Техническая и эксплуатационная документация на медицинские изделия

Наличие и технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие (далее- МИ/медизделие) является необходимым условием для государственной регистрации и формирования регистрационного досье.

Далее рассказываем о том, какая документация на медизделия существует и какие требования к ней предъявляет действующее законодательство. Соблюдать требования важно, так как это является необходимым условием государственной регистрации медицинского изделия в рамках национальной системы.

Документация на медицинские изделия

Действующее законодательство РФ предусматривает следующие документы на медизделия:

• Техническая документация производителя (изготовителя) (далее – техническая документация) — документы, регламентирующие конструкцию медизделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.
• Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) (далее – эксплуатационная документация) – документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медизделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медизделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Таким образом, по общему правилу у медицинского изделия есть как техническая, так и эксплуатационная документация, с той разницей, что первая предназначена производителю (специалисту), а вторая – пользователю (потребителю). И та, и другая являются неотъемлемой частью регистрационного досье, о котором подробнее мы рассказываем в материале «Регистрационное досье и регистрационные документы на медизделие».

Требования к документации на медизделие

Обязательные требования к документации на МИ утверждены Приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н (далее – Требования). Эти Требования определяют перечень информации, подлежащей указанию в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия. Именно производитель (изготовитель) МИ разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются:

• производство,
• изготовление,
• хранение,
• транспортировка,
• монтаж,
• наладка,
• применение,
• эксплуатация, в том числе техническое обслуживание,
• ремонт,
• утилизация (уничтожение МИ).

Требования не распространяются на медизделия, которые:

• изготовлены по индивидуальным заказам пациентов;
• предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом и к которым предъявляются специальные требования по назначению медработников;
• медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера.

Требования к содержанию технической документации на медицинское изделие

Техническая документация, представляемая в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать:

1. наименование и иную информацию, позволяющую идентифицировать медицинское изделие, например, номер модели, варианты модификаций (исполнений)
2. назначение медицинского изделия и принципы действия
3. показания и противопоказания к применению медицинского изделия
4. информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия
5. описание основных функциональных элементов медизделия, которое может сопровождаться схемами, фотографиями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями
6. описание составных частей (узлов) медицинского изделия (при наличии)
7. описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медизделием (при наличии)
8. перечень и описание материалов медизделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека)
9. данные о маркировке медизделия и его упаковке
10. перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня (при наличии)
11. сведения о верификации и валидации медизделия, которые использовались для доказательства tuj соответствия установленным требованиям, в том числе результаты:
    • испытаний в испытательных лабораториях (центрах);
    • лабораторных и (или) заводских испытаний, включая результаты испытаний в условиях, имитирующих эксплуатационные;
    • лабораторных испытаний на животных для подтверждения правильности концепции готового медизделия;
12. перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами (при наличии)
13. информацию о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных данных
14. ссылки на предыдущие модификации МИ или подобные модификации МИ, находящихся в обращении, в случае использования в технической документации информации о подобных или предыдущих модификациях МИ для доказательства соответствия требованиям безопасности и эффективности
15. информацию об основных стадиях проектирования МИ и производственных процессах, которая может сопровождаться схемами, фотографиями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями
16. сведения о документах, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медизделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения медизделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества
17. описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества) и о валидации процесса упаковывания (в случае, если медицинское изделие поставляется в стерильном виде)
18. информацию о процессе проектирования, разработки и валидации программного обеспечения, используемого в готовом медицинском изделии (в случае наличия в медицинском изделии программного обеспечения, обеспечивающего его правильную эксплуатацию и (или) применение по назначению)
19. требования к техническому обслуживанию и ремонту медизделия
20. порядок и условия утилизации или уничтожения медизделия.

