Импорт и экспорт медицинских изделий (далее – медизделия, МИ) – составляющие процесса обращения медицинских изделий. В настоящей статье рассказываем о ключевых правилах ввоза медизделий в Россию и о базовых правилах их вывоза за границу.
Импорт медизделий в Россию
В Российской Федерации, по общему правилу, допускается оборот зарегистрированных медицинских изделий. Исходя из этого импортируемые медизделия можно условно разделить на две группы:
- зарегистрированные МИ (то есть те, на которые у заявителя имеется регистрационное удостоверение, действительное на территории РФ)
- незарегистрированные МИ (все иные МИ, которые признаются в РФ в качестве незарегистрированных).
Для зарегистрированных медизделий основанием для ввоза (импорта) будет служить регистрационное удостоверение.
Сложнее обстоят дела с незарегистрированными МИ. О случаях, когда можно использовать медизделия без регистрации, мы рассказываем в материале «Медицинские изделия, не требующие регистрации». Во всех остальных случаях к обращению на территории РФ допускаются только зарегистрированные МИ. Чтобы получить на них регистрационное удо-стоверение необходимо провести технические, токсикологические и клинические испытания. Образец незарегистрированного в РФ изделия для проведения таких испытаний (исследований) может быть ввезен в РФ на основании специального разрешения Росздравнадзора. Подробнее о порядке ввоза МИ для целей госрегистрации читайте в статье «Ввоз медицинских изделий в РФ в целях госрегистрации».
В 2020 – 2021 гг. из-за пандемии коронавируса установлены особые правила обращения медицинских изделий, в том числе введены и некоторые «послабления» ввоза МИ в РФ. О последних подробнее в статьях «Особенности обращения медизделий в 2020 – 2021 г.», «Упрощенная регистрация медизделий в период коронавируса COVID-19».
Можно ли ввезти в РФ медицинские изделия без разрешения Росздравнадзора?
Да, можно, сейчас расскажем об этих случаях.
- Без разрешения РЗН можно ввезти в Россию медизделия, не предназначенные для использования в медицинских целях. Поясним. Например, изделия, предназначенные только для научных исследований, на основании положений Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323), не являются медицинскими и не подлежат государственной регистрации в качестве медицинских изделий. Научная (научно-исследовательская) деятельность регулируется Федеральным законом от 23.08.1996 № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике», а не ФЗ № 323. Таким образом, вопросы порядка ввоза и обращения на территории Российской Федерации изделий, которые являются по сути медицинскими, но фактически используются иным способом, например, для научных исследований не входят в компетенцию Росздравнадзора.
- Помимо изделий, не признаваемых нормами действующего законодательства РФ, медицинскими изделиями без разрешения РЗН в 2020-2021 годах можно ввезти незарегистрированные МИ по перечню, предусмотренному Приложением № 1 к Постановлению Правительства от 03.04.2020 № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия», в объеме, необходимом для проведения испытаний (исследований), государственной регистрации и последующей реализации. Данное положение действует до ликвидации угрозы возникновения чрезвычайной ситуации и (или) ликвидации чрезвычайной ситуации.
- Допускается в 2020-2021 годах и ввоз в Россию медицинских изделий одноразового использования по перечню, указанному выше, если эти изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе.
Вывоз медизделий из РФ
Правовой регламентации частично подвергается и вывоз медицинских изделий. Речь идет о частичном регулировании, потому что общих ограничений на вывоз медизделий нет, но есть некоторые исключения:
- Вывоз медизделий в рамках проведения допинг-контроля осуществляется в порядке, установленном Правительством РФ (ч. 7 ст. 38 ФЗ № 323)
- Обязательным является вывоз МИ многоразового использования, ввезенных в РФ по особым правилам 2020 и не зарегистрированных в РФ, после 1 января 2022 (п. 10 Постановления Правительства от 03.04.2020 № 430).
- Запрещенным к вывозу временно являлись средства индивидуальной защиты (маски, респираторы, защитные очки и т.п.) (Постановление Правительства РФ от 02.03.2020, действовало до 30.04.2020, Приложение № 1 к Решении Коллегии ЕЭК от 21.04.2015 № 30).
Таким образом, правила о вывозе медизделий всегда нужно уточнять на наличие/отсутствие запретов, ограничений или обязанностей.
Наша помощь в регистрации медицинских изделий
Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):
- Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов.
- Разработка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия.
- Получение разрешения на ввоз образцов (для медицинских изделий иностранного производства).
- Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испы-таний и исследований.
- Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре.
Подробнее о сопровождении процедуры регистрации медицинских изделий.
