Регистрация медицинских изделий по законодательству ЕАЭС «под ключ»

Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС в Росздравнадзоре, если референтным государством для регистрации медицинского изделия выбрана Российская Федерация (как в комплексе, так и выборочно):

• Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов.
• Подготовка документов регистрационного досье.
• Организация проведения испытаний медицинского изделия на территории РФ, включая технические испытания, испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия, испытания в целях утверждения типа средств измерений, а также клинические испытания.
• Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре, включая стадию экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Этапы сопровождения процедуры регистрации медицинского изделия по законодательству ЕАЭС:

1. Первичный запрос имеющихся документов от заявителя на предполагаемое к регистрации медицинское изделие.
2. Анализ имеющихся документов, составление плана дальнейшей работы.
3. Разработка технической и эксплуатационной документации (при необходимости).
4. Формирование перечня документов регистрационного досье.
5. Организация и проведение необходимых технических испытаний, испытаний (исследований) с целью оценки биологического действия медицинского изделия, испытаний в целях утверждения типа средств измерений, клинических испытаний.
6. Оплата пошлин за регистрацию и экспертизу медицинского изделия в РФ.
7. Формирование регистрационного досье и полного комплекта документов для подачи на регистрацию.
8. Подача документов в Росздравнадзор.
9. Ответы на запросы (замечания) Росздравнадзора.
10. Оплата пошлин в государствах признания.
11. Получение Регистрационного Удостоверения (РУ).

Срок предоставления услуги: от 6 мес.

Стоимость услуги: согласовывается индивидуально, зависит от множества параметров.