Требования к содержанию эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия

В состав регистрационного досье помимо технической документации входит и эксплуатационная. Эксплуатационная документация должна содержать:

1. наименование медизделия
2. в отношении производителя (изготовителя) МИ – полное (сокращенное) наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юрлица, адрес места нахождения или ФИО, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства ИП, а также номера телефонов и адрес электронной почты
3. назначение МИ с указанием потенциального потребителя (например, медицинский работник)
4. функциональные характеристики и назначение МИ
5. риски применения МИ, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением МИ по назначению
6. технические характеристики МИ
7. описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с МИ (при наличии)
8. информацию о наличии в МИ лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения
9. информацию о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода МИ в эксплуатацию
10. требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии)
11. информацию для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации, включая:
    • содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и дезинфекцию МИ;
    • перечень предоставленных производителем (изготовителем) сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки, эксплуатации и технического обслуживания МИ;
    • перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены;
    • необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы МИ в течение срока его службы;
    • методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим обслуживанием МИ;
    • информацию о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям, необходимым для ввода МИ в эксплуатацию и его правильной эксплуатации (применения);
    • информацию о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению) МИ, условиям транспортировки и хранения (например, температура и влажность воздуха, освещение и иные характеристики);
    • перечень применяемых производителем (изготовителем) МИ национальных стандартов;
12. информацию о стерильном состоянии МИ, методе его стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если медицинское изделие поставляется в стерильном виде) или, если МИ поставляется нестерильным, указание на необходимость его стерилизации перед использованием
13. информацию о порядке обработки МИ для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если оно предназначено для многоразового использования), а также критерии непригодности МИ для применения
14. информацию, необходимую для идентификации МИ с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию МИ (для МИ, предназначенных для использования вместе с другими медизделиями и (или) принадлежностями)
15. информацию о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) МИ и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе эксплуатации МИ (если МИ создает опасный или потенциально опасный уровень излучения при использовании по назначению)
16. информацию о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае:
    • неисправности МИ, сбоя в его работе или отклонений в функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия, в том числе определяемых по внешним признакам;
    • воздействия на функционирование медицинского изделия внешних факторов, связанных с его применением в комбинации с другими медицинскими изделиями и (или) оборудованием, или таких предсказуемых факторов, как внешние электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение (электромагнитное, ионизирующее, иное), атмосферное давление и его перепады, влажность и температура воздуха;
    • риска электромагнитных помех, создаваемых МИ для других медизделий, оборудования и средств связи при проведении и оценке результатов диагностики, лечения или при его применении по назначению (например, электромагнитное излучение МИ, оказывающее влияние на другое оборудование);
17. предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при применении МИ, содержащего лекарственное средство для медицинского применения, материал животного и (или) человеческого происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию
18. предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при утилизации МИ, принадлежностей и расходных материалов, используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения об инфекционной, микробной, экологической или физической опасности МИ
19. информацию об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником
20. информацию о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации
21. порядок и условия утилизации или уничтожения МИ.

Техническая и эксплуатационная документация медицинского изделия для диагностики in vitro

Документация на медизделия для диагностики in vitro должна соответствовать всем указанным выше требованиям и дополнительно к ним отвечать следующим параметрам.

Техническая документация должна включать в себя:

• описание назначения медизделия, включая:
  • описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, указание на качественный, полуколичественный или количественный вид аналита;
  • функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике);
  • специфическую патологию, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro;
  • тип анализируемого образца;
  • популяционные, демографические аспекты применения МИ;
• конкретизацию профессионального уровня потенциальных пользователей (например, врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), иной специалист);
• описание принципа аналитического метода или принципа действия МИ, для аналитического оборудования – соответствующие технические характеристики;
• описание условий транспортировки;
• сведения об аналитической чувствительности (порог обнаружения), аналитической специфичности, диагностической чувствительности и диагностической специфичности;
• описание измерительных процедур, метрологической прослеживаемости значений калибраторов и контрольных материалов;
• данные по стабильности МИ, подтверждающие заявленные срок годности, стабильность при применении и стабильность при транспортировке.

