Базовые правила регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС содержатся в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (далее – Правила). В настоящей статье рассказываем о них кратко и доступно.
Ключевые термины и определения
Прежде всего, познакомимся с основными участниками процесса регистрации медизделий по законодательству ЕАЭС и с ключевыми понятиями.
Регистрация медицинского изделия – процедура выдачи уполномоченным органом разрешения на медицинское применение медизделия в рамках ЕАЭС.
Документально разрешение оформляется в виде регистрационного удостоверения (далее – РУ). РУ – это документ единой формы, подтверждающий факт регистрации медицинского изделия и являющийся частью регистрационного досье. Регистрационное досье – комплект документов и материалов установленной структуры, представляемый заявителем при регистрации МИ, внесении изменений в РУ, а также копии решений, принятых уполномоченным органом (экспертной организацией) в отношении конкретного медицинского изделия.
Референтное государство – выбранное заявителем государство-член ЕАЭС, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медицинского изделия. Государство признания – государство-член, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства.
Уполномоченные в сфере обращения МИ органы и учреждения в странах ЕАЭС
В каждой из стран ЕАЭС есть свой уполномоченный на регистрацию медицинских изделий государственный орган, в качестве которого обычно выступает министерство здравоохранения, а также отдельные учреждения, компетентные проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности медизделий. Об экспертизе читайте здесь. Информация о компетентных органах и учреждениях представлена в таблице 1 ниже вместе со ссылками на официальные страницы данных организаций.
Таблица 1.
Базовые правила регистрации медизделий
Выделим некоторые ключевые правила для понимания «нового» процесса регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС.
- Заявитель самостоятельно выбирает референтное государство, то есть государство, в котором будет регистрироваться медизделие, и государства признания, которые (при необходимости) будут согласовывать экспертное заключение референтного государства. На практике это означает, что «казахский», «армянский» и т.п. производители медизделий могут выбрать в качестве референтного государства Россию и подать заявление на регистрацию и экспертизу медизделия в Росздравнадзор.
- Заявителем при регистрации может быть производитель, являющийся резидентом государства-члена ЕАЭС, или его уполномоченный представитель, который также должен быть резидентом государства-члена ЕАЭС.
- Регистрация проходит в 2 этапа, на первом из которых заявителем подготавливаются документы, а на втором они исследуются уполномоченными государственными органами. Подробнее в материале «Этапы регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС».
- Расходы на регистрацию и экспертизу медицинского изделия несет заявитель в соответствии с законодательством государства-члена Союза. О размерах пошлин в разных государствах ЕАЭС рассказываем в статье «Государственная пошлина при регистрации медицинских изделий».
Почему это все важно? Потому что в силу п. 4 Правил регистрация и экспертиза медицинского изделия являются обязательными условиями его выпуска в обращение в ЕАЭС и осуществляются уполномоченным органом референтного государства. При этом предъявляются одинаковые требования в отношении медизделий, произведенных на территории ЕАЭС и ввезенных на его таможенную территорию из третьих государств.
В каких случаях Правила не применяются?
Требования Правил не применяются в отношении медизделий, потребность в которых возникает в чрезвычайных ситуациях или для диагностики новых, природно-очаговых или особо опасных инфекционных заболеваний, обращение которых регулируется законодательством государств-членов. Иными словами, справедливо будет заметить, что при обстоятельствах, сходных с пандемией коронавирусной инфекции COVID-19, могут быть установлены иные правила регистрации медицинских изделий.
Стоит заметить, что указанные выше случаи неприменения Правил не тождественны случаям, когда регистрация медицинских изделий не требуется совсем. О последних мы рассказываем в отдельном материале «Медицинские изделия, не требующие регистрации».
Помощь Факультета медицинского права
Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС в Росздравнадзоре, если референтным государством для регистрации медицинского изделия выбрана Российская Федерация (как в комплексе, так и выборочно):
- Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов
- Подготовка документов регистрационного досье
- Организация проведения испытаний медицинского изделия на территории РФ, включая технические испытания, испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия, испытания в целях утверждения типа средств измерений, а также клинические испытания
- Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре, включая стадию экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Подробнее о сопровождении процедуры регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС.
