Ввоз медицинских изделий в РФ в целях госрегистрации

Порядок ввоза медицинских изделий (далее - медизделия, МИ) в РФ в целях госрегистрации с 01.01.2021 вступает в новую фазу. Далее рассматриваем обновленные правила ввоза медицинских изделий в РФ в целях госрегистрации и сравниваем их с ранее действующим порядком. Иными словами кратко и доступно раскрываем содержание двух ключевых нормативных правовых актов:

  • Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15.06.2012 № 7н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации» (далее - Приказ № 7н) (действует до 01.01.2021)
  • Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30.06.2020 № 661н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации» (далее - Приказ № 661н) (действует с 01.01.2021)

Порядок ввоза медизделий на территорию РФ до 01.01.2021

Согласно Приказу № 7н основанием для импорта (ввоза) медицинского изделия в Россию является разрешение, выданное в Росздравнадзоре (далее - РЗН). Такое разрешение наделяет заявителя правом разового ввоза медизделия в целях государственной регистрации в течение шести месяцев со дня его выдачи.

Для получения указанного разрешения в РЗН нужно представить документы по перечню:

  • Заявление, подписываемое руководителем юрлица или индивидуальным предпринимателем, с указанием:
    • наименования МИ, его комплектации, количества, заводского номера, номера серии (партии), даты изготовления, срока годности и (или) эксплуатации;
    • назначения МИ, установленного производителем;
    • полного и сокращенного наименования, организационно-правовой формы заявителя, его адреса, эл. почты, телефона и ОГРН, для ИП - с указанием адреса, данных документа, удостоверяющего его личность, номера телефона, эл. почты и ОГРНИП,
    • сведений об организациях, в которых планируется проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений);
  • Копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий;
  • Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.

Чтобы отследить статус поданного заявления, достаточно просто зайти на сайт Росздравнадзора в раздел «Электронные сервисы» (или перейти по ссылке) и вписать в поисковое поле номер разрешения. База выдаст (покажет) статус поданного заявления.

Со дня принятия заявления и приложенных к нему документов РЗН в течение 5 рабочих дней рассматривает их и предоставляет разрешение на ввоз заявленных медизделий или уведомляет от отказе в выдаче такого разрешения. При принятии решения о выдаче разрешения на ввоз медизделий в Россию оно выдается бесплатно!

Отказать в выдаче разрешения на ввоз МИ в РФ РЗН может в следующих случаях:

  1. непредставление или неполное представление заявителем необходимых документов;
  2. ограничение на импорт в РФ ввозимого медзделия согласно международному договору или решению Правительства РФ;
  3. наличие у РЗН информации, полученной по результатам мониторинга безопасности медицинского изделия, о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медизделия, о нежелательных реакциях при применении медизделия, об особенностях взаимодействия медизделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медизделий.

Ввоз медизделий на территорию РФ после 01.01.2021

В целом основные положения ввоза медизделий в РФ, о которых мы сказали выше, не поменяются.

Согласно новому Приказу № 661н упор сделан на цифровизацию процесса получения разрешения на ввоз медизделий. Разрешение будет оформляться в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. Его будут размещать в личном кабинете заявителя на Едином портале государственных услуг, а также в реестре разрешений Росздравнадзора. Разрешение останется рассчитанным на однократный ввоз, однако срок действия увеличивается с 6 месяцев до 1 года. Если заявитель вдруг не успел завезти изделие в период действия разрешения, то разрешение придется получать заново. При этом сам заявитель с 2021 года сможет аннулировать свое разрешение путем подачи заявки.

По новым правилам не только разрешение выдается в форме электронного документа, но и само заявление о выдаче разрешения подается в РЗН только в электронной форме. При этом его нужно подписать усиленной квалифицированной электронной подписью и не нужно оплачивать, получение разрешения остается бесплатным(!).

Приказ № 661н существенно расширяет объем сведений о заявителе и его изделии в выдаваемом РЗН разрешении:

Сведения в разрешении РЗН Было до 01.01.2021 Будет с 01.01.2021
наименование органа, предоставляющего услугу; X V
наименование медицинского изделия с указанием модели (в случае, если имеется), варианта исполнения (в случае, если имеется), комплектации медицинского изделия (в случае, если имеется), принадлежностей (в случае, если имеются), количе-ства, заводского номера и (или) номера серии или номера пар-тии, даты производства (изготовления) медицинского изделия, срока его годности (эксплуатации); V V
сведения о дате и номере регистрационного удостоверения (в случае получения разрешения на ввоз медицинского изделия в целях внесения изменений в регистрационные документы на ранее зарегистрированное медицинское изделие); X V
наименование производителя медицинского изделия и адрес места его нахождения, адрес места производства (изготовле-ния) медицинского изделия; X V
сведения о заявителе: а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименова-ние, фирменное наименование (в случае, если имеется), орга-низационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения, идентификационный номер налогоплатель-щика, основной государственный регистрационный номер за-писи о создании юридического лица;
б) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество инди-видуального предпринимателя, адрес его места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, идентифи-кационный номер налогоплательщика, основной государ-ственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;
V V
срок действия разрешения на ввоз медицинского изделия. V V

Заметим, что получение разрешения на ввоз медизделий в Россию необходимо даже российской компании, если она производит медизделия за рубежом.

Дополнительные основания для отказа в выдаче разрешения

С 01.01.2021 оснований для отказа в выдаче разрешений РЗН на ввоз медизделий станет больще. К прежним, которые мы перечислили выше, добавятся такие пункты:

  1. заявление оформлено с нарушением Порядка;
  2. выявлено несоответствие информации, представленной заявителем, с информацией, полученной РЗН в рамках межведомственного взаимодействия;
  3. предоставлено заявление и документы на ввоз продукции, не являющейся медицинским изделием.

Отдельное новшество Приказа № 661н - это исключение программного обеспечения из категории медизделий, для ввоза которых необходимо получать разрешение. Подробнее мы рассказываем об этом в материале «Особенности регистрации программного обеспечения».

Об общих правилах ввоза в РФ и вывоза из РФ медизделий читайте в статье «Некоторые положения о ввозе в РФ и вывозе из РФ медизделий».

Наша помощь в регистрации медицинских изделий

Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):

  • Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов.
  • Разработка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия.
  • Получение разрешения на ввоз образцов (для медицинских изделий иностранного производства).
  • Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испы-таний и исследований.
  • Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре.

Подробнее о сопровождении процедуры регистрации медицинских изделий.

Оставить заявку Заказать обратный звонок
Наши преимущества
Медицинская специализация
Мы занимаемся только медицинским правом, хотя слово только здесь неуместно, так как медицинское право - это все-все-все и еще немножко.
Уникальность
Пожалуй, единственная общероссийская юридическая компания, предоставляющая столь широкий спектр услуг в области медицинского права.
Опыт и достижения
В нашем «портфолио» множество побед, сложнейших аналитических заключений и записок, сотни докладов и конференций, информационный портал с посещаемостью 5 тыс. человек в день.
Получите консультацию специалиста
Сложность в выборе услуги? Обратитесь к консультанту
Имя Отчество
Телефон
E-mail
Компания
Профиль деятельности
Дополнительная информация
Мы не рассылаем спам! Ваш email и телефон будут использоваться только для обработки заявки. Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.