Эксплуатационная документация должна содержать:

• сведения о назначении медицинского изделия:
  • описание целевого аналита с указанием качественного, полуколичественного или количественного вида;
  • специфическое расстройство, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие;
  • тип анализируемого образца;
• информацию о предназначении для клинической лабораторной диагностики;
• описание порядка выполнения тестирования с применением МИ, описание реагентов, калибраторов и контрольных материалов;
• перечень материалов и специальных материалов, которые требуются для проведения тестирования (анализа), но не содержатся в комплекте поставки медизделия;
• информацию для идентификации медизделий с целью получения безопасной комбинации и (или) информацию об известных ограничениях по совместному применению МИ по назначению (для медицинских изделий, предназначенных для применения по назначению в комбинации с другими медизделиями, включая медицинские изделия для диагностики in vitro);
• информацию о характеристиках стабильности МИ (например, условия хранения, срок годности после вскрытия первичной упаковки);
• информацию для потребителей МИ о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае необходимости, а также о мерах предосторожности и (или) мерах, предпринимаемых в отношении потенциально инфекционного материала, содержащегося в МИ;
• информацию о предназначении МИ только для однократного применения по назначению;
• информацию о необходимой обработке МИ для целей его повторного применения по назначению, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового применения по назначению);
• информацию об условиях, необходимых для сбора, обработки и подготовки образцов, данные по стабильности анализируемых образцов, в том числе условия и длительность хранения, условия транспортировки, ограничения по циклам заморозки (размораживания);
• информацию о подготовке к применению по назначению, эксплуатации медицинского изделия;
• информацию о прослеживаемости значений, заданных для калибраторов или контрольных материалов, которая обеспечивается посредством доступных референтных методик (методов) измерения и (или) эталонов;
• описание процедуры тестирования, включая расчеты и интерпретации результатов тестирования и, при необходимости, информацию о целесообразности проведения подтверждающих тестов;
• характеристики аналитической эффективности: чувствительность, специфичность, правильность, повторяемость, воспроизводимость, предел обнаружения (детекции) и диапазон измерения, включая информацию о влиянии известных интерферентов, об ограничениях метода и использовании доступных референтных материалов и методов анализа;
• характеристики клинической эффективности: диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность;
• биологический референтный интервал применения медицинского изделия;
• информацию об интерферирующих веществах или ограничениях, связанных с пробой, которые могут повлиять на результат исследования;
• предупреждение и (или) специальные меры предосторожности в отношении безопасной утилизации медицинского изделия и его принадлежностей, которые должны описывать:
  • инфекционные или микробные риски, в том числе возможность загрязнения расходных материалов инфекционными агентами человеческого происхождения;
  • экологические риски, связанные с потенциально опасными материалами и веществами;
  • физические риски, в том числе возможность взрыва или возгорания;
• в отношении медицинского изделия, предназначенного для самотестирования потребителем, указывается информация:
  • о процедуре тестирования (подготовке реагентов, отборе (подготовке) пробы, порядке выполнения и интерпретации результатов тестирования);
  • описание действий потребителя в случае положительного, отрицательного или неопределенного результата тестирования;
  • о погрешностях теста и возможности получения ложноположительных или ложноотрицательных результатов тестирования, а также относительно факторов, влияющих на результат тестирования;
  • о недопустимости принятия потребителем по результатам тестирования решений медицинского характера без предварительной консультации с медицинским работником.

Форма документации на медизделие

Эксплуатационная документация предоставляется производителем (изготовителем) для ознакомления потребителю на бумажном носителе (вместе с медизделием или отдельно от него) и в форме электронного документа, доступного в Интернете или на экране, являющемся частью медизделия.

В отношении медицинских изделий 1 и 2а классов потенциального риска их применения потребителю для ознакомления может быть предоставлена эксплуатационная документация в сокращенном виде, при условии, что объем предоставляемой информации достаточен для его применения по назначению и такое применение безопасно.

Наша помощь в регистрации медицинских изделий

Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):

• Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов.
• Разработка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия.
• Получение разрешения на ввоз образцов (для медицинских изделий иностранного производства).
• Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испы-таний и исследований.
• Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре.

Подробнее о сопровождении процедуры регистрации медицинских изделий.