПО |
| 25. | Информацию о мерах и средствах защиты от несанкционированного доступа к ПО и об обеспечении его кибербезопасности |
| 26. | Информацию о клинических рекомендациях, используемых алгоритмом ПО (при наличии) |
| 27. | Перечень применяемых производителем (изготовителем) ПО национальных и межгосударственных стандартов |
| 28. | Информацию о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации на ПО |
Заметим, что эксплуатационная документация на ПО предоставляется для ознакомления потребителю на бумажном носителе (вместе с ПО или отдельно от него) и (или) в форме электронного документа посредством размещения в Интернете и (или) на электронном носителе, в том числе на экране, являющемся частью медизделия.
Наша помощь в регистрации медицинских изделий
Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):
- Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов.
- Разработка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия.
- Получение разрешения на ввоз образцов (для медицинских изделий иностранного производства).
- Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испы-таний и исследований.
- Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре.
Подробнее о сопровождении процедуры регистрации медицинских изделий.
